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文檔簡介
潔凈間現(xiàn)場管理制度一、總則1.目的為確保潔凈間的環(huán)境符合生產(chǎn)要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范潔凈間的現(xiàn)場管理,特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有潔凈間的現(xiàn)場管理,包括但不限于生產(chǎn)車間、實驗室、倉庫等涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、儲存且對環(huán)境有潔凈要求的區(qū)域。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門:負(fù)責(zé)潔凈間的日常使用、清潔、維護和設(shè)備操作,確保生產(chǎn)活動在潔凈環(huán)境下順利進行。質(zhì)量部門:負(fù)責(zé)對潔凈間的環(huán)境質(zhì)量進行監(jiān)控和檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。工程部門:負(fù)責(zé)潔凈間的設(shè)施設(shè)備安裝、調(diào)試、維修和保養(yǎng),保證設(shè)施設(shè)備正常運行,維持潔凈間的環(huán)境條件。人事行政部門:負(fù)責(zé)對進入潔凈間的人員進行培訓(xùn)和管理,制定人員進出流程和規(guī)范。二、潔凈間人員管理1.人員培訓(xùn)所有進入潔凈間的人員必須接受相關(guān)培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈間的基本要求、操作規(guī)程、衛(wèi)生規(guī)范、安全注意事項等。新員工入職后,應(yīng)在一周內(nèi)完成潔凈間培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可進入潔凈間工作。每年對潔凈間員工進行至少一次的再培訓(xùn),確保員工熟悉并遵守最新的管理制度和操作規(guī)范。2.人員進出管理人員通道:設(shè)立專門的人員通道,人員進出潔凈間必須通過此通道。通道內(nèi)應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋室或其他有效的除塵設(shè)備,確保進入潔凈間的人員身上的灰塵被有效清除。更衣要求:進入潔凈間前,人員必須在更衣室更換潔凈工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護用品。更換過程中要注意避免衣物與地面、墻面等接觸,防止灰塵揚起。洗手消毒:在進入潔凈間前,人員必須進行洗手消毒,洗手時間不少于30秒,消毒方式可采用洗手液或酒精等消毒劑。人員登記:設(shè)立人員進出登記制度,記錄進入潔凈間的人員姓名、部門、進入時間、離開時間等信息。非潔凈間工作人員進入潔凈間必須經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并在登記本上記錄。3.人員行為規(guī)范在潔凈間內(nèi),人員應(yīng)保持安靜,避免劇烈運動和大聲喧嘩,防止產(chǎn)生過多的塵埃。人員應(yīng)盡量減少在潔凈間內(nèi)的不必要走動,避免頻繁進出導(dǎo)致潔凈間內(nèi)的空氣流動過大,影響潔凈度。禁止在潔凈間內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等,防止食品殘渣、煙霧等污染潔凈環(huán)境。人員在潔凈間內(nèi)工作時,應(yīng)避免觸摸潔凈間的墻面、地面、設(shè)備等表面,如需操作設(shè)備或接觸其他物品,應(yīng)先進行手部清潔和消毒?;加懈忻啊⒖人浴⑵つw病等可能影響潔凈間環(huán)境的疾病的人員,不得進入潔凈間工作,直至病情痊愈。三、潔凈間環(huán)境管理1.潔凈度要求根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求,確定潔凈間的潔凈度等級。不同等級的潔凈間對塵埃粒子數(shù)、微生物限度等有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對潔凈間的潔凈度進行檢測,檢測頻率應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。檢測項目包括塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)等。如檢測結(jié)果不符合潔凈度要求,應(yīng)及時查找原因并采取相應(yīng)的措施進行整改,直至潔凈度恢復(fù)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.溫度和濕度控制根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求,設(shè)定潔凈間的溫度和濕度范圍。一般情況下,潔凈間的溫度控制在[具體溫度范圍],濕度控制在[具體濕度范圍]。安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備,實時監(jiān)測潔凈間的溫度和濕度,并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。如溫濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)等設(shè)備,確保溫濕度穩(wěn)定在要求范圍內(nèi)。3.壓差控制潔凈間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的壓差,一般要求潔凈間相對于非潔凈區(qū)的壓差不低于[具體壓差數(shù)值]Pa。安裝壓差監(jiān)測設(shè)備,定期檢查潔凈間與非潔凈區(qū)之間的壓差是否符合要求。如壓差不符合規(guī)定,應(yīng)及時查找原因并進行調(diào)整,確保潔凈間的空氣壓力穩(wěn)定,防止非潔凈空氣進入潔凈間。4.空氣凈化系統(tǒng)管理初效過濾器:定期對初效過濾器進行清潔或更換,清潔周期一般為[具體周期],更換周期根據(jù)實際使用情況確定,一般不超過[具體更換時間]。中效過濾器:中效過濾器的更換周期一般為[具體時間],應(yīng)按照規(guī)定時間及時更換,以保證空氣凈化效果。高效過濾器:高效過濾器是空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵部件,應(yīng)定期進行檢漏檢測,檢測周期一般為[具體周期]。如發(fā)現(xiàn)高效過濾器有泄漏現(xiàn)象,應(yīng)及時更換。高效過濾器的更換周期一般為[具體時間],更換時應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行,確保更換后的高效過濾器密封良好,空氣凈化效果達(dá)標(biāo)。空調(diào)系統(tǒng):定期對空調(diào)系統(tǒng)進行維護保養(yǎng),包括清潔空調(diào)機組內(nèi)部、檢查風(fēng)機運行情況、清洗冷凝水管道等。確保空調(diào)系統(tǒng)正常運行,為潔凈間提供穩(wěn)定的潔凈空氣。5.清潔與消毒管理清潔頻率:潔凈間的清潔工作應(yīng)按照規(guī)定的頻率進行,一般每天生產(chǎn)結(jié)束后進行一次全面清潔,包括地面、墻面、設(shè)備表面等的清潔。在生產(chǎn)過程中,如發(fā)現(xiàn)潔凈間內(nèi)有明顯污染,應(yīng)及時進行局部清潔。清潔方法:清潔時應(yīng)使用專用的清潔工具和清潔劑,避免使用易產(chǎn)生靜電或?qū)崈糸g環(huán)境有污染的材料。清潔順序一般為先上后下、先內(nèi)后外,確保清潔徹底,無死角。消毒方法:定期對潔凈間進行消毒,消毒方式可采用化學(xué)消毒劑噴霧消毒、紫外線消毒等。消毒頻率應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和潔凈間的實際情況確定,一般每周至少進行一次全面消毒。消毒劑選擇:選擇符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒劑,消毒劑的濃度和使用方法應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。使用消毒劑時應(yīng)注意安全,避免對人員和設(shè)備造成傷害。清潔與消毒記錄:建立清潔與消毒記錄臺賬,記錄每次清潔與消毒的時間、地點、人員、清潔消毒方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度等信息。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整,保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、潔凈間設(shè)備管理1.設(shè)備選型與安裝根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求,選擇適合潔凈間環(huán)境的設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具備易于清潔、消毒、維護等特點,避免設(shè)備表面粗糙、易積塵等情況。在設(shè)備安裝前,應(yīng)對潔凈間的安裝場地進行清潔和消毒,確保安裝環(huán)境符合要求。設(shè)備安裝過程中,應(yīng)注意避免對潔凈間的墻面、地面、天花板等造成損壞,安裝完成后應(yīng)及時清理現(xiàn)場,恢復(fù)潔凈間的環(huán)境。2.設(shè)備操作與維護制定設(shè)備操作規(guī)程,操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行設(shè)備操作。在操作設(shè)備前,操作人員應(yīng)進行手部清潔和消毒,避免污染設(shè)備。定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng),包括清潔設(shè)備表面、檢查設(shè)備運行狀況、更換設(shè)備易損件等。維護保養(yǎng)工作應(yīng)按照設(shè)備維護保養(yǎng)手冊的要求進行,確保設(shè)備正常運行,減少設(shè)備故障對潔凈間環(huán)境的影響。設(shè)備出現(xiàn)故障時,應(yīng)及時通知維修人員進行維修。維修人員在進入潔凈間維修設(shè)備前,應(yīng)穿戴好潔凈工作服、口罩、帽子等防護用品,并對維修工具進行清潔和消毒。維修過程中應(yīng)盡量減少對潔凈間環(huán)境的污染,維修完成后應(yīng)及時清理現(xiàn)場,恢復(fù)潔凈間的正常狀態(tài)。3.設(shè)備清潔與消毒設(shè)備的清潔與消毒工作應(yīng)納入潔凈間的日常清潔消毒計劃中,按照規(guī)定的頻率和方法進行。設(shè)備清潔時應(yīng)使用專用的清潔工具和清潔劑,避免對設(shè)備造成損壞。對于與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件,應(yīng)進行嚴(yán)格的消毒處理,消毒方式應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。消毒后應(yīng)使用無菌水沖洗干凈,確保設(shè)備部件無菌。建立設(shè)備清潔與消毒記錄臺賬,記錄每次設(shè)備清潔與消毒的時間、地點、人員、清潔消毒方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度等信息。記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整,保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。五、潔凈間物料管理1.物料進入管理物料進入潔凈間前,應(yīng)在緩沖間或外包裝清潔區(qū)進行清潔和消毒。清潔方式可采用擦拭、噴霧消毒等,確保物料外包裝表面無灰塵和微生物污染。對進入潔凈間的物料進行登記,記錄物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、進入時間等信息。物料應(yīng)按照規(guī)定的路線和方式進入潔凈間,避免在運輸過程中受到污染。2.物料儲存管理在潔凈間內(nèi)設(shè)置專門的物料儲存區(qū)域,物料應(yīng)分類存放,并標(biāo)識清晰。儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好,避免物料受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況。對有特殊儲存要求的物料,如易燃易爆物品、易氧化物品、對溫度濕度敏感的物品等,應(yīng)按照相應(yīng)的要求進行儲存,確保物料質(zhì)量安全。定期對物料儲存區(qū)域進行盤點和清理,及時清理過期、變質(zhì)、損壞的物料,防止物料污染潔凈間環(huán)境。3.物料使用管理在物料使用過程中,應(yīng)盡量減少物料的暴露時間,避免物料受到污染。使用后的物料包裝應(yīng)及時清理出潔凈間,防止殘留物料對環(huán)境造成污染。對剩余的物料應(yīng)妥善保管,按照規(guī)定的程序進行退庫或處理,不得隨意丟棄在潔凈間內(nèi)。六、潔凈間安全管理1.安全培訓(xùn)對進入潔凈間的人員進行安全培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈間的安全操作規(guī)程、火災(zāi)預(yù)防與應(yīng)急處理、化學(xué)品安全使用等。新員工入職后,應(yīng)在一周內(nèi)完成潔凈間安全培訓(xùn),并經(jīng)考核合格后方可進入潔凈間工作。每年對潔凈間員工進行至少一次的安全再培訓(xùn),提高員工的安全意識和應(yīng)急處理能力。2.安全設(shè)施配備在潔凈間內(nèi)配備必要的安全設(shè)施,如滅火器、消火栓、應(yīng)急照明設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等,并確保安全設(shè)施完好有效。在潔凈間的明顯位置張貼安全警示標(biāo)識,提醒人員注意安全事項,如禁止煙火、注意通風(fēng)、防止觸電等。3.火災(zāi)預(yù)防與應(yīng)急處理制定潔凈間火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案,明確火災(zāi)發(fā)生時的應(yīng)急處理流程和各人員的職責(zé)分工。定期組織員工進行火災(zāi)應(yīng)急演練,提高員工的應(yīng)急反應(yīng)能力和火災(zāi)撲救能力。在潔凈間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火,如需進行電氣焊等明火作業(yè),必須辦理動火審批手續(xù),并采取相應(yīng)的防火措施,確保作業(yè)安全。4.化學(xué)品安全管理對潔凈間內(nèi)使用的化學(xué)品進行分類管理,建立化學(xué)品臺賬,記錄化學(xué)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、使用情況等信息。化學(xué)品應(yīng)存放在專門的儲存柜中,儲存柜應(yīng)具備防火、防爆、防泄漏等功能。化學(xué)品的儲存應(yīng)符合相關(guān)安全規(guī)定,避免化學(xué)品相互混合發(fā)生危險。在使用化學(xué)品時,操作人員應(yīng)穿戴好防護用
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