藥廠生產(chǎn)規(guī)范試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.潔凈區(qū)工作服的更換頻率是（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年4.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴少量飾物5.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證不包括（）A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.市場(chǎng)驗(yàn)證6.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年7.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定檢驗(yàn)操作規(guī)程B.批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝C.評(píng)價(jià)原料供應(yīng)商8.生產(chǎn)區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.15-25℃9.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）A.5PaB.10PaC.15Pa10.純化水可采用（）保存。A.常溫B.4℃以下C.80℃以上答案：1.A2.B3.A4.B5.C6.C7.B8.A9.B10.C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品生產(chǎn)廠房設(shè)施的有（）A.廠房建筑B.空調(diào)凈化系統(tǒng)C.工藝用水系統(tǒng)2.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)人員的衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.勤洗澡換衣C.不得裸手直接接觸藥品3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.操作人員簽名4.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級(jí)保養(yǎng)C.二級(jí)保養(yǎng)5.物料的儲(chǔ)存條件包括（）A.溫度B.濕度C.通風(fēng)6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄7.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證8.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求有（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備表面無污漬C.地面無積水9.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)能力B.質(zhì)量保證體系C.價(jià)格10.藥品生產(chǎn)文件包括（）A.工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.記錄答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.AB10.ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行定期的自檢。（）2.不同品種的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）3.生產(chǎn)設(shè)備的清潔記錄應(yīng)完整。（）4.物料的發(fā)放遵循先進(jìn)后出原則。（）5.潔凈區(qū)的工作服可以在普通洗衣房清洗。（）6.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作可由生產(chǎn)部門單獨(dú)完成。（）7.質(zhì)量檢驗(yàn)人員可以自行決定放行不合格產(chǎn)品。（）8.標(biāo)簽和說明書應(yīng)專人專柜保管。（）9.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差無需記錄。（）10.藥品生產(chǎn)廠房的選址無需考慮環(huán)境因素。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心內(nèi)容。答案：確保藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)，強(qiáng)調(diào)人員、廠房、設(shè)備、物料、文件和生產(chǎn)過程等全方位管理，通過規(guī)范操作保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)對(duì)物料采購的要求。答案：從合法、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商采購，對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、審計(jì)。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有完整的采購記錄，包括供應(yīng)商資質(zhì)、物料驗(yàn)收情況等，確保物料來源可追溯且質(zhì)量合格。3.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)清潔消毒的要點(diǎn)。答案：定期進(jìn)行，采用合適消毒劑。清潔地面、墻面、設(shè)備表面等，避免交叉污染。消毒時(shí)要注意消毒劑濃度、作用時(shí)間，清潔工具專用且分區(qū)使用，防止不同區(qū)域污染。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)記錄的重要性。答案：記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)反映，可追溯產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)問題、分析偏差原因。是藥品質(zhì)量保證的重要依據(jù)，也是藥品監(jiān)管部門檢查、審核的關(guān)鍵內(nèi)容，保障藥品質(zhì)量安全。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保藥品生產(chǎn)過程中的人員操作規(guī)范。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，使其熟悉操作規(guī)程和GMP要求。建立監(jiān)督機(jī)制，隨時(shí)糾正不規(guī)范行為。明確崗位職責(zé)，加強(qiáng)考核，提高人員責(zé)任意識(shí)。營(yíng)造良好質(zhì)量文化氛圍，讓規(guī)范操作成為自覺行為。2.討論藥品生產(chǎn)中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房，劃分不同生產(chǎn)區(qū)域。生產(chǎn)設(shè)備專用或清潔后再用，物料轉(zhuǎn)運(yùn)密封。操作人員做好防護(hù)，更換工作服、洗手消毒。不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間錯(cuò)開，加強(qiáng)環(huán)境清潔消毒。3.討論藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的意義和流程。答案：意義在于證明生產(chǎn)工藝、設(shè)備等能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品。流程為提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定方案，按方案實(shí)施，收集數(shù)據(jù)并分析，最后得出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)不合格