《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對照表意見稿）》意見建議。為便于監(jiān)管部門和企業(yè)理解修訂草案征求意見稿和20變化，核查中心組織對新舊版本《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行了據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源），（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運回等工作。定期向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進行管第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會第十五條廠房設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量第四十條【設(shè)備儀器再確認】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文相關(guān)法規(guī)要求，且自產(chǎn)品發(fā)行之日起不少于2年。（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者確認、轉(zhuǎn)換、變更和評審等活動及輸出要求，確第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求。使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝等進行再驗證或者再確的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技活動。每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗合格調(diào)查處理規(guī)程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規(guī)程進行調(diào)查處具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動進行有效的指導(dǎo)和監(jiān)行審核人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情對受托方研發(fā)與持續(xù)技術(shù)支持的能力進行評估；應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂協(xié)溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管確定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程中所具備的獨特屬性和特10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實施的11.質(zhì)量風(fēng)險管理：是指在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方12.醫(yī)療器械生產(chǎn)：指進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動，并提供最13.委托生產(chǎn)：指醫(yī)療器械注冊人、備案人將醫(yī)療器械成品14.外協(xié)加工：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設(shè)備或者技術(shù)上的不16.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求是否得到17.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定，如證明任20.批：經(jīng)過一個或者若干個加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特21.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或者）字母的23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預(yù)防措施：為消24.管理評審：是指企業(yè)負責(zé)人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性25.記錄：是指醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中通27.信息化系統(tǒng)：用于報告或者自動控制的集28.數(shù)據(jù)：指在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等活動中產(chǎn)30.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內(nèi)包裝31.清場：為防止醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中不同品種、規(guī)格、批次間發(fā)生混32.返工：為使放行前的不合格產(chǎn)品符合要求，部分或者全部產(chǎn)品返回33.生產(chǎn)放行：委托生產(chǎn)活動中，受托方通過審核醫(yī)療器