藥品法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營許可證B.衛(wèi)生許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.營業(yè)執(zhí)照3.進(jìn)口藥品到達(dá)允許藥品進(jìn)口的口岸后，由進(jìn)口藥品的企業(yè)向（）A.口岸藥檢所申請(qǐng)檢驗(yàn)B.海關(guān)申請(qǐng)通關(guān)C.口岸藥品監(jiān)督管理部門備案D.國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)4.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是（）A.品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同B.藥品的安全性C.藥品的療效D.藥品的價(jià)格5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程6.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）審核同意A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：1.B2.A3.C4.A5.A6.B7.D8.D9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行B.不得擅自改變生產(chǎn)工藝C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料D.不得生產(chǎn)假藥、劣藥4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.作為醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作證明6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品數(shù)量D.其他標(biāo)識(shí)7.以下屬于新藥申請(qǐng)的有（）A.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品B.改變劑型的藥品C.改變給藥途徑的藥品D.增加新適應(yīng)證的藥品8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定9.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須（）A.準(zhǔn)確無誤B.正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)D.不得擅自更改或者代用10.藥品注冊(cè)過程中需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情況有（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.AD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ACD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）5.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）6.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（）10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以自行改變?cè)暾?qǐng)事項(xiàng)。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。答案：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品或進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答案：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答案：必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；購進(jìn)藥品應(yīng)有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。4.藥品廣告審批需要提交哪些材料？答案：《藥品廣告審查表》；申請(qǐng)人的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件等相關(guān)證明文件。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要意義。答案：能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)，為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，保障公眾用藥安全；促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量；有助于藥品監(jiān)管部門及時(shí)調(diào)整監(jiān)管策略，減少藥品不良反應(yīng)危害。2.如何保障藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全？答案：嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格；做好藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按要求控制溫濕度等條件；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識(shí)；建立完善的藥品追溯體系，便于問題藥品追蹤處理。3.談?wù)剬?duì)藥品注冊(cè)制度的理解。答案：藥品注冊(cè)制度是對(duì)藥品進(jìn)入市場的準(zhǔn)入管理。通過規(guī)范的申報(bào)、審評(píng)等程序，保證藥品的安全性、有效性