模塊一

認識藥物檢驗工作任務(wù)1-2認識藥物檢驗工作基本程序教學(xué)目標(biāo)能力（技能）目標(biāo)知識目標(biāo)思政目標(biāo)1.能正確閱讀藥品檢驗原始記錄與報告書，能解釋標(biāo)準(zhǔn)各欄內(nèi)容的含義；2.能按照藥物檢驗工作基本程序，利用具體藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定藥品檢驗原始記錄。1.掌握藥物檢驗工作的基本程序；2.熟悉藥物檢驗原始記錄與報告書的書寫格式和要求；3.了解藥品留樣管理要求。1.培養(yǎng)科學(xué)嚴謹、實事求是的工作態(tài)度；2.深刻領(lǐng)會藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員肩負的重大使命。重點藥物檢驗工作基本程序難點藥物檢驗原始記錄與報告書的書寫格式和要求教學(xué)目標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗工作程序藥品檢驗基本程序取樣外觀性狀鑒別檢查含量測定檢驗及填寫檢驗原始記錄出具檢驗報告書（一）取樣

取樣必須具有科學(xué)性、真實性和代表性。均勻、合理確定樣品數(shù)確定樣品量確定取樣方法1.確定樣品數(shù)

取樣前先檢查品名、批號、批量、包裝等是否符合要求，與取樣單信息一致方可取樣

中藥材：按批取樣

藥材總包件在100件以下的，取樣5件100~1000件的，按5%取樣

超過1000件的，超過部分按比例1%取樣

不足5件的，逐件取樣2.確定樣品量

標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程藥品常規(guī)檢查：3倍化驗量貴重藥品：2倍化驗量3.確定取樣方法

布點：規(guī)定地點取樣取樣器：

固體——不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子

液體——玻璃取樣管、玻璃或塑料油提樣品盛裝容器：具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶。需取微生物限度檢查樣品時，以上相應(yīng)器具均應(yīng)滅菌。維生素C取樣時，將取樣探子由桶口的一角沿對角線插入桶內(nèi)的1/3~3/4處，旋轉(zhuǎn)1800后抽出，刮出槽中的物料作為一個子樣。案例（二）性狀觀測

初步判定真?zhèn)挝锢沓?shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值案例【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔點本品的熔點（通則0612）為190～192℃，熔融時同時分解。

比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+20.5°至+21.5°。維生素C目的（三）鑒別

案例【鑒別】

（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色即消失。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集450圖）一致。維生素C目的有效性（四）檢查

均一性純度要求安全性目的（五）含量測定

準(zhǔn)確測定有效成分的含量，判斷含量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢驗原始記錄

檢驗原始記錄供試品情況，包括品名、批號、規(guī)格、批量、來源、檢驗項目、效期和取樣日期等檢驗情況，包括檢驗依據(jù)、檢驗內(nèi)容、操作步驟、現(xiàn)象及結(jié)果、測定數(shù)據(jù)、計算公式、計算結(jié)果、檢驗結(jié)論等檢驗人情況，包括檢驗人簽名、復(fù)核人簽名等（六）檢驗報告

檢驗結(jié)論

如:“維生素C”的檢驗報告書中結(jié)論的書寫格式為:本品按《中國藥典》（2020年版）檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。檢驗結(jié)論

如：本品為“葡萄糖”，檢查“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合《中國藥典》(2020年版)的規(guī)定。認為可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制備注射劑用。檢驗結(jié)論

如:本品為“葡萄糖注射液”,其熱原檢查不符合《中國藥典》(2020年版)的規(guī)定，不得供藥用。只對個別項目作結(jié)論留樣：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（1）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進行管理。（2）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。（3）成品的留樣。留樣《藥物分析技術(shù)》課程網(wǎng)站——課程資源，查看“藥品留樣管理要求”課堂小結(jié)藥品檢驗工作基本程序

取樣、性狀觀