醫(yī)藥法律試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.我國負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門是（）A.衛(wèi)生健康委員會B.藥品監(jiān)督管理局C.市場監(jiān)督管理局D.工業(yè)和信息化部答案：B2.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）A.維生素C片B.麻醉藥品C.阿莫西林膠囊D.布洛芬緩釋膠囊答案：B3.醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)藥品必須取得（）A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證C.衛(wèi)生許可證D.稅務(wù)登記證答案：B4.藥品廣告審批部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.新聞出版部門D.衛(wèi)生行政部門答案：A5.醫(yī)療糾紛訴訟的時效是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.以下哪項不是藥師的職責(zé)（）A.調(diào)配處方B.提供用藥咨詢C.診斷疾病D.管理藥品答案：C7.開辦藥品零售企業(yè)，必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品銷售制度答案：A9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場銷售B.不得在市場銷售C.可以自行定價銷售D.可以根據(jù)需要在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：B10.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.特殊管理的藥品包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）A.人員管理B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD3.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的類型有（）A.專利保護B.商標保護C.著作權(quán)保護D.商業(yè)秘密保護答案：ABCD4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理包括（）A.藥品采購B.藥品儲存C.藥品調(diào)配D.藥品使用答案：ABCD5.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD6.藥品監(jiān)督管理的原則包括（）A.以社會效益為最高準則B.質(zhì)量第一原則C.法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一原則D.專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合原則答案：ABCD7.藥品召回的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)道德要求包括（）A.救死扶傷B.尊重患者權(quán)益C.依法執(zhí)業(yè)D.誠實守信答案：ABCD9.以下關(guān)于藥品標簽的說法正確的是（）A.藥品標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治等內(nèi)容B.藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注C.藥品標簽應(yīng)當清晰，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品標簽可以不標注藥品批準文號答案：ABC10.醫(yī)藥廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以免予處罰。（）答案：錯誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤3.醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。（）答案：正確4.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）答案：正確5.藥品廣告可以利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：錯誤6.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）答案：正確7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。（）答案：正確8.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。（）答案：正確9.醫(yī)藥企業(yè)可以隨意變更藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤10.所有藥品在銷售前或者進口時，都必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要義務(wù)。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)主要義務(wù)包括取得藥品生產(chǎn)許可證、遵守質(zhì)量管理規(guī)范、按照標準生產(chǎn)藥品、保證藥品質(zhì)量、建立藥品追溯體系、對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測等。2.簡要說明醫(yī)療糾紛的解決途徑。答案：醫(yī)療糾紛解決途徑主要有協(xié)商、調(diào)解（如醫(yī)調(diào)委調(diào)解）、行政處理、訴訟等。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本要求有人員資質(zhì)合格、設(shè)施設(shè)備適宜、進貨驗收嚴格、儲存養(yǎng)護得當、銷售管理規(guī)范、建立質(zhì)量管理體系等。4.簡述特殊管理藥品的管理要點。答案：特殊管理藥品管理要點包括嚴格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用審批，限量生產(chǎn)、定點經(jīng)營、專柜加鎖保存、專人負責(zé)、專用賬冊記錄等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)藥行業(yè)如何加強知識產(chǎn)權(quán)保護。答案：醫(yī)藥行業(yè)可通過提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護意識，及時申請專利、商標等；建立完善內(nèi)部知識產(chǎn)權(quán)管理制度；加強行業(yè)自律，打擊侵權(quán)行為；加強與科研機構(gòu)合作，提升創(chuàng)新能力等方式加強知識產(chǎn)權(quán)保護。2.探討如何提高藥品監(jiān)督管理的有效性。答案：可從加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，提高人員素質(zhì)；完善監(jiān)管法律法規(guī)；利用現(xiàn)代信息技術(shù)加強藥品追溯；加強對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查等方面提高藥品監(jiān)督管理有效性。3.討論醫(yī)療機構(gòu)在合理用藥方面應(yīng)承擔的責(zé)任。答案：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立合理用藥制度，培訓(xùn)