證券研究報(bào)告行業(yè)報(bào)告：行業(yè)專題研究2025年06月09日醫(yī)藥生物分析師楊松SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S1110521020001分析師曹文清SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S1110523120003聯(lián)系人劉一伯行業(yè)評級：強(qiáng)于大市（維持評級）請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明上次評級：強(qiáng)于大市請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明突破性療法梳理：從熱門靶點(diǎn)到全球新靶點(diǎn)、從老牌藥企到新興藥企臨床開展前申請突破性治療藥物程序，其要旨集中于兩點(diǎn)1）用于加快治療嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病新藥落地，從而盡早滿足患者的治療需求2）針對適應(yīng)癥尚無有效治療手段或藥物，新藥較現(xiàn)階段治療手段具有足夠證明其臨床優(yōu)勢。），競爭力。由于取得突破性療法，必須滿足以下2個條件1）用于防治分子時(shí)，同樣對數(shù)據(jù)上有較高的要求，因此此刻梳理突破性療法對指導(dǎo)國產(chǎn)創(chuàng)新藥分子出海有現(xiàn)實(shí)意義。突破性療法分子高出海成功率石藥集團(tuán)也公布了其潛在的BD可能。后續(xù)舒泰神的波米泰酶α、先聲的先必新?舌下片（取得美國突破性療法認(rèn)定）等眾多品種也擁有2請務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和免責(zé)申明2突破性療法：FDA&CDE先后出臺相關(guān)政策，提交時(shí)間有一定差異為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，中國和美國都出臺了加速藥物審批上市的政策“突破性療法認(rèn)定”（BTD）。FDA的突破性療法認(rèn)定程序早于2012年已經(jīng)設(shè)立，而NMPA在2020年才開始試行。不管是在中國還是美國，想要納入BTD，必須滿足以下2個條件1）用于防治嚴(yán)重疾病或病癥（危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量2）具有初步臨床數(shù)據(jù)顯示，對以初步認(rèn)定存在“突破性的臨床優(yōu)勢”。表：FDA及CDE突破性療法政策分類FDACDE（1）用于治療嚴(yán)重疾病2）且與現(xiàn)有治療藥物相的療效指標(biāo)上有顯著改善，（嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段，（2）或者與現(xiàn)有治療手段相比，有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等交后的任何時(shí)間向FDA提出申請。FDA建議在II期臨床試驗(yàn)結(jié)束會議之前提交。通常情況下，鑒于FDA對BTD申報(bào)數(shù)據(jù)的嚴(yán)格要求，新藥研發(fā)公司在未獲得前，不建議提交BTD申請申請（FDA）→審核（60個日歷日）→FDA每年會統(tǒng)計(jì)發(fā)布BTD的審評結(jié)果，并按照季度對已經(jīng)獲批上市的BTD品種進(jìn)行公布申請（CDE）→審核（45個工作日）→公示（5個工作日）33CDE突破性療法：國產(chǎn)創(chuàng)新藥為主，且海外臨床進(jìn)度較快國產(chǎn)創(chuàng)新藥在CDE批準(zhǔn)的突破性療法中占比高于海外創(chuàng)新藥。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年6月4日，僅考慮國產(chǎn)創(chuàng)新藥 ），），圖：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥（自研）在海外的臨床進(jìn)度86420822122圖：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥（自研）在國內(nèi)的臨床進(jìn)度454540044CDE突破性療法：化藥及單抗數(shù)量多，ADC進(jìn)入收獲期，新分子類型嶄露頭角從分子類型上看，化藥為主，共49個國產(chǎn)化藥納入CDE突破性療法，其中20個已上市。其次是單抗，8個產(chǎn)品上市；ADC是目前突破性療法中熱門分子類型，3個ADC已上市，15個處于臨床Ⅲ期。此外，TCR-T、治療性疫苗、ASO等新分子類型也有部圖：取得CDE突破性療法認(rèn)證的中國創(chuàng)新藥的分子類型40200酶TCR-T表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥的分子類型及臨床進(jìn)度52113112835111514233151111111酶11111TCR-T11CDE突破性療法企業(yè)分布：恒瑞數(shù)量領(lǐng)先，多個新興biotech潛力可觀藥集團(tuán)有8個，中國生物制藥有7個；此外，以舒泰神的波米泰酶α、騰盛博藥的Elebsiran、信諾維的XNW27011等為代表的圖：當(dāng)前取得CDE突破性療法批文的企業(yè)分布*86420舒泰神第一三共6CDE突破性療法適應(yīng)癥&靶點(diǎn)分布：從熱門靶點(diǎn)持續(xù)發(fā)散，新靶點(diǎn)值得期待圖：CDE突破性療法靶點(diǎn)及臨床進(jìn)度分布表部分）CDE突破性療法中較新靶點(diǎn)的品種及入選時(shí)間藥品名稱靶點(diǎn)適應(yīng)癥分子類型所屬集團(tuán)擬納入突破性治療品種正式納入突破性治療品種時(shí)間腫瘤雙融合蛋白信達(dá)生物血液瘤化藥諾誠健華實(shí)體瘤ADC豪森藥業(yè)實(shí)體瘤ADC豪森藥業(yè)SSGJ-707PD-1,VEGF非小細(xì)胞肺癌雙抗三生制藥奧雷巴替尼Bcr-Abl等急性淋巴細(xì)胞白血病化藥亞盛醫(yī)藥氟非尼酮化藥海南海藥實(shí)體瘤單抗禮新醫(yī)藥HBcAg化藥廣生堂PM8002L1,VEGFA三陰性乳腺癌雙抗普米斯AURKA等實(shí)體瘤化藥藥捷安康STSP-0601血友病A/B其它蛋白舒泰神77CDE突破性療法出海分析：與出海交易同步發(fā)展、高度相關(guān)由于取得突破性療法，必須滿足以下2個條件1）用于防治嚴(yán)重疾病或病癥（危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量2）藥品突破性療法分子高出海成功率也證實(shí)了這一點(diǎn)：Insight數(shù)據(jù)庫顯示，納入CDE突破性療法的國產(chǎn)分子中有25%已經(jīng)實(shí)現(xiàn)出海，同400圖：CDE突破性療法與出海交易同步發(fā)展202120222023202圖：CDE突破性療法與出海交易相關(guān)度更高**納入突破性療法的國產(chǎn)分子中25%已經(jīng)實(shí)現(xiàn)出海，同時(shí)全部國產(chǎn)分子僅1%實(shí)現(xiàn)出海88CDE突破性療法出海分析：以史為鑒，可以知興替表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥的分子類型及臨床進(jìn)度TROP22022/05/132是2022/12/261/3.5億美元2017/12/212是8500萬美元2023/10/201/60.5億美元2025/05/202/2023/12/202是5500萬美元2023/11/061/款2023/12/121/2023/04/037是Seagen/輝瑞26億美元2021/08/093是99CDE突破性療法出海分析：展望未來，哪些品種擁有出海潛力我們梳理了目前納入CDE突破性療法，且尚挑選了當(dāng)下有出海潛力的突破性療法品種。表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中的潛力出海品種度度600276.SH42是688192.SH/是9926.HK1是688331.SH1是300204.SZ22157.HK1是是YL2013688062.SH2是Tinengotinib1是9969.HKcafelkibart11是附錄：CDE突破性療法品種(Ⅰ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2025-06-052025-06-032025-06-032025-05-232025-05-312025-05-232025-05-312025-05-232025-05-312025-05-192025-05-272025-05-162025-05-242025-05-162025-05-242025-04-292025-05-102025-04-282025-05-092025-04-242025-05-01GS1191-0445注射液2025-04-162025-04-242025-04-092025-04-172025-04-092025-04-172025-04-092025-04-17AK109注射液2025-04-092025-04-172025-03-272025-04-042025-03-192025-03-272025-03-102025-03-182025-02-252025-03-05附錄：CDE突破性療法品種(Ⅱ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子CT041自體CART細(xì)胞注射液2025-02-212025-03-01注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）2025-02-202025-03-01TORC12025-02-062025-02-13TGF-β2025-01-262025-02-092025-01-262025-02-09ACT001膠囊2025-01-202025-01-272025-01-082025-01-162025-01-082025-01-162025-01-082025-01-272024-12-312025-01-09注射用BL-B01D12024-12-242025-01-012024-12-242025-01-012024-12-162024-12-242024-12-062024-12-142024-12-042024-12-122024-12-042024-12-122024-12-042024-12-12抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細(xì)2024-12-032024-12-11JL15003注射液2024-12-032024-12-11GC101腺相關(guān)病毒注射液2024-12-032024-12-112024-12-022024-12-10附錄：CDE突破性療法品種(Ⅲ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2024-11-122024-11-20酶TQB2450注射液2024-11-082024-11-16AL01211膠囊2024-11-012024-11-09重組人源化抗Trop2單抗-SN38偶聯(lián)物2024-10-252024-11-02TROP22024-10-152024-10-232024-10-142024-10-222024-09-292024-10-12注射用LBL-0242024-09-252024-10-09PD-L1,4-1BB2024-09-112024-09-202024-09-092024-09-152024-09-062024-09-142024-09-062024-09-142024-09-062024-09-14溶瘤病毒注射液（Vero細(xì)胞）2024-08-292024-09-06VGR-R012024-08-092024-08-30重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋2024-08-022024-08-102024-08-022024-08-10GR1803注射液2024-08-022024-08-102024-07-242024-08-01TAEST16001注射液2024-07-222024-07-30TCR-T2024-07-222024-07-30附錄：CDE突破性療法品種(Ⅳ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2024-07-222024-07-302024-07-032024-07-11AP-306膠囊2024-06-172024-06-252024-05-312024-06-082024-05-312024-06-29D-1553片2024-05-312024-06-082024-05-222024-05-302024-05-212024-05-29TROP2GR2001注射液2024-05-172024-06-26TeNT具有沉默白介素6表達(dá)功能的靶向CD19基因工程化自體T細(xì)胞注射液2024-05-152024-05-232024-05-072024-05-142024-04-282024-05-092024-04-252024-05-072024-03-292024-04-092024-03-252024-04-022024-03-252024-04-02注射用TRS0052024-03-182024-03-26注射用DB-13032024-03-042024-03-262024-03-012024-03-092024-01-232024-01-312023-12-112023-12-19附錄：CDE突破性療法品種(Ⅴ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2023-11-302023-12-082023-11-292023-12-072023-11-242023-12-022023-11-012023-11-09注射用LM-3022023-10-272023-11-042023-10-272023-11-042023-09-072023-09-162023-08-282023-09-052023-08-172023-08-252023-07-312023-08-122023-07-172023-07-25TT-00420片2023-07-132023-07-212023-07-102023-07-182023-06-212023-06-30TROP22023-06-202023-07-212023-05-052023-05-122023-04-112023-04-19TQB3454片2023-03-282023-04-052023-03-282023-04-05AL8326片2023-03-162023-03-242023-02-172023-02-25附錄：CDE突破性療法品種(Ⅵ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2023-01-162023-01-292022-12-272023-01-052022-11-092022-11-172022-11-032022-11-1142022-09-212022-09-292022-09-082022-09-17YK-029A片2022-09-052022-09-14AK112注射液2022-08-312022-09-08注射用STSP-06012022-08-292022-09-062022-08-162022-08-242022-07-122022-07-202022-07-072022-07-152022-07-042022-07-12液2022-06-072022-06-152022-04-062022-04-14TQB2450注射液2022-04-062022-04-142022-04-062022-04-142022-04-062022-04-14體T細(xì)胞）2022-03-242022-04-012022-02-242022-03-04TeNTAB-106膠囊2022-02-182022-02-26附錄：CDE突破性療法品種(Ⅶ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子2022-01-042022-01-122022-01-042022-01-122022-01-042022-01-122021-11-232021-12-012021-09-032021-09-152021-09-032021-09-152021-08-262021-09-032021-08-092021-08-17TQ-B3525片2021-07-082021-07-162021-06-212021-06-292021-05-182021-05-272021-04-092021-04-182021-04-082021-04-162021-03-222021-03-302021-03-172021-03-25液2021-03-162021-03-242021-03-162021-03-242021-03-162021-03-24GLS-010注射液2021-03-162021-03-242021-02-222021-03-022021-02-092021-02-23附錄：CDE突破性療法品種(Ⅷ)表：取得CDE突破性療法認(rèn)證的國產(chǎn)分子重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液2021-01-292021-02-06重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液2021-01-292021-02-062021-01-212021-01-302020-12-182020-12-28抗CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液2020-12-112020-12-232020-11-302020-12-082020-11-232020-12-012020-11-232020-12-02AK104注射液2020-10-09AK0529腸溶膠囊2020-09-152021-09-29YY-20394片2020-09-032020/8/5風(fēng)險(xiǎn)提示宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)全國性、全球性的公共衛(wèi)生突發(fā)事件、國際經(jīng)濟(jì)形勢變化以及國際貿(mào)易政策變化可能對公司產(chǎn)品銷售以及海外業(yè)務(wù)產(chǎn)生不確定性藥物臨床研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)不確定性較大，海外臨床成本較高，可能由于患者沒有明顯獲益或者安全性較差等原因研發(fā)失國內(nèi)市場競爭風(fēng)險(xiǎn)海外市場銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)海外審批流程、市場環(huán)境、文化及人種與國內(nèi)存在較大的差異。缺乏海外本地化管理和服務(wù)的經(jīng)驗(yàn)、與海外客戶溝通的經(jīng)驗(yàn)可能第三方數(shù)據(jù)偏差風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告數(shù)據(jù)主要來源于Insight數(shù)據(jù)，可能存在第三方數(shù)分析師聲明本報(bào)告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格或相當(dāng)?shù)膶I(yè)勝任能力，本報(bào)告所表述的所有觀點(diǎn)均準(zhǔn)確地反映了我們對標(biāo)的證券和發(fā)行人的個人看法。我們所得報(bào)酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報(bào)告中的具體投資建議或觀點(diǎn)有直接或間接聯(lián)系。一般聲明除非另有規(guī)定，本報(bào)告中的所有材料版權(quán)均屬天風(fēng)證券股份有限公司（已獲中國證監(jiān)會許可的證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格）及其附屬機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“天風(fēng)證券”）。未經(jīng)天風(fēng)證券事先書面授權(quán)，不得以任何方式修改、發(fā)送或者復(fù)制本報(bào)告及其所包含的材料、內(nèi)容。所有本報(bào)告中使用的商標(biāo)、服務(wù)標(biāo)識及標(biāo)記均為天風(fēng)證券的商標(biāo)、服務(wù)標(biāo)識及標(biāo)記。本報(bào)告是機(jī)密的，僅供我們的客戶使用，天風(fēng)證券不因收件人收到本報(bào)告而視其為天風(fēng)證券的客戶。本報(bào)告中的信息均來源于我們認(rèn)為可靠的已公開資料，但天風(fēng)證券對這些信息的準(zhǔn)確性及完整性不作任何保證。