2010gmp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求中，確認和驗證的目的是（）A.降低成本B.保證產(chǎn)品質(zhì)量C.提高效率D.減少人員操作3.潔凈工作服的清洗周期為（）A.每天B.每周C.每月D.每季度4.批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設(shè)備管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人6.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容不包括（）A.使用B.清潔C.維修D(zhuǎn).購買價格7.質(zhì)量管理部門的職責不包括（）A.審核不合格品處理B.制定生產(chǎn)計劃C.審核批生產(chǎn)記錄D.取樣、檢驗8.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年9.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應，一般溫度控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.14-22℃10.以下哪種情況不屬于偏差（）A.生產(chǎn)過程中物料重量超出規(guī)定范圍B.設(shè)備按計劃進行維護C.檢驗結(jié)果超標D.人員未按規(guī)定流程操作二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP對文件管理的要求包括（）A.內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致B.應建立文件管理的操作規(guī)程C.文件的起草、修訂、審核等應有記錄D.過期文件應立即銷毀2.藥品生產(chǎn)廠房的合理設(shè)計應考慮（）A.工藝流程B.防止交叉污染C.便于清潔和維護D.人員流動方向3.質(zhì)量控制實驗室應當配備的文件有（）A.質(zhì)量標準B.檢驗操作規(guī)程C.儀器校準和維護記錄D.物料供應商檔案4.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證5.對藥品生產(chǎn)用的物料供應商的評估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價格6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.進入潔凈區(qū)應更換工作服C.不得化妝D.不得佩戴飾物7.生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應（）A.符合生產(chǎn)要求B.易于清洗、消毒或滅菌C.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)D.能防止差錯和交叉污染8.以下屬于GMP規(guī)定的記錄有（）A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.檢驗記錄D.培訓記錄9.批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的（）A.名稱、規(guī)格B.批號C.數(shù)量D.生產(chǎn)日期10.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合（）A.藥品生產(chǎn)要求B.環(huán)保要求C.衛(wèi)生要求D.安全要求三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法進行檢驗。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人可以互相兼任。（）3.潔凈區(qū)內(nèi)可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。（）4.藥品生產(chǎn)過程中，所有物料都必須從規(guī)定的供應商采購。（）5.記錄填寫錯誤時，應直接涂改。（）6.驗證工作可以一次性完成，無需再進行評估。（）7.生產(chǎn)設(shè)備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。（）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定培訓計劃。（）9.物料的發(fā)放應遵循先進先出的原則。（）10.質(zhì)量管理部門人員可以對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述2010版GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓的要求。答案：企業(yè)應制定人員培訓計劃，按計劃培訓。培訓內(nèi)容包括GMP等法規(guī)、崗位職責、專業(yè)技能等。培訓要有記錄，確保員工具備相應知識和技能勝任工作。2.簡述藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房設(shè)施，不同產(chǎn)品或物料分開存放與生產(chǎn)；規(guī)范人員操作，更換工作服、洗手消毒；設(shè)備清潔、消毒徹底；采用密閉設(shè)備或有效防護措施。3.簡述文件管理在GMP中的重要性。答案：文件是GMP實施的依據(jù)和記錄，準確、完整的文件有助于規(guī)范生產(chǎn)操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性，便于質(zhì)量管理和追溯問題根源。4.簡述驗證的意義。答案：驗證能證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品，確保藥品質(zhì)量可靠，降低質(zhì)量風險。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在藥品生產(chǎn)過程中有效實施GMP以確保藥品質(zhì)量。答案：嚴格人員管理，培訓合格上崗；把控物料采購、儲存、使用；規(guī)范廠房設(shè)施與設(shè)備管理，定期維護；執(zhí)行文件管理制度，記錄真實完整；加強質(zhì)量控制與監(jiān)督，及時處理問題。2.結(jié)合實際，討論藥品生產(chǎn)企業(yè)對供應商管理的要點。答案：要考察供應商資質(zhì)、信譽和生產(chǎn)能力；評估其質(zhì)量保證體系；定期審計；簽訂質(zhì)量協(xié)議；對物料檢驗，不合格及時處理；保持溝通，共同解決質(zhì)量問題。3.討論GMP對藥品質(zhì)量追溯體系的作用。答案：GMP要求規(guī)范記錄生產(chǎn)全過程，從物料采購到成品銷售都有詳細記錄。這些記錄構(gòu)成追溯體系基礎(chǔ)，一旦藥品有問題，可快速定位環(huán)節(jié)和原因，采取措施保障用藥安全。4.討論企業(yè)在實施GMP過程中可能遇到的困難及解決辦法。答案：困難如員工觀念難轉(zhuǎn)變、資金投入大、文件執(zhí)行不到位等。解決辦法有加強培訓教育，提高認識；合理規(guī)劃資金；建立監(jiān)督機制，確保文件有效執(zhí)行，定期回顧改進。答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.A5.C6.D7.B8.C9.A10.B二、多項選擇題1.ABC2.A