藥品管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營許可證有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案制度B.定點生產(chǎn)制度C.自由銷售制度D.分類管理制度3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者個人4.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.負責藥品廣告審批的部門是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.新聞出版部門6.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的B.不注明生產(chǎn)批號的C.被污染的D.擅自添加輔料的7.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP8.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是（）A.品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同B.藥品的安全性C.藥品的療效D.藥品的價格9.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清2.藥品監(jiān)督管理的主要內容包括（）A.藥品生產(chǎn)監(jiān)督B.藥品經(jīng)營監(jiān)督C.醫(yī)療機構制劑監(jiān)督D.藥品廣告監(jiān)督3.藥品不良反應報告的內容包括（）A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應表現(xiàn)D.關聯(lián)性評價4.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度5.以下屬于劣藥的有（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的6.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請7.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求藥品儲存應做到（）A.藥品與非藥品分開存放B.處方藥與非處方藥分開存放C.內用藥與外用藥分開存放D.易串味藥品與一般藥品分開存放8.醫(yī)療機構配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.有與制劑品種相適應的藥師或者其他藥學技術人員C.有保證制劑質量的質量管理組織D.有能夠保證制劑質量的臨床研究基地9.藥品廣告不得含有的內容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用廣告代言人作推薦、證明C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.含有治愈率或者有效率等內容10.藥品召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個人。（）2.醫(yī)療機構可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）3.藥品不良反應就是藥品質量問題。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以無需許可經(jīng)營藥品。（）5.進口藥品不需要進行檢驗。（）6.藥品廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）7.藥品標簽和說明書可以隨意更改。（）8.醫(yī)療機構購進藥品可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進。（）9.藥品的通用名稱可以作為藥品商標使用。（）10.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應報告的原則。答：可疑即報原則，即發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，無論是否確定與用藥有關，均需報告。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些條件？答：有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度。3.簡述藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的主要內容。答：涵蓋人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等環(huán)節(jié)，旨在確保藥品經(jīng)營全過程質量可控。4.簡述藥品召回的意義。答：及時收回存在安全隱患的藥品，避免對患者造成進一步傷害，保障公眾用藥安全，提升企業(yè)責任意識和行業(yè)信譽。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告監(jiān)管的重要性。答：藥品廣告直接面向公眾，監(jiān)管不力易導致虛假廣告泛濫。會誤導消費者，使患者延誤治療或遭受健康損害。加強監(jiān)管能維護市場秩序，保障公眾用藥安全和知情權，讓廣告真實準確傳達藥品信息。2.談談如何加強醫(yī)療機構藥品質量管理。答：要嚴格把控藥品采購渠道，確保藥品來源正規(guī)。加強藥品驗收、儲存管理，保證藥品質量穩(wěn)定。提高醫(yī)護人員藥學知識水平，合理用藥，避免藥品濫用和浪費，保障患者用藥安全有效。3.討論藥品不良反應監(jiān)測對公眾健康的影響。答：能及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風險，為藥品安全性評價提供依據(jù)?？纱偈顾幤犯倪M或調整使用說明，避免更多患者受不良反應傷害，有力保障公眾用藥安全，提升整體健康水平。4.分析藥品分類管理制度的實施意義。答：有助于合理分配醫(yī)療資源，方便患者自我藥療。可減少不合理用藥現(xiàn)象，提高用藥安全性和有效性。還能規(guī)范藥品市場，使處方藥和非處方藥各有管理路徑，保障公眾用藥健康。答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.B5.A6.C7.A8.A9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.