文件編號短缺藥品停產(chǎn)報告管理規(guī)程執(zhí)行日期略略起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期版本號生效日期分發(fā)部門1.目的：規(guī)范生產(chǎn)進度控制和生產(chǎn)異常處理作業(yè)，制定本管理程序。范圍：適用于因異常而導致藥品生產(chǎn)停止的管理及報告。職責：3.1質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)過程品質(zhì)監(jiān)控，異常反饋和組織相關(guān)部門處理，效果跟蹤工作，停產(chǎn)整頓的提出，停產(chǎn)整改效果驗證；負責停產(chǎn)通知的接收，擬定停產(chǎn)整改措施并實施，申請恢復生產(chǎn)。3.2生產(chǎn)部負責生產(chǎn)計劃的調(diào)整落，實執(zhí)行和生產(chǎn)現(xiàn)場管理，以及生產(chǎn)異常的反饋及處理，做好生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作。負責生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導書的制定，生產(chǎn)異常的處理和評審工作。3.3設(shè)備部：負責生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)，以及調(diào)試工作。流程圖：內(nèi)容5.1當出現(xiàn)以下情況時，生產(chǎn)車間提出停產(chǎn)整頓要求:5.1.1因物料未按生產(chǎn)計劃及時到位超過4小時；5.1.2生產(chǎn)過程不受控，嚴重影響產(chǎn)品安全、功能、性能、加工、裝配等;5.1.3因設(shè)備異常，維修時間超過2小時；5.1.4因操作異常，生產(chǎn)車間進行首件生產(chǎn)超過1小時；5.1.5因環(huán)境未達工藝要求，生產(chǎn)停頓超過2小時；5.2當出現(xiàn)以下情況時，質(zhì)量管理部提出停產(chǎn)整頓要求：5.2.1因出現(xiàn)品質(zhì)異常，不良率超過受控值，質(zhì)量管理部開具《停產(chǎn)通知單》；5.2.2連續(xù)三個批次的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量異常波動（每個批次都實施整改且驗證合格，但隨后檢查又出現(xiàn)質(zhì)量波動，連續(xù)出現(xiàn)三批次）；5.2.3出現(xiàn)質(zhì)量問題整改后驗證不合格，質(zhì)量管理部發(fā)出書面通知，在第二個批次生產(chǎn)時問題同樣持續(xù)的；5.2.4由于其他原因嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量而必須實施停產(chǎn)。5.3生產(chǎn)異常處理：5.2.1當物料未及時按照生產(chǎn)計劃要求到位時，供應(yīng)部負責跟進、確定具體到位時間，生產(chǎn)部及時調(diào)整生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)；5.3.2當生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)異常，專職機修在維修1小時后仍未修好，則及時通知工程部負責人，及時搶修，如設(shè)備維修總時間超過2小時，生產(chǎn)車間主管填寫《停產(chǎn)通知單》通知相關(guān)部門跟進。5.3.3當出現(xiàn)品質(zhì)異常時，生產(chǎn)車間主管通知相關(guān)部門人員到生產(chǎn)現(xiàn)場處理解決，制定落實臨時糾正措施。5.4停產(chǎn)整頓審批5.4.1車間主管協(xié)同設(shè)備部主管核實是否必須停產(chǎn)整頓，如有必要則填寫《停產(chǎn)整頓通知》，由質(zhì)量管理部經(jīng)理及設(shè)備部經(jīng)理審核，質(zhì)量管理負責人批準。5.4.2《停產(chǎn)整頓通知》一式兩份，由質(zhì)量管理部分發(fā)到生產(chǎn)部，質(zhì)量管理部保存原件。5.4.3質(zhì)量管理部負責出具停產(chǎn)報告，報藥監(jiān)局。5.5停產(chǎn)整頓執(zhí)行5.5.1生產(chǎn)部在收到《停產(chǎn)整頓通知》時立即執(zhí)行停產(chǎn)，并按要求進行整頓。5.5.2質(zhì)量管理部對各相關(guān)部門的執(zhí)行情況跟蹤監(jiān)督。5.5.3生產(chǎn)條件到位后由生產(chǎn)部填寫《生產(chǎn)恢復申請單》申請恢復生產(chǎn)。5.6生產(chǎn)恢復車間主管協(xié)同設(shè)備部主管對恢復生產(chǎn)的條件進行評估核實，滿足各項要求后在《生產(chǎn)恢復申請單