2025年藥物制劑壓片技術(shù)知識(shí)考試題庫

及答案

一、單選題

i.淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的。

A、填充劑

B、淀粉漿為粘合劑

C、崩解劑

D、潤(rùn)滑劑

E、稀釋劑

答案：D

2.藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的。部門核對(duì)無誤后再印刷。

A、生產(chǎn)管理

B、采購供應(yīng)

C、質(zhì)量管理

D、產(chǎn)品銷售

E、技術(shù)管理

答案：C

3.表示油中游離脂肪酸和結(jié)合成酯的脂肪酸的總量多少的是0。

A、酸值

B、碘值

C、皂化值

D、水值

E、堿值

答案：C

4.填充裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制的壓片機(jī)是()

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

E、以上答案都對(duì)

答案：C

5.眼劑的質(zhì)量要求中，哪一條與注射劑的質(zhì)量

A、有一定pH值

B、與淚液等滲

C、無菌

D、無熱原

E、澄明度符合要求

答案：D

6.〃生產(chǎn)定置管理〃的核心是以()為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中〃人、物、場(chǎng)所〃

三者之間的關(guān)系,消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象

A、人

B、物

C、場(chǎng)所

D、人和物

E、物和場(chǎng)所

答案：B

7.發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品事故后,應(yīng)該向()方向疏散

A、上風(fēng)

B、下風(fēng)

C、順風(fēng)

D、任意

E、側(cè)風(fēng)

答案：A

8.反映有機(jī)物污染程度的是()。

A、總有機(jī)碳

B、電導(dǎo)率

C、PH值

D、不揮發(fā)物

E、氯昌子

答案：A

9.在干燥過程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連甚至結(jié)塊。因此要對(duì)干燥后

顆粒進(jìn)行()，以使結(jié)塊、粘連的顆粒分開。

A、粉碎

B、整粒

C、總混

D、分劑量

E、混合

答案：B

10.純化水制備方法不可采用（）。

A、過濾法

B、反滲透法

C、蒸儲(chǔ)法

D、離子交換法

E、電滲析法

答案：A

n.注射用水可采用（）。

A、低溫保存

B、循環(huán)

C、70℃以上保溫循環(huán)

D、高溫保存

E、冷藏

答案：C

12.將物料混合均勻后,加入一定量的潤(rùn)濕劑或黏合劑,在轉(zhuǎn)動(dòng)、搖動(dòng)、

攪拌作用下使藥粉聚結(jié)成球形粒子的方法是（）。

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：E

13.標(biāo)簽和使用說明書在發(fā)放時(shí)應(yīng)按()發(fā)放。

A、崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)

B、庫房計(jì)算的需用量

C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量

D、工藝指令要求發(fā)放量

E、生產(chǎn)過程計(jì)算的需用量

答案：D

14.在注射劑處方中可作抗氧劑的是()。

A、鹽酸普魯卡因

B、苯甲醇

C、硫代硫酸鈉

D、明膠

E、葡萄糖

答案：D

15.極性溶劑是()。

A、水

B、聚乙二醇

C、丙二醇

D、液體石蠟

E、醋酸乙酯

答案：A

16.一步制粒機(jī)內(nèi)能完成的工序順序正確的是()。

A、混合一制粒一干燥

B、粉碎一混合一制粒一干燥

C、過篩一混合一制粒一干燥

D、制粒一混合一干燥

E、粉碎-*過篩一混合

答案：A

17.注射劑的質(zhì)量要求不包括()。

A、無菌

B、無熱原

C、崩解時(shí)限

D、澄明度

E、降壓物質(zhì)

答案：C

18.需要采用獨(dú)立設(shè)備來制備軟材的制粒工藝是0o

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、噴霧制粒

D、滾轉(zhuǎn)制粒

E、高速攪拌制粒

答案：A

19.直接接觸藥品的包裝材料的變更需要()

A、報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案

C、報(bào)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人

D、報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

E、報(bào)生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人

答案：A

20.解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是()。

A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置

B、縮短藥片受壓時(shí)間

C、使壓片機(jī)車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤(rùn)滑劑改善

答案：A

21.壓片力過大、粘合劑過量、疏水性潤(rùn)滑劑用量過多可能造成下列

哪種片劑質(zhì)量問題0。

A、裂片

B、松片

C、崩解遲緩

D、粘沖

E、片重差異大

答案：c

22.主要用于片劑的填充劑是()。

A、竣甲基淀粉鈉

B、甲基纖維素

C、淀粉

D、乙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

答案：C

23.采用方錐混合機(jī)(料斗混合機(jī))進(jìn)行物料混合時(shí)混合效果的一個(gè)重

要質(zhì)量指標(biāo)是()

A、混合均勻度

B、粉體粒徑

C、溶出度

D、崩解度

E、融變時(shí)限

答案：A

24.顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)的制粒技術(shù)是0。

A、擠壓制粒

B、高速混合制粒

C、流化制粒

D、噴霧干燥制粒

E、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

答案：A

25.常用于0/W型乳劑型基質(zhì)乳化劑()

A、硬脂酸鈣

B、司盤80

C、十二烷基硫酸鈉

D、十八醇

E、司盤60

答案：C

26.壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象,下列克服辦法中()不恰當(dāng)。

A、選粘性較強(qiáng)的粘合劑或濕潤(rùn)劑重新制粒

B、顆粒含水量控制適中

C、將顆粒增粗

D、調(diào)整壓力

E、細(xì)粉含量控制適中

答案：C

27.水值指在規(guī)定溫度下多少克基質(zhì)能容納的最大水量()。

A、100g

B、50g

C、10g

D、20g

E、5g

答案：A

28.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是()。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

E、高層管理人員

答案：B

29.高速壓片機(jī)通常進(jìn)行()次加壓。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

答案：B

30.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理終極目標(biāo)為()

A、可知

B、可控

C、可接受

D、保護(hù)患者的利益

E、保護(hù)行業(yè)的利益

答案：D

31.可以壓異型片的壓片機(jī)是()。

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

B、絮凝

C、轉(zhuǎn)相

D、合并

E、破裂

答案：C

32.一步制粒法指的是()。

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

D、流化制粒

E、滾壓制粒

答案：D

33.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)0以上學(xué)歷。

A、大專

B、初中

C、本科

D、研究生

E、中專或高中

答案：E

34.下列哪種片劑要求在21℃±1℃的水中3分鐘即可崩解分散()。

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

答案：B

35.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在Oum以下。

A、5

B、1

C、3

D、8

E、2

答案：B

36.最適合作片劑崩解劑的是()。

A、羥丙甲基纖維素

B、硫酸鈣

C、微粉硅膠

D、低取代羥丙基纖維素

E、甲基纖維素

答案：D

37.在注射劑處方中可作局部止痛劑的是0。

A、鹽酸普魯卡因

B、苯甲醇

C、硫代硫酸鈉

D、明膠

E、葡萄糖

答案：A

38.下列不是常用的粉碎設(shè)備()。

A、球磨機(jī)

B、沖擊式粉碎機(jī)

C、氣流式粉碎機(jī)

D、研缽

E、流能磨

答案：C

39.由難溶性固體藥物以固體微粒狀態(tài)分散在液體分散介質(zhì)中形成的

多項(xiàng)分散體系是()。

A、低分子溶液劑

B、高分子溶液劑

C、溶膠劑

D、乳劑

E、混懸劑

答案：E

40.注射劑不可以是()。

A、粒徑W15?m的混懸液

B、分散球粒徑W5?m的乳濁液

C、無菌冷凍粉末

D、滅菌溶液

E、粒徑在15?20?m之間的粉末＞10%的混懸液

答案：A

41.紫外燈都有規(guī)定有效使用時(shí)限,一般為多少小時(shí)()。

A、2000

B、1000

C、500

D、5000

E、800

答案：A

42.能全部通過4號(hào)篩、含有能通過5號(hào)篩不超過60%的粉末稱為()。

A、中粉

B、細(xì)粉

C、最細(xì)粉

D、粗粉

E、最粗粉

答案：A

43.關(guān)于顆粒劑的錯(cuò)誤表述是()。

A、飛散性、附著性比散劑要小

B、服用方便，可根據(jù)需要加入矯味劑、著色劑等

C、可包衣或制成緩釋制劑

D、干燥失重不得超過8%

E、藥物溶解或混懸于水中后服用，有利于藥物在體內(nèi)吸收,起效快

答案：D

44.GMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)()

A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

B、按藥品入庫日期歸檔

C、按藥品分類歸檔

D、按批號(hào)歸檔

E、按原料入庫歸檔

答案：D

45.采用離心式霧化器的噴霧干燥制粒機(jī)適用于()。

A、低黏性藥液

B、任何黏度或稍帶固體的料液

C、高黏性藥液

D、帶固體顆粒的料液

E、無要求

答案：C

46.每片藥物含量在Omg以下時(shí),必須加入填充劑方能成型。

A、30

B、50

C、80

D、100

E、120

答案：D

47.流化床干燥速度下降階段的特征是()。

A、顆粒溫度升高至近進(jìn)風(fēng)溫度

B、顆粒恒溫加熱階段

C、水分流失速度逐漸加快

D、水分流失速度逐漸減慢

E、顆粒溫度逐漸降低

答案：D

48.靜脈用乳狀液型注射劑中90%的乳滴粒徑應(yīng)在()um以下。

A、5

B、1

C、3

D、8

E、2

答案：B

49.生產(chǎn)處方的變更屬于幾級(jí)變更()

A、2

B、3

C、1

D、0

答案：A

50.〃主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估〃每()進(jìn)行一次。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

答案：A

51.片劑單劑量包裝主要采用()。

A、泡罩式和窄條式包裝

B、玻璃瓶

C、塑料瓶

D、紙袋

E、軟塑料袋

答案：A

52.滅菌工藝中要求壓力大于一個(gè)大氣壓的工藝是()。

A、熱壓滅菌

B、煮沸滅菌

C、流通蒸汽滅菌

D、低溫間隙滅菌

E、微波滅菌

答案：A

53.小劑量藥物必須測(cè)定()。

A、含量均勻度

B、溶出度

C、崩解時(shí)限

D、硬度

E、脆碎度

答案：A

54.天花粉蛋白粉針劑()。

A、熱壓滅菌

B、火焰滅菌

B、房間是否清潔

C、設(shè)備是否清潔

D、毛巾是否干凈

E、物料是否準(zhǔn)備好

答案：D

55.原輔料等物品必須按照()物流路線的順序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。

A、一般生產(chǎn)區(qū)一潔凈區(qū)一控制區(qū)

B、一般生產(chǎn)區(qū)一控制區(qū)一潔凈區(qū)

C、潔凈區(qū)一控制區(qū)一一般生產(chǎn)區(qū)

D、控制區(qū)一一般生產(chǎn)區(qū)一潔凈區(qū)

E、控制區(qū)一潔凈區(qū)一一般生產(chǎn)區(qū)

答案：B

56.小容量注射劑與輸液劑主要不同是()。

A、灌封后立即滅菌

B、要調(diào)節(jié)滲透壓

C、可加入抑菌劑、止痛劑

D、無菌

E、無熱原

答案：C

57.氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)不包括()。

A、藥效迅速

B、藥物不易被污染

C、可避免肝臟的受過效應(yīng)

D、使用方便，可減少對(duì)創(chuàng)面的刺激性

E、制備簡(jiǎn)單,成本低

答案：E

58.工業(yè)生產(chǎn)中最常用于安甑滅菌的方法有()。

A、紫外線

B、過濾除菌

C、干熱空氣滅菌

D、濕熱滅菌

E、煮沸滅菌

答案：C

59.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是()。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

答案：C

60.下列濕法制粒技術(shù)中所得顆粒多為中空球狀粒子的是0。

A、擠壓制粒

B、流化床制粒

C、高速攪拌制粒

D、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

E、噴霧干燥制粒

答案：E

61.在純化水系統(tǒng)主要用于除去氯離子的是()。

A、活性炭過濾器

B、石英砂過濾器

C、精密過濾器

D、離子交換樹脂

E、鎰砂過濾器

答案：A

62.下列敘述不正確的是()。

A、高效包衣機(jī)包衣屬于滾轉(zhuǎn)包衣

B、高效包衣包衣時(shí)包衣鍋內(nèi)可實(shí)現(xiàn)負(fù)壓包衣

C、高效包衣機(jī)包衣時(shí)熱空氣無潔凈度要求

D、高效包衣機(jī)包衣鍋有孔型與無孔型之分

E、高效包衣機(jī)噴槍有無氣噴槍與有氣噴槍之分

答案：C

63.用胃中不溶而在腸中溶解的物質(zhì)為包衣材料制成的片劑()0

A、口含片

B、舌下片

C、多層片

D、腸溶衣片

E、控釋片

答案：D

64.親水性過濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)測(cè)定時(shí),事先需采用()進(jìn)行濕潤(rùn)

A、純化水

B、乙醇

C、異丙醇

D、純化水或乙醇

E、乙醛

答案：A

65.多批物料同時(shí)到時(shí),檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣()。

A、按批取樣

B、逐件取樣

C、抽樣

D、以上均對(duì)

E、以上均不對(duì)

答案：A

66.舌下片給藥途徑是()。

A、口服

B、粘膜

C、呼吸道

D、皮膚

E、注射

答案：B

67.一步制粒法指的是()。

A、噴霧干燥制粒

B、高速攪拌制粒

C、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒

D、流化制粒

E、滾壓制粒

答案：D

68.可以壓異型片的壓片機(jī)是0。

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

E、上述都可以

答案：B

69.生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。

A、標(biāo)準(zhǔn)性

B、科學(xué)性

C、適用性

D、有效性

E、均一性

答案：E

70.下列宜串料粉碎的藥物是0。

A、山藥

B、防己

C、熟地

D、鹿茸

E、白芷

答案：C

71.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

E、瀝青路面

答案：C

72.氯霉素眼藥水中加入硼酸的主要作用是()。

A、滴眼劑溶液的表面張力大小可影響藥物被吸收

B、增加藥液的粘度使藥物分子的擴(kuò)散速度減低，因此不利于藥物被吸

收

C、由于角膜的組織構(gòu)造,能溶于水又能溶于油的藥物易透入角膜

D、生物堿類藥物本身的pH值可影響藥物吸收

E、藥液刺激性大,可使淚液分泌增加而使藥液流失,不利于藥物被吸

收

答案：B

73.加速試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是()。

A、溫度25℃±2℃,相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月

B、溫度30℃±2℃,相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月

C、溫度40℃±2℃,相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置6個(gè)月

D、溫度40℃±2℃,相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月

E、溫度40℃±2℃,相對(duì)濕度45%±10%的條件下放置6個(gè)月

答案：D

74.醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要工作室的照度宜不低于()勒克斯。

A、100

B、200

C、300

D、400

E、500

答案：C

75.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)()。

A、返工

B、返還

C、貼簽

D、印字

答案：C

76.硬膠囊殼中不需填加的是()。

A、崩解劑

B、增稠劑

C、遮光劑

D、著色劑

E、防腐劑

答案：A

77.用于安甑精洗的是()。

A、注射用水

B、純化水

C、兩者均可

D、兩者均不可

E、純凈水

答案：A

78.潔凈室的門宜朝()開啟。并應(yīng)有足夠的大小。

A、潔凈度較高的房間

B、潔凈度較低的房間

C、潔凈度一樣的房間

D、非潔凈區(qū)房間

E、一般區(qū)房間

答案：A

79.對(duì)搖擺擠壓制粒機(jī)描述錯(cuò)誤的是()。

A、篩網(wǎng)的長(zhǎng)度要以能將滾筒包裹完整為度

B、刮刀是做一定角度的左右擺動(dòng)

C、篩網(wǎng)的松緊度可通過調(diào)節(jié)管夾實(shí)現(xiàn)

D、在安裝前與生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完好性

E、制得的顆粒粒度分布較窄

答案：E

80.不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于()帕斯卡

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

答案：D

81.每片藥物含量在0mg以下時(shí),必須加入填充劑方能成型

A、30

B、50

C、80

D、100

E、120

答案：D

82.對(duì)過濾滅菌,應(yīng)在什么時(shí)候檢查裝置及濾膜的完整性()。

A、滅菌過濾后

B、滅菌過濾前后

C、滅菌過程中

D、滅菌過程中及前后

E、滅菌過濾前

答案：B

83.裝量不準(zhǔn)

A、氣泡法

B、顯微鏡法

C、氣體擴(kuò)散法

D、沉降法

E、保壓法

答案：A

84.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行0并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

E擦拭

答案：D

85.以下不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)的是0。

A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存、以保證藥品質(zhì)量

B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程

C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理

部門

D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

E、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

答案：E

86.作必要的工藝檢查,與裸手直接接觸過的中間產(chǎn)品應(yīng)()。

A、放回取出處

B、交中轉(zhuǎn)站集中回收

C、丟入垃圾桶

D、沖入下水道

E、重新加工后使用

答案：B

87.對(duì)氣霧劑的敘述錯(cuò)誤的是()。

A、ZP35型壓片機(jī)

B、ZP33型壓片機(jī)

C、GZP28型壓片機(jī)

D、GZP55型壓片機(jī)

E、以上答案都不對(duì)

答案：A

88.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)()。

A、門禁系統(tǒng)

B、氣鎖裝置

C、聯(lián)鎖裝置

D、緩沖間

E、上述措施都不適合

答案：A

89.氣霧劑的優(yōu)點(diǎn)不包括()。

A、藥效迅速

B、藥物不易被污染

C、可避免肝臟的受過效應(yīng)

D、使用方便，可減少對(duì)創(chuàng)面的刺激性

E、制備簡(jiǎn)單,成本低

答案：E

90.〃遵紀(jì)守法、遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和紀(jì)律,并養(yǎng)成自覺行動(dòng)的良好習(xí)

慣。〃屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境〃5s〃管理的0。

B、溶劑不能隨意選擇

C、特適于生物制品

D、產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期保存

E、工藝過程為測(cè)定低共熔點(diǎn)一預(yù)凍一升華干燥一再干燥

答案：D

二.多項(xiàng)選擇題

1.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是()

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、重壓法制粒

D、滾壓法制粒

E、高速攪拌制粒

答案：ABE

2.關(guān)于高速混合制粒機(jī)的使用說法錯(cuò)誤的是()

A、出料前，需將攪拌槳與制粒刀關(guān)閉。

B、制粒刀的轉(zhuǎn)速越大，制出的顆粒越小。

C、制粒時(shí)，物料混合均勻后再加入黏合劑。

D、攪拌槳的轉(zhuǎn)速對(duì)顆粒粒徑無影響。

E、出料時(shí)，攪拌槳與制粒刀處于轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)。

答案：AD

3.關(guān)于乳劑的穩(wěn)定性下列哪些敘述是正確的()

A、乳劑分層是由于分散相與分散介質(zhì)存在密度差,屬于可逆過程

B、絮凝是乳劑粒子呈現(xiàn)一定程度的合并,是破裂的前奏

C、外加物質(zhì)使乳化劑性質(zhì)發(fā)生改變或加入相反性質(zhì)乳化劑可引起乳

劑轉(zhuǎn)相

D、乳劑的穩(wěn)定性與相比例、乳化劑及界面膜強(qiáng)度密切相關(guān)

E、乳劑的合并是分散相液滴可逆的凝聚現(xiàn)象

答案：ACD

4.糖漿可作為()

A、矯味劑

B、粘合劑

C、助懸劑

D、片劑包糖衣材料

E、乳化劑

答案:ABCD

5.下列關(guān)于藥物填充硬膠囊前處理方法的敘述中，正確的是()

A、填充物料制成粉狀或顆粒狀

B、根據(jù)物料堆密度選擇空膠囊的號(hào)數(shù)

C、毒性藥和劑量小的藥物應(yīng)加稀釋劑

D、揮發(fā)油等液體藥物可直接填充

E、劑量大的藥物可提取濃縮干燥后填充

答案：ABCE

6.主要用于片劑的崩解劑是()

A、CMC-Na

B、CCNa

C、HPMC

D、L-HPC

E、CMS-Na

答案：BDE

7.一般物料在干燥過程中可以除去的水分只能是()°

A、結(jié)晶水

B、平衡水分

C、自由水分

D、結(jié)合水分

E、非結(jié)合水分

答案:CE

8.倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)原輔料的物料狀態(tài)包括()

A、待驗(yàn)

B、已清潔

C、已取樣

D、不合格

E、合格

答案：ACDE

9.過濾器在醫(yī)藥工業(yè)上可用于()

A、水的純化

B、去微粒

C、去細(xì)菌

D、分子分離及產(chǎn)品的濃縮

E、氣體的純化

答案：ABCDE

10.關(guān)于物料的留樣說法正確的是：（）

A、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留

樣

B、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要

C、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過

程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的

留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年

D、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封

E、與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣,可不必

單獨(dú)留樣

答案：ABDE

11.制藥企業(yè)人流規(guī)劃設(shè)計(jì)主要涉及人員包括（）

A、一般員工

B、生產(chǎn)人員

C、參觀人員

D、維修人員

E、管理人員

答案：ABCDE

12.常用的化學(xué)殺菌劑是()

A、02%苯扎澳鏤

B、5%羥苯乙酯溶液

C、2%甲酚皂溶液

D、95%乙醇

E10%碘溶液

答案：AC

13.安甑裝量不準(zhǔn)的原因有()

A、計(jì)量泵不準(zhǔn)

B、計(jì)量泵調(diào)節(jié)螺絲松動(dòng)

C、活塞不靈

D、安甑行走不靈活

E、藥液粘性大

答案：ABCD

14.制藥企業(yè)廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理的藥品有()

A、高致敏性藥品

B、性激素類避孕藥品

C、感冒膠囊

D、高活性化學(xué)藥品

E、止疼片

答案：ABD

15.下列哪些藥物不宜制成膠囊劑()

A、藥物的水溶液

B、藥物的油溶液

C、藥物的稀乙醇溶液

D、刺激性強(qiáng)的溶液

E、易風(fēng)化的物品

答案：ACDE

16.物料干燥的速度與0有關(guān)。

A、空氣的相對(duì)濕度

B、空氣的溫度

C、物料內(nèi)部自由水

D、物料密度

E、物料結(jié)合水

答案：ABCDE

17.除另有規(guī)定外,軟膏劑貯存時(shí)應(yīng)()

A、避光密封

B、乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存

C、乳膏劑應(yīng)避光密封置30℃以下貯存

D、乳膏劑不得冷凍貯存

E、乳膏劑可冷凍貯存

答案：ABD

18.藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法有()

A、留樣觀察法

B、加速試驗(yàn)法

C、賞試驗(yàn)法

D、漿法

E、杯法

答案：AB

19.關(guān)于干燥的敘述,正確的是()

A、溫度越高越好

B、空氣的濕度越小越好

C、干燥速度越快越好

D、干燥面積越大越好

E、干燥壓力越小越好

答案：BCE

20.主要用于片劑的崩解劑是()

A、CMC-Na

B、CCNa

C、HPMC

D、L-HPC

E、CMS-Na

答案：BDE

21.一般物料在干燥過程中可以除去的水分只能是()。

A、結(jié)晶水

B、平衡水分

C、自由水分

D、結(jié)合水分

E、非結(jié)合水分

答案:CE

22,下列哪組分中全部為片劑中常用的填充劑()

A、淀粉、糖粉、微晶纖維素

B、淀粉、段甲基淀粉鈉、羥丙甲基纖維素

C、低取代羥丙基纖維素、糖粉、糊精

D、淀粉、糖粉、糊精

E、硫酸鈣、微晶纖維素、乳糖

答案：ADE

23.硬膠囊劑的質(zhì)量要求有()

A、外觀整潔、無異臭

B、內(nèi)容物干燥、均勻

C、裝量差異合格

D、水分含量、崩解時(shí)限合格

E、微生物檢查合格

答案：ABCDE

24.下述()活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程

A、確認(rèn)和驗(yàn)證

B、環(huán)境監(jiān)測(cè)

C、蟲害控制

D、變更控制

E、投訴

答案：ABCDE

25.在清潔SOP中，應(yīng)明確哪幾個(gè)時(shí)間

A、生產(chǎn)結(jié)束至開始清潔的最長(zhǎng)時(shí)間

B、連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間

C、已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)的最長(zhǎng)存放時(shí)間

D、清潔液接觸設(shè)備表面的時(shí)間

E、配制清潔液的時(shí)間

答案：ABCD

26.空膠囊常加入的附加劑有()

A、增塑劑

B、增稠劑

C、著色劑

D、遮光劑

E、防腐劑

答案：ABCDE

27.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括()

A、產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)

B、依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

C、檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)

D、檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和

批號(hào)

E、檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息

答案：ABCDE

28.物料與產(chǎn)品的SOP中下列哪些內(nèi)容是必須有的()

A、接收

B、貯存

C、發(fā)放

D、使用

E、發(fā)運(yùn)

答案：ABCDE

29.流化沸騰制粒法()

A、又稱一步制粒法

B、是通過熱氣流將固體粉末懸浮流化后,再噴入黏合劑或潤(rùn)濕劑溶液,

使粉末黏合成顆粒的方法

D、分解法

E、熔合法

答案：BC

30.有關(guān)滅菌注射用水描述正確的是()

A、為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得

B、不含任何添加劑

C、其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下規(guī)定

D、就是注射用水

E、主要用于注射用的滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑

答案:ABCE

31.生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適當(dāng)活性炭,其作用是()

A、吸附熱原

B、增加主藥的穩(wěn)定性

C、助濾

D、脫鹽

E、提高澄明度

答案：ACE

32.無菌藥品批次劃分的原則正確的是()

A、大(小)容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。

B、加料內(nèi)物料的重量波動(dòng)

C、顆粒的流動(dòng)性不好

D、沖頭與?？孜呛闲圆缓?/p>

E、壓力不恰當(dāng)

答案：ABCD

33.傳播污染的媒介主要有()。

A、空氣

B、水

C、表面

D、人體

E、廠房

答案：ABODE

34.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()

A、藥物的運(yùn)動(dòng)方式與速度

B、藥物的干燥程度

C、藥粉厚度

D、藥物的性質(zhì)、形狀

E、篩網(wǎng)的種類

答案：ABCD

35.列屬于濕法制粒的技術(shù)是()

A、擠壓制粒

B、流化制粒

C、重壓法制粒

D、滾壓法制粒

E、高速攪拌制粒

答案：ABE

36.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取()措施，防止污染和交叉污染。

A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

B、采用連續(xù)性生產(chǎn)方式

C、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)

D、空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制

E、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污

染的風(fēng)險(xiǎn)

答案：ACDE

37.玻璃器皿除熱原可采用()

A、高溫法

B、凝膠濾過法

C、吸附法

D、酸堿法

E、離子交換法

答案：AD

38.為防止藥物氧化,在注射劑生產(chǎn)中可()

A、通氮?dú)?/p>

B、通二氧化碳

C、加抗氧劑

D、加金屬絡(luò)合劑

E、通潔凈空氣

答案：ABCD

39.流化床恒速干燥失水階段的特征是0

A、顆粒表面的空氣接近飽和

B、干燥速度由氣流的濕度和流速?zèng)Q定

C、顆粒表面地溫度相對(duì)穩(wěn)定

D、水分由顆粒中流失速度相對(duì)穩(wěn)定

E、顆粒的表面溫度緩慢下降

答案：ABCD

40.以下屬于高速攪拌制粒機(jī)的部件的是()

A、攪拌槳

B、切割刀

C、篩網(wǎng)

D、夾層鍋

E、出料門

答案：ABDE

41.需要復(fù)驗(yàn)的情形有()

A、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品

B、原輔料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量

C、貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況

D、包裝材料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量

E、待驗(yàn)區(qū)的成品

答案：BCD

42.潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對(duì)潔凈廠

房()進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。

A、人員

B、靜壓差

C、衛(wèi)生

D、潔凈服

E、設(shè)備

答案：ABC

43.造成片劑崩解不良的因素()

A、片劑硬度過大

B、干顆粒中含水量過多

C、疏水性潤(rùn)滑劑過量

D、粘合劑過量

E、壓片力過大

答案：ACDE

44.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是()

A、裝量差異

B、硬度和脆碎度

C、崩解時(shí)限

D、溶出度

E、含量

答案：BCDE

45.制軟材時(shí),要注意控制好()

A、粘合劑的用量

B、揉混的強(qiáng)度

C、揉混的時(shí)間

D、黏合劑的溫度

E、出料的速度

答案：ABCD

46.常用于熱敏性物料、遇水易分解以及易壓縮成型的藥物的制粒方

法是()

A、高速攪拌制粒

B、擠壓制粒

C、流化制粒

D、重壓法制粒

E、滾壓法制粒

答案：DE

47.藥物過篩效率與哪些因素有關(guān)()

A、藥物的運(yùn)動(dòng)方式與速度

B、藥物的干燥程度

C、藥粉厚度

D、藥物的性質(zhì)、形狀

E、篩網(wǎng)的種類

答案：ABCD

48.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)要求所有清潔項(xiàng)目達(dá)到()。

A、無塵

B、無痕

C、無脫落物

D、整潔

E、無菌

答案：ABCD

49.關(guān)于成品的留樣說法正確的是：0

A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣,如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝,則每次

包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。

B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)完成一次全檢

C、如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)

行一次目檢觀察

D、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年

E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存,并

告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣

答案：ACDE

50.關(guān)于溶液劑的制法敘述正確的是()

A、溶液劑可采用將藥物制成高濃度溶液,使用時(shí)再用溶劑稀釋至需要

濃度的方法制備

B、處方中如有附加劑或溶解度較小的藥物,應(yīng)最后加

C、藥物在溶解過程中應(yīng)采用粉碎、加熱、攪拌等措施

D、易氧化的藥物溶解時(shí)宜將溶劑加熱放冷后再溶解藥物

E、對(duì)易揮發(fā)性藥物應(yīng)首先加入

答案：ACD

51.制粒間清場(chǎng)工作做法正確的有哪些()

A、清洗高速混合制粒機(jī)時(shí)，進(jìn)水量不能高過制粒刀。

B、用水沖洗高速混合制粒機(jī)表面。

C、清除物料。

D、對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清潔。

E、用純化水沖洗墻壁2-3次。

答案：ACD

52.需要復(fù)驗(yàn)的情形有()

A、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品

B、原輔料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量

C、貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況

D、包裝材料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量

E、待驗(yàn)區(qū)的成品

答案：BCD

53.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括()

A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)

B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)

C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)

D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)

E、高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)

答案：ABCD

54.顆粒劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有()

A、主藥含量

B、粒度

C、干燥失重

D、溶化性

E、硬度

答案：ABCD

55.可用于粉末直接壓片的輔料是()

A、糖粉

B、噴霧干燥乳糖

C、可壓性淀粉

D、微晶纖維素

E、羥丙基甲基纖維素

答案：BCD

56.造成片劑崩解不良的因素0

A、片劑硬度過大

B、干顆粒中含水量過多

C、疏水性潤(rùn)滑劑過量

D、粘合劑過量

E、壓片力過大

答案：ACDE

57.潔凈區(qū)需要通過監(jiān)測(cè)以下()等項(xiàng)目來證明是否符合GMP的相關(guān)要

求。

A、溫濕度

B、壓差

C、懸浮粒子

D、微生物

E、空氣中藥物含量

答案：ABCD

58.在粉體中加入硬脂酸鎂的目的是()

A、降低粒子間的摩擦力

B、降低粒子間的靜電力

C、延緩崩解

D、促進(jìn)濕潤(rùn)

E、增加流動(dòng)性

答案：ABE

59.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有()。

A、廠區(qū)道路

B、綠化草坪

C、照明

D、消防噴淋

E、潔凈空調(diào)和除塵裝置

答案：ABCDE

60.傳播污染的媒介主要有()。

A、空氣

B、水

C、表面

D、人體

E、廠房

答案：ABODE

61.理想的拋射劑具備以下條件()

A、在常溫下的蒸汽壓應(yīng)大于大氣壓

B、無毒、無致敏反應(yīng)和刺激性

C、無色、無臭、無味、廉價(jià)易得

D、性質(zhì)穩(wěn)定，不易燃易爆

E、不與藥物、容器發(fā)生相互作用

答案：ABCDE

62.清場(chǎng)的內(nèi)容包括

A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗

B、操作間的清潔

C、物料的清點(diǎn)

D、文件的整理

E、潔凈服的清洗

答案：ABCDE

63.要求無菌的制劑有()

A、硬膏劑

B、用于創(chuàng)面的軟膏劑

C、注射劑

D、植入片

E、栓劑

答案：BCD

64.下列有關(guān)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)表述正確的是()

A、灌裝數(shù)量超過10000支時(shí),有1支污染,不需調(diào)查。

B、灌裝數(shù)量少于5000支時(shí)，不得檢出污染品。

C、灌裝數(shù)量在5000至10000支時(shí),有1支污染,需調(diào)查,可考慮重復(fù)

試驗(yàn)。

D、灌裝數(shù)量超過10000支時(shí),有2支污染,需調(diào)查,可考慮重復(fù)試驗(yàn)。

E、發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

答案：BCE

65.無菌室空氣滅菌可選擇()

A、甲醛

B、丙二醇

C、苯扎澳鏤

D、乳酸

E、環(huán)氧乙烷

答案：ABD

66.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是0

A、混合不均勻

B、干顆粒中含水量過多

C、可溶性成分的遷移

D、含有較多的可溶性成分

E、疏水性潤(rùn)滑劑過量

答案：AC

67.有關(guān)中藥材的洗滌錯(cuò)誤的是()

A、洗滌后的中藥材不得直接接觸地面，最好露天自然曬干。

B、應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材。

C、中藥材洗滌用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于純化水標(biāo)準(zhǔn)。

D、用過的水不得用于洗滌其它藥材。

E、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。

答案：AC

68.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是()

A、裝量差異

B、硬度和脆碎度

C、崩解時(shí)限

D、溶出度

E、含量

答案：BCDE

69.壓片操作時(shí)為防止污染和交叉污染,盡可能采取的措施正確的是

0

A、采用階段性生產(chǎn)方式。

B、應(yīng)當(dāng)有壓差控制，并保持相對(duì)負(fù)壓。

C、操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴潔凈服。

D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具

E、采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行壓片機(jī)清

潔。

答案：ABCDE

70.根據(jù)批號(hào),應(yīng)能查詢到該批藥品的哪些信息()

A、生產(chǎn)日期

B、生產(chǎn)時(shí)間

C、生產(chǎn)班次

D、生產(chǎn)人員

E、批記錄

答案：ABCDE

71.膠囊劑的特點(diǎn)是()

A、外觀光潔，便于服用

B、與片劑、丸劑相比崩解慢

C、藥物填于膠囊殼中，穩(wěn)定性增加

D、可掩蓋藥物的不良?xì)馕?/p>

E、可制成不同釋藥方式的制劑

答案：ACDE

72.需要專人負(fù)責(zé)的是()

A、包裝材料的發(fā)放

B、印刷包裝材料的保管

C、生產(chǎn)用模具的保管

D、已打印批號(hào)的剩余包裝材料的計(jì)數(shù)銷毀

E、變更管理

答案：ABODE

73.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括()

A、名稱

B、批號(hào)

C、首次開啟日期

D、合格證

E、含量或效價(jià)

答案：ABCE

74.廠區(qū)按照()等劃區(qū)布局。

A、行政區(qū)

B、生產(chǎn)區(qū)

C、輔助區(qū)

D、生活區(qū)

E、潔凈區(qū)

答案：ABCDE

75.注射劑的微粒污染的主要途徑是()

A、原輔料

B、容器及生產(chǎn)用具

C、工藝條件

D、環(huán)境空氣

E、使用過程

答案：ABCD

76.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有()。

A、廠區(qū)道路

B、綠化草坪

C、照明

D、消防噴淋

E、潔凈空調(diào)和除塵裝置

答案：ABCDE

77.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合的要求有()

A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝

完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果

B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決

定

C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行

D、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核

E、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證

答案：ABC

78.影響混合效果的因素有()

A、處方藥物的比例量

B、處方藥物的密