凈藥材儲(chǔ)存管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)凈藥材的儲(chǔ)存管理，保證凈藥材質(zhì)量穩(wěn)定，防止凈藥材在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、污染、損耗等情況，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有凈藥材的儲(chǔ)存管理。3.職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)提供符合儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，對(duì)凈藥材進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查，并做好相關(guān)記錄。質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)凈藥材儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)控制凈藥材的采購(gòu)數(shù)量和進(jìn)貨時(shí)間，避免因積壓或短缺影響儲(chǔ)存質(zhì)量。生產(chǎn)部門(mén)：合理安排凈藥材的領(lǐng)用計(jì)劃，確保凈藥材的流轉(zhuǎn)順暢，減少儲(chǔ)存時(shí)間。二、凈藥材入庫(kù)管理1.入庫(kù)驗(yàn)收凈藥材到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝等進(jìn)行核對(duì)。檢查凈藥材的外觀質(zhì)量，包括色澤、形狀、氣味、有無(wú)雜質(zhì)、霉變、蟲(chóng)蛀等情況。對(duì)于不符合要求的凈藥材，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)對(duì)到貨的凈藥材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等，應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2.入庫(kù)記錄驗(yàn)收合格的凈藥材，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)入庫(kù)記錄。入庫(kù)記錄應(yīng)包括凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、入庫(kù)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員等信息。入庫(kù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。3.入庫(kù)儲(chǔ)存根據(jù)凈藥材的特性和儲(chǔ)存要求，選擇合適的倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。凈藥材應(yīng)分類(lèi)存放，不同品種、規(guī)格、批次的凈藥材應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。標(biāo)識(shí)牌應(yīng)注明凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、批次、入庫(kù)日期等信息。對(duì)于易串味、易受潮、易揮發(fā)、易氧化等特殊性質(zhì)的凈藥材，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如密封儲(chǔ)存、防潮包裝、冷藏儲(chǔ)存等。三、凈藥材儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)凈藥材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。在高溫、高濕、梅雨季節(jié)等特殊時(shí)期，應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容包括凈藥材的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲(chǔ)存條件等。檢查時(shí)應(yīng)做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定、易變質(zhì)的凈藥材，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，增加檢查頻次，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。2.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)。根據(jù)凈藥材的儲(chǔ)存要求，合理控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等。3.防蟲(chóng)、防鼠、防霉措施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，清除雜物和灰塵。采取有效的防蟲(chóng)、防鼠措施，如安裝防蟲(chóng)網(wǎng)、放置鼠夾、鼠藥等。對(duì)于易霉變的凈藥材，應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)霉變跡象及時(shí)處理。如輕微霉變，可采用晾曬、烘干等方法處理；如霉變嚴(yán)重，應(yīng)予以銷(xiāo)毀。4.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。一般每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批次等信息，發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)相關(guān)部門(mén)。盤(pán)點(diǎn)報(bào)告應(yīng)包括盤(pán)點(diǎn)時(shí)間、范圍、結(jié)果、差異原因分析及處理建議等內(nèi)容。四、凈藥材出庫(kù)管理1.出庫(kù)憑證審核生產(chǎn)部門(mén)或其他部門(mén)需要領(lǐng)用凈藥材時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)料單，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)接到領(lǐng)料單后，應(yīng)認(rèn)真審核領(lǐng)料單的內(nèi)容，包括凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用途等是否準(zhǔn)確無(wú)誤，審批手續(xù)是否齊全。2.出庫(kù)復(fù)核審核無(wú)誤后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求進(jìn)行備貨。備貨時(shí)應(yīng)仔細(xì)核對(duì)凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與領(lǐng)料單一致。備貨完成后，應(yīng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)再次核對(duì)凈藥材的相關(guān)信息，并檢查包裝是否完好。對(duì)于不符合要求的凈藥材，不得出庫(kù)。3.出庫(kù)記錄出庫(kù)復(fù)核合格后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)記錄。出庫(kù)記錄應(yīng)包括凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批次、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用日期、發(fā)貨人等信息。出庫(kù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。4.發(fā)貨倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)貨程序進(jìn)行發(fā)貨，確保凈藥材及時(shí)、準(zhǔn)確地送達(dá)領(lǐng)用部門(mén)。發(fā)貨時(shí)應(yīng)做好交接手續(xù)，由領(lǐng)用部門(mén)的領(lǐng)料人在出庫(kù)單上簽字確認(rèn)。五、不合格凈藥材管理1.不合格凈藥材的判定質(zhì)量部門(mén)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)凈藥材不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)判定為不合格凈藥材。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)凈藥材有變質(zhì)、污染、蟲(chóng)蛀、霉變等情況時(shí)，也應(yīng)判定為不合格凈藥材。2.不合格凈藥材的標(biāo)識(shí)與隔離對(duì)于判定為不合格的凈藥材，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止不合格凈藥材與合格凈藥材混淆。標(biāo)識(shí)牌應(yīng)注明“不合格”字樣，并標(biāo)明不合格凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、不合格原因等信息。3.不合格凈藥材的處理質(zhì)量部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格凈藥材進(jìn)行調(diào)查分析，查明不合格原因，提出處理意見(jiàn)。不合格凈藥材的處理方式包括返工、重新加工、降級(jí)使用、銷(xiāo)毀等。處理方式應(yīng)根據(jù)不合格的程度和性質(zhì)確定，并經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。對(duì)于返工、重新加工后的凈藥材，應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)或使用。對(duì)于銷(xiāo)毀的不合格凈藥材，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格凈藥材的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀人等信息。六、特殊管理的凈藥材儲(chǔ)存管理1.毒性藥材儲(chǔ)存管理毒性藥材應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，防止發(fā)生中毒事故。毒性藥材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并有詳細(xì)的記錄。領(lǐng)用毒性藥材時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，憑專(zhuān)用的領(lǐng)料單領(lǐng)取，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)發(fā)放和監(jiān)督使用。2.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存管理麻醉藥品和精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全設(shè)施，如防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)等設(shè)施。麻醉藥品和精神藥品的出入庫(kù)應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，并做好記錄。記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年。儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行檢查，確保儲(chǔ)存安全。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期組織凈藥材儲(chǔ)存管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括凈藥材的儲(chǔ)存知識(shí)、養(yǎng)護(hù)技能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度等。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)凈藥材儲(chǔ)存管理人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提高其對(duì)凈藥材質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.考核人力資源部門(mén)應(yīng)定期