藥械保管儲存管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥械保管儲存管理，保證藥械質(zhì)量，保障患者用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥械的保管儲存管理活動，包括采購入庫、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工倉儲部門：負(fù)責(zé)藥械的保管儲存工作，確保藥械儲存條件符合要求，做好藥械的收、發(fā)、存記錄及養(yǎng)護(hù)工作。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對藥械保管儲存過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，指導(dǎo)倉儲部門正確儲存藥械，對不合格藥械的處理進(jìn)行監(jiān)督。采購部門：負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的藥械，并確保采購的藥械及時、準(zhǔn)確入庫。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，配合做好藥械保管儲存管理工作。二、藥械入庫管理1.驗收準(zhǔn)備倉儲部門應(yīng)根據(jù)到貨通知，提前做好驗收場地、設(shè)備及人員的準(zhǔn)備工作。驗收人員應(yīng)熟悉藥械的性能、驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握相關(guān)質(zhì)量驗收知識。2.驗收程序核對隨貨同行單（票）內(nèi)容與采購記錄、藥械實物是否相符，包括藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位等。對藥械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看有無破損、污染、標(biāo)識不清等情況。按照規(guī)定的驗收方法和標(biāo)準(zhǔn)，對藥械的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗，如藥品的性狀、含量測定等，醫(yī)療器械的功能、性能等。驗收合格的藥械，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并注明驗收結(jié)論，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的藥械，應(yīng)填寫《不合格藥械報告》，報質(zhì)量管理部門審核處理。3.入庫記錄倉儲部門應(yīng)建立藥械入庫記錄，記錄內(nèi)容包括藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、入庫日期、驗收情況等。入庫記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。三、藥械儲存管理1.儲存條件根據(jù)藥械的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，分為常溫庫（溫度為0℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）。藥械應(yīng)按照其說明書或標(biāo)簽標(biāo)明的儲存條件進(jìn)行儲存，對有特殊儲存要求的藥械，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的儲存規(guī)定。倉庫內(nèi)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無污染源，有防蟲、防鼠、防潮、防霉等措施。2.分區(qū)分類存放藥械應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，做到賬物相符。3.堆碼要求藥械應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥械不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點和檢查。對怕壓藥械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。4.庫存養(yǎng)護(hù)倉儲部門應(yīng)定期對藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥械的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施處理，并做好記錄。對近效期藥械應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，每月填報《近效期藥械催銷表》，通知采購部門和銷售部門及時處理。對庫存藥械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期分析評估，總結(jié)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗，改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，確保藥械質(zhì)量穩(wěn)定。四、藥械養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥械的品種、劑型、儲存條件、質(zhì)量狀況等，制定年度藥械養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、頻次、責(zé)任人等內(nèi)容，確保養(yǎng)護(hù)工作有序進(jìn)行。2.養(yǎng)護(hù)方法日常養(yǎng)護(hù)可采用目視檢查、溫濕度監(jiān)測、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等方法。對易霉變、易潮解的藥械，應(yīng)采取密封、干燥等養(yǎng)護(hù)措施；對易氧化的藥械，應(yīng)采取遮光、充氮等養(yǎng)護(hù)措施。對庫存時間較長、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥械，可進(jìn)行抽樣送檢，根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。3.養(yǎng)護(hù)記錄倉儲部門應(yīng)做好藥械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整、可追溯，保存期限與入庫記錄相同。五、藥械出庫管理1.出庫原則藥械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。嚴(yán)禁發(fā)出過期、變質(zhì)、污染、標(biāo)識不清等不合格藥械。2.出庫程序銷售部門或其他使用部門應(yīng)填寫《藥械出庫單》，注明藥械的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核簽字。倉儲部門根據(jù)《藥械出庫單》進(jìn)行備貨，核對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等與出庫單一致后，辦理出庫手續(xù)。出庫時應(yīng)對藥械的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，確保質(zhì)量完好。藥械發(fā)出后，倉儲部門應(yīng)及時在庫存系統(tǒng)中進(jìn)行記錄，更新庫存信息。3.出庫復(fù)核倉儲部門應(yīng)安排專人對藥械出庫進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝等與出庫單一致。復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫單上簽字確認(rèn)。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)雙人復(fù)核，并做好記錄。六、不合格藥械管理1.不合格藥械的確認(rèn)質(zhì)量管理部門在藥械驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥械，應(yīng)及時進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不合格藥械的依據(jù)包括藥械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收規(guī)范、儲存條件等。2.不合格藥械的報告發(fā)現(xiàn)不合格藥械后，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫《不合格藥械報告》，詳細(xì)記錄不合格藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、不合格原因、處理措施等內(nèi)容?！恫缓细袼幮祱蟾妗窇?yīng)及時報質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，并報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.不合格藥械的處理對不合格藥械應(yīng)采取隔離、標(biāo)識、封存等措施，防止其流入市場。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥械進(jìn)行評審，分析不合格原因，提出處理意見。不合格藥械的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨的不合格藥械應(yīng)及時通知供貨單位處理；換貨的不合格藥械應(yīng)更換為合格產(chǎn)品；報損、銷毀的不合格藥械應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，并做好記錄。對不合格藥械的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，確保處理措施有效執(zhí)行。七、設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉庫環(huán)境符合藥械儲存要求。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保其正常運行。對溫濕度調(diào)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確性。2.計量器具管理倉庫應(yīng)配備必要的計量器具，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。計量器具應(yīng)專人專用，使用后應(yīng)妥善保管，定期維護(hù)保養(yǎng)，防止損壞和丟失。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門、倉儲部門等制定藥械保管儲存管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)崗位需求和人員實際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等，確保培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥械法律法規(guī)知識，如《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。藥械專業(yè)知識，如藥械的分類、特性、儲存條件、養(yǎng)護(hù)方法等。藥械保管儲存管理制度和操作規(guī)程。質(zhì)量管理知識，如藥械驗收標(biāo)準(zhǔn)、不合格藥械處理等。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場實操培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗的人員擔(dān)任培訓(xùn)講師；外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家、監(jiān)管部門人員等進(jìn)行授課；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺進(jìn)行學(xué)習(xí)；現(xiàn)場實操培訓(xùn)可在倉庫實地進(jìn)行操作演示和練習(xí)。4.考核培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實際操作、撰寫心得體會等。考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工績效評價、晉升、調(diào)薪等的依據(jù)之一。對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、文件與記錄管理1.文件管理藥械保管儲存管理相關(guān)文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好記錄。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的流轉(zhuǎn)可追溯。2.記錄