×××公司驗證文件文件編號起草/修訂人起草日期部門審核人審核日期生產(chǎn)部審核人審核日期質(zhì)量部審核人審核日期設(shè)備部審核人審核日期審核日期驗證負(fù)責(zé)人審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期3.驗證目的根據(jù)GMP要求，每次使用完要認(rèn)真按清潔規(guī)程對生產(chǎn)用容器具進行清洗和消毒。注射劑生產(chǎn)中所用的容器具(包括玻璃容器、不銹鋼容器、塑料容器及不銹鋼工器具等),為評價容器具清潔規(guī)程的效果是否符合生產(chǎn)工藝要求需進行清潔驗證。本驗證方案適用于萬級、十萬級潔凈區(qū)容器具的清潔驗證。2.驗證小組成員：2.1小組成員部門：質(zhì)監(jiān)部、生產(chǎn)部、崗位操作人員。2.2驗證小組成員職責(zé)崗位操作人員：具有操作上崗證的崗位操作者按SOP進行具體操作。生產(chǎn)部人員：協(xié)調(diào)整個驗證過程。QA人員：對整個驗證過程進行監(jiān)督，收集驗證數(shù)據(jù)，并對驗證結(jié)果進行確認(rèn)。QC人員：質(zhì)監(jiān)部檢驗人員，對方案中要求檢驗的項目進行檢驗，并出具檢驗報告。崗位操作人員生產(chǎn)部人員QA人員QC人員3.驗證目的：通過本公司注射劑生產(chǎn)中所用容器具的清潔規(guī)程的驗證，來證明采用的清洗方法能避免交叉污染和殘留的污染，并且清潔效果能達到預(yù)定的要求。10.1依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),建立潔凈區(qū)容器具清潔效果驗證規(guī)程，嚴(yán)格驗證管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.適用范圍：4.1本程序適用于潔凈區(qū)容器具清潔效果驗證工作5.1起草本程序是驗證小組組長的責(zé)任。5.2審核本程序是工程副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量監(jiān)督部經(jīng)理的責(zé)任。5.3批準(zhǔn)本程序是總工程師的責(zé)任。5.4貫徹執(zhí)行本程序是驗證工作相關(guān)人員的責(zé)任。6.程序和內(nèi)容：6.1.程序流程：起草驗證方案→審核驗證方案→批準(zhǔn)執(zhí)行驗證方案→實施驗證方案→起草驗證結(jié)論→審核驗證結(jié)論→批準(zhǔn)驗證結(jié)論→發(fā)放驗證證書6.1.1起草驗證方案6.1.2審核驗證方案6.1.3批準(zhǔn)執(zhí)行驗證方案6.1.4實施驗證方案6.1.5起草驗證結(jié)論6.1.6審核驗證結(jié)論6.1.7批準(zhǔn)驗證結(jié)論7.A級潔凈區(qū)容器具清潔驗證7.1容器具清潔：按《萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔操作規(guī)程》進行。7.2驗證項目：控制標(biāo)準(zhǔn)及方法驗證項目控制標(biāo)準(zhǔn)方法酸度計檢測法細(xì)菌內(nèi)毒素藥典2000年版澄明度無可見異物燈檢法微生物指標(biāo)7.3取樣部位名稱取樣部位取樣點數(shù)量結(jié)果不銹鋼器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點/次玻璃器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點/次硅膠管內(nèi)壁外壁管口3點/次7.4取樣及檢驗方法7.4.1按《儀器、設(shè)備、管道清洗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》取樣。7.4.3細(xì)菌內(nèi)毒素測定按《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行。7.4.4澄明度檢測按《澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行。7.4.5微生物檢測按《潔凈區(qū)(室)表面微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行。7.5驗證實施7.5.1玻璃容器的清潔7.5.2.1不銹鋼盤、桶及容器用1%NaOH沖洗去除油污，然后用注射用水沖7.5.3硅膠管的清潔7.5.3.1將硅膠管放入1%NaOH的溶液中浸泡30分鐘，然后用注射用水沖洗至中性，晾干。取最后沖洗的注射用水測PH值、澄明度、細(xì)菌內(nèi)7.5.4工器具的清潔7.5.4.1不銹鋼剪刀、鑷子等用1%NaOH沖洗去除油污，用7.6清潔周期驗證7.6.1兩年一次7.7驗證結(jié)果及評價：結(jié)論：無偏差、符合方案設(shè)定7.8再驗證項目及周期驗證項目驗證周期1次/二年細(xì)菌內(nèi)毒素1次/二年澄明度1次/二年微生物1次/二年8.1容器具清潔：按《萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔操作規(guī)程》進行。8.2驗證項目：控制標(biāo)準(zhǔn)及方法驗證項目控制標(biāo)準(zhǔn)方法酸度計檢測法澄明度無可見異物燈檢法微生物指標(biāo)≤10個/皿棉簽擦拭法8.3取樣部位名稱取樣部位取樣點數(shù)量結(jié)果不銹鋼器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點/次玻璃器具內(nèi)側(cè)壁內(nèi)底部蓋內(nèi)壁3點/次硅膠管內(nèi)壁外壁管口3點/次8.4取樣及檢驗方法8.4.1按《儀器、設(shè)備、管道清洗取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》取樣。8.4.2pH值檢測按《pH測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行。8.4.3澄明度檢測按《澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行。8.4.4微生物指標(biāo)檢測按《潔凈區(qū)(室)表面微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進8.5驗證實施8.5.1玻璃容器的清潔：8.5.1.1量筒、燒杯等用純化水洗凈瓶內(nèi)殘留液，然后用1%NaOH洗凈瓶內(nèi)外的油污，再用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時以上，然后用純化水將堿液沖凈，最后用注射用水沖洗至中性。取最后沖8.5.2不銹鋼容器：溶液洗凈油污，再用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時以上，然后用純化水沖凈堿液，最后用注射用水沖洗至中性。取8.5.3硅膠管：8.5.3.1硅膠管用純化水沖凈，用1%NaOH堿液浸泡8小時以上，然后用純化水沖凈堿液，最后用注射用水沖洗至中性。取最后沖洗的注射用水測PH值、澄明度。用棉簽擦拭法測微生物。8.6檢測結(jié)果記錄8.7清潔周期驗證8.7.1兩年一次8.8驗證結(jié)果及評價：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：8.9驗證項目及周期驗證項目驗證