真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則引言真實(shí)世界針灸臨床研究是在實(shí)際醫(yī)療環(huán)境中，觀察針灸療法在廣泛、多樣的患者群體中的療效、安全性和適用性等情況的研究。為確保此類研究的科學(xué)性、規(guī)范性和可靠性，特制定本《》。研究設(shè)計1.研究目的確定：研究目的應(yīng)明確、具體且具有臨床意義?？苫谂R床實(shí)踐中的問題，如探索針灸治療某種疾病的新療效指標(biāo)、評估針灸在不同人群或不同病情階段的適用性等。例如，研究針灸對于老年人慢性失眠的長期療效及安全性。2.研究人群選擇-納入標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)明確規(guī)定研究對象必須具備的條件，如疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、年齡范圍、性別要求等。以頸椎病針灸研究為例，納入標(biāo)準(zhǔn)可為符合某權(quán)威頸椎病診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在20-65歲之間，自愿參加研究并簽署知情同意書的患者。-排除標(biāo)準(zhǔn)：要考慮可能影響研究結(jié)果的因素，如同時患有其他嚴(yán)重疾病、正在使用可能干擾針灸療效的藥物、有針灸禁忌證等。如患有嚴(yán)重心血管疾病、精神疾病或妊娠期婦女應(yīng)排除在普通針灸研究之外。3.樣本量估計：需綜合考慮研究目的、主要觀察指標(biāo)、預(yù)期效應(yīng)大小、檢驗(yàn)水準(zhǔn)和把握度等因素。常用的樣本量估計方法有公式法、查表法等。一般來說，對于探索性研究，樣本量可相對小一些；對于驗(yàn)證性研究，樣本量應(yīng)足夠大以保證研究結(jié)果的可靠性。4.對照設(shè)置-對照類型：可采用安慰劑對照、陽性對照、自身對照等。安慰劑對照多用于評估針灸的特異性療效，如設(shè)計一種假針灸裝置作為安慰劑對照；陽性對照則選擇已知有效的治療方法與針灸進(jìn)行對比，如針灸與常規(guī)藥物治療對比；自身對照是比較患者治療前后的情況。-對照設(shè)置原則：對照應(yīng)具有可比性，即除了研究因素（針灸干預(yù)）外，其他可能影響研究結(jié)果的因素應(yīng)盡可能一致。5.干預(yù)措施-針灸方案：明確針灸的穴位配方、針刺手法、針刺深度、留針時間等。穴位配方應(yīng)根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)確定，手法操作要遵循規(guī)范。例如，對于偏頭痛的針灸治療，可選取頭部的太陽穴、風(fēng)池穴等，采用提插補(bǔ)瀉等手法。-治療頻率和療程：規(guī)定針灸治療的次數(shù)、間隔時間和總療程。如每周進(jìn)行3次針灸治療，連續(xù)治療8周為一個療程。6.結(jié)局指標(biāo)-主要結(jié)局指標(biāo)：應(yīng)與研究目的直接相關(guān)，是衡量研究效應(yīng)的關(guān)鍵指標(biāo)。如研究針灸治療抑郁癥，主要結(jié)局指標(biāo)可選用漢密爾頓抑郁量表（HAMD）評分的變化。-次要結(jié)局指標(biāo)：用于進(jìn)一步補(bǔ)充和支持主要結(jié)局指標(biāo)，可包括患者的生活質(zhì)量、不良反應(yīng)發(fā)生率等。研究實(shí)施1.研究團(tuán)隊組建-人員資質(zhì)：研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)包括針灸專業(yè)人員、臨床醫(yī)生、統(tǒng)計人員等。針灸人員需具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)；統(tǒng)計人員應(yīng)熟悉數(shù)據(jù)分析方法。-人員培訓(xùn)：對研究團(tuán)隊成員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，使其熟悉研究方案、操作流程和質(zhì)量控制要求。培訓(xùn)內(nèi)容包括針灸操作規(guī)范、結(jié)局指標(biāo)測量方法等。2.數(shù)據(jù)收集-病例報告表（CRF）設(shè)計：CRF應(yīng)涵蓋研究所需的所有信息，如患者的基本信息、疾病史、治療過程、結(jié)局指標(biāo)等。表格設(shè)計要簡潔明了，易于填寫。-數(shù)據(jù)收集方法：可采用問卷調(diào)查、臨床檢查、實(shí)驗(yàn)室檢測等多種方法。數(shù)據(jù)收集要及時、準(zhǔn)確、完整，確保原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性。3.質(zhì)量控制-過程監(jiān)控：建立質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，定期對研究過程進(jìn)行檢查，包括針灸操作的規(guī)范性、數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性等。發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。-數(shù)據(jù)審核：對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，包括邏輯審核和完整性審核。如檢查患者的年齡與疾病診斷是否符合邏輯，數(shù)據(jù)是否有缺失項。數(shù)據(jù)分析1.數(shù)據(jù)整理：對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行清理和轉(zhuǎn)換，如將原始數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫，對異常值進(jìn)行處理等。確保數(shù)據(jù)的一致性和規(guī)范性。2.統(tǒng)計分析方法選擇-描述性統(tǒng)計：用于描述研究對象的基本特征和結(jié)局指標(biāo)的分布情況，如計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差、頻率等。-推斷性統(tǒng)計：根據(jù)研究設(shè)計和數(shù)據(jù)類型選擇合適的統(tǒng)計方法，如t檢驗(yàn)、方差分析、卡方檢驗(yàn)等。對于多因素分析，可采用回歸分析等方法。3.結(jié)果呈現(xiàn)：以清晰、準(zhǔn)確的方式呈現(xiàn)研究結(jié)果，包括表格、圖表和文字描述。對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行合理解釋，避免過度解讀。研究倫理1.知情同意：向研究對象充分說明研究的目的、方法、可能的風(fēng)險和受益等信息，確?；颊咴谧栽浮⒗斫獾幕A(chǔ)上簽署知情同意書。對于無民事行為能力的患者，應(yīng)獲得其法定代理人的同意。2.患者權(quán)益保護(hù)：保障患者的安全和權(quán)益，在研究過程中及時處理患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)和并發(fā)癥。如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即停止研究并采取相應(yīng)的治療措施。3.倫理審查：研究方案需經(jīng)過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)，確保研究符合倫理原則。倫理委員會應(yīng)定期對研究進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)督。研究報告撰寫1.報告結(jié)構(gòu)：包括標(biāo)題、摘要、引言、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分。2.內(nèi)容要求-摘要：簡要概括研究的目的、方法、主要結(jié)果和結(jié)論，字?jǐn)?shù)一般不超過500字。-引言：闡述研究的背景和意義，說明研究目的。-方法：詳細(xì)描述研究設(shè)計、研究人群、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。-結(jié)果：客觀呈現(xiàn)研究結(jié)果，包括主要結(jié)局指標(biāo)和次要結(jié)局指標(biāo)的分析結(jié)果。-討論：對研究結(jié)果進(jìn)行分析和解釋，與同類研究進(jìn)行比較，討論研究的局限性和不足之處。-結(jié)論：總結(jié)研究的主要發(fā)現(xiàn)和意義，提出相應(yīng)的建議。真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則試題1.真實(shí)世界針灸臨床研究的目的應(yīng)具備以下哪些特點(diǎn)？（）A.模糊性B.具體且具臨床意義C.隨意性D.僅關(guān)注理論探索答案：B2.以下哪種不屬于真實(shí)世界針灸臨床研究人群的納入標(biāo)準(zhǔn)考慮因素？（）A.疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)B.藥物過敏史C.患者的經(jīng)濟(jì)收入D.年齡范圍答案：C3.樣本量估計需要考慮的因素不包括（）A.研究目的B.主要觀察指標(biāo)C.研究者的個人偏好D.檢驗(yàn)水準(zhǔn)答案：C4.下列屬于對照設(shè)置原則的是（）A.對照與研究組差異越大越好B.除研究因素外，其他影響因素盡可能一致C.對照設(shè)置無需考慮可比性D.對照類型隨意選擇答案：B5.針灸方案中不包含（）A.穴位配方B.飲食建議C.針刺手法D.留針時間答案：B6.研究針灸治療高血壓，以下可能作為主要結(jié)局指標(biāo)的是（）A.患者的情緒變化B.血壓值的變化C.睡眠時間D.體重變化答案：B7.研究團(tuán)隊中不需要的人員是（）A.針灸專業(yè)人員B.導(dǎo)游C.統(tǒng)計人員D.臨床醫(yī)生答案：B8.病例報告表應(yīng)涵蓋的信息不包括（）A.患者的飲食習(xí)慣B.疾病史C.治療過程D.結(jié)局指標(biāo)答案：A9.質(zhì)量控制中的過程監(jiān)控不包括（）A.針灸操作規(guī)范性檢查B.食物營養(yǎng)成分分析C.數(shù)據(jù)收集準(zhǔn)確性檢查D.研究進(jìn)度監(jiān)控答案：B10.數(shù)據(jù)整理不包括（）A.數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫B.異常值處理C.統(tǒng)計分析方法選擇D.數(shù)據(jù)清理和轉(zhuǎn)換答案：C11.描述性統(tǒng)計用于（）A.預(yù)測未來趨勢B.證明因果關(guān)系C.描述研究對象基本特征和結(jié)局指標(biāo)分布D.確定樣本大小答案：C12.真實(shí)世界針灸臨床研究倫理中，知情同意需向患者說明（）A.研究的八卦消息B.研究的目的、方法、風(fēng)險和受益C.研究團(tuán)隊的個人生活D.醫(yī)院的盈利情況答案：B13.研究報告的結(jié)構(gòu)中不包括（）A.致謝部分B.摘要C.方法D.結(jié)果答案：A14.真實(shí)世界針灸臨床研究中，采用自身對照時，對比的是（）A.不同患者治療后的情況B.患者治療前后的情況C.針灸與藥物的療效D.不同針灸方法的效果答案：B15.以下哪種對照類型常用于評估針灸的特異性療效？（）A.安慰劑對照B.陽性對照C.交叉對照D.歷史對照答案：A16.確定針灸穴位配方的依據(jù)是（）A.患者的要求B.中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)C.隨機(jī)選取D.文獻(xiàn)的隨意引用答案：B17.治療頻率和療程的規(guī)定應(yīng)（）A.隨意確定B.根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)和研究目的確定C.參考其他不相關(guān)研究D.只考慮患者的意愿答案：B18.次要結(jié)局指標(biāo)的作用是（）A.否定主要結(jié)局指標(biāo)B.補(bǔ)充和支持主要結(jié)局指標(biāo)C.與主要結(jié)局指標(biāo)無關(guān)D.替代主要結(jié)局指標(biāo)答案：B19.研究團(tuán)隊人員培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.針灸操作規(guī)范B.旅游知識C.結(jié)局指標(biāo)測量方法D.研究方案答案：B20.數(shù)據(jù)收集時，保證原始數(shù)據(jù)真實(shí)性的措施不包括（）A.及時記錄B.讓患者隨意填寫C.準(zhǔn)確記錄D.完整記錄答案：B21.質(zhì)量控制中的數(shù)據(jù)審核包括（）A.時尚雜志審核B.邏輯審核和完整性審核C.美容標(biāo)準(zhǔn)審核D.體育賽事成績審核答案：B22.統(tǒng)計分析方法選擇依據(jù)不包括（）A.研究設(shè)計B.個人審美C.數(shù)據(jù)類型D.研究目的答案：B23.結(jié)果呈現(xiàn)的要求不包括（）A.清晰準(zhǔn)確B.用復(fù)雜公式過度包裝C.文字描述合理D.表格圖表規(guī)范答案：B24.真實(shí)世界針灸臨床研究的患者權(quán)益保護(hù)不包括（）A.保障患者安全B.及時處理不良反應(yīng)C.泄露患者隱私D.處理并發(fā)癥答案：C25.研究報告摘要的字?jǐn)?shù)一般不超過（）A.200字B.500字C.1000字D.2000字答案：B26.引言部分應(yīng)闡述（）A.研究的背景和意義以及目的B.研究人員的興趣愛好C.研究的娛樂活動安排D.研究的資金來源答案：A27.方法部分不詳細(xì)描述的內(nèi)容是（）A.研究設(shè)計B.研究人員的假期安排C.結(jié)局指標(biāo)D.數(shù)據(jù)分析方法答案：B28.討論部分不包括（）A.結(jié)果分析和解釋B.與同類研究比較C.研究的旅游經(jīng)歷分享D.研究局限性答案：C29.結(jié)論部分應(yīng)（）A.夸大研究成果B.總結(jié)研究發(fā)現(xiàn)和意義并提出建議C.只強(qiáng)調(diào)研究問題D.回避研究結(jié)果答案：B30.真實(shí)世界針灸臨床研究規(guī)范編制的意義不包括（）A.提高研究的科學(xué)性B.增加研究費(fèi)用C.保證研究結(jié)果的可靠性D.促進(jìn)研究的規(guī)范性答案：B31.研究人群選擇中，排除患有嚴(yán)重心肺疾病的患者是因?yàn)椋ǎ〢.醫(yī)院設(shè)備不足B.可能影響研究結(jié)果C.對患者有偏見D.研究場地不適合答案：B32.樣本量估計過低可能導(dǎo)致（）A.研究成本過高B.無法得出可靠結(jié)論C.研究時間過長D.研究倫理問題答案：B33.陽性對照選擇的治療方法應(yīng)為（）A.未知療效的方法B.已知有效的治療方法C.過時的治療方法D.不相關(guān)的治療方法答案：B34.針灸手法操作應(yīng)遵循（）A.個人習(xí)慣B.規(guī)范要求C.患者的想象D.隨意發(fā)揮答案：B35.主要結(jié)局指標(biāo)的選擇應(yīng)（）A.隨意確定B.與研究目的直接相關(guān)C.參考他人意見但不考慮自身研究D.越多越好答案：B36.研究團(tuán)隊中針灸專業(yè)人員的要求是（）A.無相關(guān)經(jīng)驗(yàn)B.具備執(zhí)業(yè)資格和臨床經(jīng)驗(yàn)C.兼職人員即可D.有科研愛好但無專業(yè)知識答案：B37.數(shù)據(jù)收集方法不包括（）A.冥想觀察B.問卷調(diào)查C.臨床檢查D.實(shí)驗(yàn)室檢測答案：A38.質(zhì)量控制過程中，要保證針灸操作規(guī)范，主要考量（）A.針灸針的價格B.穴位準(zhǔn)確性和手法得當(dāng)C.針灸室的裝修D(zhuǎn).針灸師的穿著打扮答案：B39.描述性統(tǒng)計計算的指標(biāo)不包括（）A.均值B.標(biāo)準(zhǔn)差C.相關(guān)系數(shù)D.頻率答案：C40.真實(shí)世界針灸臨床研究的倫理審查是為了（）A.增加研究難度B.確保研究符合倫理原則C.限制研究開展D.追求形式主義答案：B41.研究報告中，方法部分對干預(yù)措施的描述應(yīng)（）A.簡單模糊B.詳細(xì)準(zhǔn)確C.一筆帶過D.夸大其詞答案：B42.以下哪項不是真實(shí)世界針灸臨床研究區(qū)別于傳統(tǒng)研究的特點(diǎn)？（）A.在實(shí)際醫(yī)療環(huán)境中進(jìn)行B.研究對象更具多樣性C.嚴(yán)格控制所有變量D.更關(guān)注臨床實(shí)際療效答案：C43.研究針灸治療糖尿病周圍神經(jīng)病變，以下可作為次要結(jié)局指標(biāo)的是（）A.空腹血糖值變化B.神經(jīng)傳導(dǎo)速度變化C.患者的足部感覺舒適度變化D.糖化血紅蛋白值變化答案：C44.在數(shù)據(jù)收集過程中，若發(fā)現(xiàn)患者填寫