gmp的含義試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP起源于（）A.美國B.英國C.中國D.德國2.GMP主要規(guī)范的是（）A.產(chǎn)品研發(fā)B.生產(chǎn)過程C.產(chǎn)品銷售D.原料采購3.我國現(xiàn)行GMP是（）版A.2009B.2010C.2011D.20124.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的關(guān)鍵是（）A.硬件建設(shè)B.人員培訓C.管理制度D.資金投入5.潔凈區(qū)溫濕度一般要求（）A.18-26℃，45-65%B.10-18℃，30-50%C.20-30℃，40-60%D.15-22℃，50-70%6.GMP對人員健康要求，至少（）進行一次健康檢查A.半年B.一年C.兩年D.三年7.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)（）A.定期維護B.不定期維護C.使用后維護D.不需要維護8.物料和產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照（）進行儲存。A.隨意擺放B.面積大小C.儲存條件D.采購批次9.GMP文件不包括（）A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.人員簡歷D.記錄10.藥品放行審核的負責人是（）A.生產(chǎn)負責人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)法人D.研發(fā)負責人多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GMP內(nèi)容的有（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.文件2.GMP的基本原則包括（）A.確保藥品質(zhì)量B.防止污染C.防止交叉污染D.保證數(shù)據(jù)準確3.GMP對廠房選址有要求，應(yīng)遠離（）A.化工區(qū)B.居民區(qū)C.交通主干道D.水源地4.潔凈廠房的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔B.定期消毒C.人員進入更衣D.物料進入清潔5.藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求有（）A.滿足生產(chǎn)工藝B.易于清潔C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.定期校準6.以下屬于GMP文件的是（）A.批生產(chǎn)記錄B.質(zhì)量檢驗記錄C.設(shè)備維護記錄D.人員培訓記錄7.在GMP中，物料管理包括（）A.供應(yīng)商管理B.驗收C.儲存D.發(fā)放8.質(zhì)量控制實驗室的職責有（）A.原料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.穩(wěn)定性研究9.GMP要求企業(yè)的人員培訓應(yīng)包括（）A.GMP知識培訓B.崗位技能培訓C.安全培訓D.職業(yè)道德培訓10.GMP認證的作用有（）A.保證藥品質(zhì)量B.規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)C.增強企業(yè)競爭力D.保護消費者權(quán)益判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則。（）2.只有大型制藥企業(yè)需要遵守GMP。（）3.潔凈區(qū)工作人員可以不穿工作服。（）4.設(shè)備說明書不屬于GMP文件范疇。（）5.不合格的物料可以和合格的物料一起存放。（）6.GMP認證一次通過后就不需要再檢查。（）7.藥品生產(chǎn)過程中的偏差不需要記錄。（）8.文件記錄可以隨意修改。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人可以隨意更換工藝。（）10.GMP主要是為了保證藥品的產(chǎn)量。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP中防止交叉污染的措施。答：合理布局廠房；不同品種、規(guī)格等生產(chǎn)操作分開；設(shè)備清潔、消毒；人員更衣、洗手；物料傳遞規(guī)范等。2.簡述GMP對藥品文件記錄的要求。答：應(yīng)真實、完整、準確、清晰、及時；有日期、簽名；記錄不得隨意涂改；保存期限符合規(guī)定，便于追溯和查詢。3.簡述GMP對藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求。答：生產(chǎn)前、后均要清潔；按規(guī)定的方法和程序清潔；不同產(chǎn)品、批次間清潔徹底；避免污染產(chǎn)品和環(huán)境。4.簡述GMP中人員衛(wèi)生的要點。答：定期體檢保持健康；進入生產(chǎn)區(qū)更衣、洗手、消毒；穿戴合適工作服；不得化妝、佩戴飾物；操作前后洗手。討論題（每題5分，共4題）1.討論實施GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來的好處和挑戰(zhàn)。答：好處：保證藥品質(zhì)量，提升企業(yè)形象，增強市場競爭力，符合法規(guī)要求。挑戰(zhàn)：硬件投入大，人員培訓任務(wù)重，文件管理復雜，生產(chǎn)成本上升，持續(xù)合規(guī)壓力大。2.試討論GMP在保障公眾用藥安全中的作用。答：通過規(guī)范生產(chǎn)過程，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；防止污染和差錯，減少藥品質(zhì)量問題；嚴格管理物料與人員等，從源頭把控，有力保障公眾用藥安全。3.假設(shè)你負責一個藥品生產(chǎn)車間，如何確保車間運行符合GMP要求？答：建立嚴格文件體系并執(zhí)行，培訓人員使其掌握GMP規(guī)范；定期維護設(shè)備；嚴格把控物料采購、儲存等環(huán)節(jié)；監(jiān)督環(huán)境衛(wèi)生與人員衛(wèi)生；及時處理偏差。4.討論GMP未來的發(fā)展趨勢。答：隨著科技發(fā)展和法規(guī)完善，將更注重數(shù)據(jù)完整性和信息化管理；提升風險管理水平，追求零缺陷質(zhì)量標準；與國際標準進一步接軌，加強全球質(zhì)量互認。答案單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.A6.B7.A8.C9.C10.B多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.AC4.ABCD5