新修訂藥品GSP認證檢查報告企業(yè)名稱認證范圍經營方式檢查時間受理編號檢查依據《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經營許可證>、<藥品經營質量管理規(guī)范認證證書>現場檢查評定標準》注冊地址倉庫地址綜合評定：一、檢查情況的專述受四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心的委派，檢查組（XXX、XXX、XXX）按照預定的檢查方案，根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經營許可證>、<藥品經營質量管理規(guī)范認證證書>現場檢查評定標準》規(guī)定進行了GSP認證檢查。二、申報資料核實情況：1、申報資料所填報相關人員資質符合要求；2、申報資料所填報企業(yè)辦公場所、倉庫地址與實際一致。三、現場檢查情況匯總評估檢查人員在3天時間里，對認證范圍涉及的人員、硬件、軟件等內容進行了全面檢查，檢查情況匯總如下：質量管理體系該公司成立于XXX年，2013年（上一年度）經營額為XXX，經濟性質有限責任公司，注冊資金XXX。建立了與經營規(guī)模相適應的質量管理體系，涵蓋了采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)，確定了質量方針和質量目標，建立了質量管理體系文件，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，建立了質量風險管理規(guī)程度初步組織實施；開展了內審、供貨單位、購貨單位質量管理體系評價等，保障藥品GSP規(guī)范在企業(yè)內有效實施。機構與人員該公司建立了與經營規(guī)模相適應的組織機構、設有辦公室、質量管理部、采供部、財務部、儲運部、銷售部、信息管理部共7個部門，公司現有職工XX人，并配備了與經營規(guī)模相適應符合資質要求的管理人員和技術人員，明確了各級部門及人員的職責，不存在違規(guī)兼職的情況，各崗位人員符合規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊在該企業(yè)，直接接觸藥品的人員通過了崗前及年度健康檢查，建立了健康檔案。公司員工的培訓工作，按每年制訂的員工培訓計劃實施培訓、考核，包括相關法律法規(guī)、質量管理制度、崗位操作規(guī)程等內容培訓。但2013年培訓內容不完整，未進行藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德、部門崗位職責等的培訓。質量管理部門對培訓效果進行了初步的評價，并建立了培訓檔案。

（三）設施與設備該公司辦公營業(yè)用房面積386.4平方米，倉庫面積3172.155平方米。能滿足前12月內經營范圍中各類別藥品的最大量。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，庫區(qū)外環(huán)境欠佳，不整潔。庫區(qū)內總體環(huán)境整潔、地面平整，但中藥飲片庫部分墻體有霉斑及少許脫落物。門窗結構基本符合要求，倉庫分別設置陰涼庫5個，常溫庫2個，具有中藥材、中藥飲片專用庫房、特殊藥品專庫。沒有設立專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，也未與就近滿足條件的中藥飲片生產企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護協(xié)議。設定了驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品專用場所，配備空調34臺，換氣扇13個、自動監(jiān)測溫濕度探頭35個，封閉式運輸車輛3臺及其它避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。該公司經營冷藏、冷凍藥品，設置冷庫2個，冷庫具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備、備用發(fā)電機組；配備了冷藏車1臺，具有自動控溫、顯示、存儲和讀取溫度的功能；保溫箱2個，具有外顯和采集箱體內溫度的功能。該企業(yè)建立的設施設備檔案不完整，常溫庫編號為5-35、5-5的空調檔案未收集設備清單、發(fā)票、使用說明書。校準與驗證該公司對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準（檢定），對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸等設施設備按規(guī)定進行了驗證，并形成驗證控制文件。計算機系統(tǒng)該公司建立了與經營規(guī)?；具m應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)和質量管理全過程，滿足電子監(jiān)管的實施條件。采購該公司對首營企業(yè)、首營品種索取了規(guī)定要求的相關資料并進行了合法性的審核。對供貨單位銷售人員進行了合法性確認，簽訂了質量保證協(xié)議?，F場抽查的藥品，公司按規(guī)定向供貨單位索取了發(fā)票，并與財務帳目內容相對應。建立了采購記錄，按制度要求對藥品采購的整體情況進行了綜合質量評審，但2013年藥品采購的整體情況綜合質量評審只有采供部和質管部參加，無銷售部、儲運部參加，評審內容不完整，無驗收不合格、銷后退回等內容。公司規(guī)定非災情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況不進行直調。收貨與驗收該公司對照程序和要求對到貨藥品、銷后退回藥品進行逐批收貨、驗收、能夠達到隨貨周行單與采購記錄和到貨藥品一致，對實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼與上傳，查驗了藥品的合格證明，冷藏、冷凍藥品索取了運輸過程的溫度記錄，對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準等情況按規(guī)定進行了處理。儲存與養(yǎng)護該公司按照藥品的質量特性對藥品進行了合理儲存，個別藥品有混垛和垛距不符合要求現象。按質量狀態(tài)實行庫區(qū)色標管理，儲存溫濕度符合要求，養(yǎng)護人員2013年3季度未按制度要求匯總分析養(yǎng)護信息。對不合格藥品的處理過程符合要求，對庫存藥品進行盤點，保證賬、貨相符。銷售該公司對購貨單位的證明文件、采購人員（提貨人員）的身份證明進行核實，審核了購貨單位的生產范圍、經營范圍、診療范圍，將藥品銷售給合法的購貨單位。銷售特殊管理藥品符合國家有關規(guī)定。出庫該公司對照銷售記錄對出庫藥品進行復核，并附有隨貨同行單（票），對拼箱發(fā)貨的包裝箱有醒目的拼箱標志，對實施電子監(jiān)管的藥品，完成了出庫時的掃碼和數據上傳，冷藏、冷凍藥品的出庫能夠按要求裝車、裝箱，并且做好啟運記錄。運輸與配送該公司能夠根據藥品的包裝、質量特性選用適宜的運輸工具，運輸工具能夠保持密閉，冷藏、冷凍藥品的運輸能夠達到實時監(jiān)測并記錄濕度數據，并制定了冷藏、冷凍藥品運輸應急預案。共委托30個單位運輸藥品，已對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取了運輸車輛的相關資料，與承運方簽訂運輸協(xié)議，運輸記錄完善。售后管理該公司對退貨藥品的管理能夠保證退貨環(huán)節(jié)的質量和安全，派專人管理售后投訴，并建立投訴及處理結果等信息檔案，在藥品追回和召回上有完善的管理制度，并建立藥品追回、召回記錄，現企業(yè)已注冊成為國家不良反應監(jiān)測網站的基層用戶，有人員承擔藥品不良反應的監(jiān)測及上報工作。結論現場檢查發(fā)現嚴重缺陷0項；主要缺陷0項；一般缺陷11項；按《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經營許可證>和<藥品經營質量管理規(guī)范認證證書>現場檢查評定標準》結果評定，檢查組綜合討論建議意見為：該公司符合藥品GSP認證檢查評定標準。公司應對缺陷項目認真進行整改，并將整改結果在5日內報四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心、當地藥品監(jiān)督管理部門。其他六、缺陷描述及分類嚴重缺陷：0項主要缺陷：0項一般缺陷：0項02601：該企業(yè)2013年培訓內容不完整，未進行藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德、部門崗位職責等的培訓。04602：該企業(yè)庫房外環(huán)境欠佳，不整潔。04603：該企業(yè)中藥飲片庫部分墻體有霉斑及少許脫落物。04801：該企業(yè)沒有設立專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作場所，也未與就近滿足條件的中藥飲片生產企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護協(xié)議。05201：該企業(yè)建立的設施設備檔案不完整。常溫庫編號為5-35、5-5的空調檔案未收集設備清單、發(fā)票、使用說明書。06001：該企業(yè)按日備份的涉及經營和管理的數據存放在與服務器相同的場所，有一定安全隱患。07101：該企業(yè)2013年藥品采購的整體情況結合質量評審只有采供部和質量管理部參加，無銷售部、儲運部參加，評審內容不完整，無驗收不合格、銷后退回等內容（見附件1）。08506：該企業(yè)常溫庫024貨位雙嘧達莫片（批號：130901）與苯妥英鈉片（批號：121201）混垛堆碼。08507：該企業(yè)常濕庫鹽酸嗎啉胍片（批號：140307）與紅霉素腸溶片（批號：1401004-2）垛間距不足5cm.08603:該企業(yè)常濕庫1滅火器指針指向黃色區(qū)域，運行狀態(tài)不符合要求。08609：該企業(yè)養(yǎng)護人員2013年3季度未按制度要求匯總分析養(yǎng)護信息。注：本次檢查報告所反映的缺陷項目不代表企業(yè)存在的全部問題。需要說明、核實的問題該企業(yè)經省局同意GSP認證證書延續(xù)到2014年6月30日。2、該企業(yè)新修訂GSP正式運行時間為2014年5月8日。3、該企業(yè)不直接收購地產中藥材。4、該企業(yè)中藥材、中藥飲片庫按陰涼庫設置，庫內現有三個中藥材、中藥飲片，儲存條件為陰涼，企業(yè)《藥品的倉儲保管制度》規(guī)定中藥材、中藥飲片庫溫度控制在10-20℃范圍內，檢查組在現場也進行了核實（見附件2）。5、該企業(yè)注冊地址（成都市金