標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CSBME 069-2023 體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纖維膜》這一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)中的聚-4-甲基-1-戊烯材料制成的中空纖維膜的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時的安全性和有效性，為制造商提供明確的質(zhì)量控制指導(dǎo)，同時為監(jiān)管機構(gòu)提供了評價依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出了其適用于以聚-4-甲基-1-戊烯為主要原料制造的、專門用于ECMO系統(tǒng)中的氧氣交換組件。接著，文件對產(chǎn)品的物理性能如透氣性、透水性、機械強度等提出了具體指標(biāo)，并且定義了一系列測試程序來驗證這些屬性是否符合既定標(biāo)準(zhǔn)。此外，還包括了關(guān)于生物相容性的要求，確保材料不會對人體造成不良影響。

對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準(zhǔn)也有所涉及，強調(diào)了從原材料采購到成品出廠整個鏈條上的嚴(yán)格控制措施。最后，還規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識、使用說明書、包裝形式及儲存條件等內(nèi)容，以保證信息準(zhǔn)確無誤地傳達(dá)給使用者，并保障產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞，在規(guī)定的條件下能夠長期保存而不變質(zhì)。


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....

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  • 2023-10-21 頒布
  • 2024-03-01 實施
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T/CSBME 069-2023體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纖維膜_第1頁
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文檔簡介

ICS1112020

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

Pol4-methl-1-entenehollowfibermembranefor

y(yp)

extracorporealmembraneoxygenation

2023-10-21發(fā)布2024-03-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME069—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品型號命名

4……………2

技術(shù)要求

5…………………2

外觀

5.1…………………2

生物性能

5.2……………2

化學(xué)性能

5.3……………2

物理性能

5.4……………3

使用性能要求

5.5………………………3

有效期試驗

5.6…………………………4

試驗方法

6…………………4

外觀

6.1…………………4

生物性評價

6.2…………………………4

化學(xué)性能試驗

6.3………………………5

物理性能

6.4……………5

使用性能

6.5……………6

有效期評價

6.6…………………………10

標(biāo)志包裝運輸和儲存

7、、…………………11

標(biāo)志

7.1…………………11

包裝

7.2…………………12

運輸

7.3…………………12

儲存

7.4…………………12

Ⅰ

T/CSBME069—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件由創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司牽頭制定

()。

本文件起草單位創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司東華大學(xué)浙江脈通智造科技集團(tuán)有限公司

:()、、()。

本文件主要起草人李兆敏鄧智華倪澄峰余木火孫澤玉王亮沈波郭景軍

:、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME069—2023

引言

制定本文件的目的是為了保證體外膜肺氧合手術(shù)過程中用于血液循環(huán)膜式氧合器中的空纖維膜

,

進(jìn)行充分的安全檢測及功能檢測

。

本文件中明確規(guī)定聚甲基戊烯中空纖維膜特征作為氧合器的一部分

-4--1-。

本文件給出的推薦方法擬用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜進(jìn)行評估的程序介

-4--1-。

紹了對于具體的材料特性的測試方法這些信息旨在提高體外膜肺氧合療法的安全性的臨床質(zhì)量控制

。

過程提供幫助

。

本文件參考了其他作為醫(yī)療設(shè)備共同特性檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件不包括動物及臨床研究但是制造商的質(zhì)量體系包括這些研究

,。

Ⅳ

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

1范圍

本文件規(guī)定了體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的物理化學(xué)生物學(xué)使用性能要求

-4--1-、、、。

本文件適用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的研發(fā)生產(chǎn)及應(yīng)用

-4--1-、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

分離膜孔徑測試方法泡點和平均流量法

GB/T32361—2015

中空纖維膜絲截面結(jié)構(gòu)尺寸的測定圖像分析法

GB/T38902—2020

聚丙烯中空纖維微孔膜

HY/T110—2008

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器氧合器

YY0604—2016()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

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