ICS1112020

CCSC.45.

團體標準

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

Pol4-methl-1-entenehollowfibermembranefor

y(yp)

extracorporealmembraneoxygenation

2023-10-21發(fā)布2024-03-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME069—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品型號命名

4……………2

技術要求

5…………………2

外觀

5.1…………………2

生物性能

5.2……………2

化學性能

5.3……………2

物理性能

5.4……………3

使用性能要求

5.5………………………3

有效期試驗

5.6…………………………4

試驗方法

6…………………4

外觀

6.1…………………4

生物性評價

6.2…………………………4

化學性能試驗

6.3………………………5

物理性能

6.4……………5

使用性能

6.5……………6

有效期評價

6.6…………………………10

標志包裝運輸和儲存

7、、…………………11

標志

7.1…………………11

包裝

7.2…………………12

運輸

7.3…………………12

儲存

7.4…………………12

Ⅰ

T/CSBME069—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件由創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司牽頭制定

()。

本文件起草單位創(chuàng)脈醫(yī)療科技上海有限公司東華大學浙江脈通智造科技集團有限公司

:()、、()。

本文件主要起草人李兆敏鄧智華倪澄峰余木火孫澤玉王亮沈波郭景軍

:、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME069—2023

引言

制定本文件的目的是為了保證體外膜肺氧合手術過程中用于血液循環(huán)膜式氧合器中的空纖維膜

,

進行充分的安全檢測及功能檢測

。

本文件中明確規(guī)定聚甲基戊烯中空纖維膜特征作為氧合器的一部分

-4--1-。

本文件給出的推薦方法擬用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜進行評估的程序介

-4--1-。

紹了對于具體的材料特性的測試方法這些信息旨在提高體外膜肺氧合療法的安全性的臨床質量控制

。

過程提供幫助

。

本文件參考了其他作為醫(yī)療設備共同特性檢測方法的標準

。

本文件不包括動物及臨床研究但是制造商的質量體系包括這些研究

,。

Ⅳ

T/CSBME069—2023

體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯

中空纖維膜

1范圍

本文件規(guī)定了體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的物理化學生物學使用性能要求

-4--1-、、、。

本文件適用于體外膜肺氧合用聚甲基戊烯中空纖維膜的研發(fā)生產及應用

-4--1-、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

分離膜孔徑測試方法泡點和平均流量法

GB/T32361—2015

中空纖維膜絲截面結構尺寸的測定圖像分析法

GB/T38902—2020

聚丙烯中空纖維微孔膜

HY/T110—2008

心肺轉流系統(tǒng)血氣交換器氧合器

YY0604—2016()

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件