ICS1104030

CCSC.45.

團體標準

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第1部分聚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialyzers—

Part1Polsulfone

:y

2022-06-18發(fā)布2022-10-01實施

中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CSBME0561—2022

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目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

技術要求

4…………………1

試驗方法

5…………………3

標志包裝運輸和貯存

6、、…………………4

附錄資料性聚砜鑒別譜圖示例

A()……………………5

附錄規(guī)范性聚砜分子量及分布及低聚物含量測試方法凝膠色譜法

B()…………7

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0561—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纖維原料分為下列兩個部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件為血液透析器用中空纖維原料的第部分

T/CSBME056《》1。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位河南省駝人醫(yī)療科技有限公司廣東優(yōu)巨先進新材料股份有限公司山東浩然特

:、、

塑股份有限公司浙江大學中國科學院長春應用化學研究所中山大學江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公

、、、、

司山東威高血液凈化制品股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司成都合達自動化設備有

、、、

限公司河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司中原工學院

、、。

本文件主要起草人王國勝崔景強王賢文饒先花黨國棟李鳳文朱寶庫李勝海鄭吉富

:、、、、、、、、、

付俊朱建東劉炳榮牟倡駿代朋程杰劉志遠劉帥何興強朱亞萍宰文靜李冬洋張恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME0561—2022

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引言

聚砜是世紀年代中后期出現(xiàn)的一種熱塑性工程塑料具有良好的成膜性

(polysulfone,PSU)2060,

能機械性能熱穩(wěn)定性尺寸穩(wěn)定性耐水解耐輻射和耐熱等性能應用較為廣泛聚砜的傳統(tǒng)應用集

、、、、、,。

中在醫(yī)療食品汽車電子領域在生物醫(yī)藥血液透析和燃料電池等高端領域也獲得了廣泛的應用且

、、、,、,

保持著快速增長的需求量聚砜在全球的產能集中于北美主要份額由巴斯夫等龍頭企業(yè)掌控市場高

。,,

端產品的產能嚴重依賴進口國內聚砜的進口替代空間巨大

,。

聚砜膜以其成本低抗壓實性能好化學穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性強耐酸堿性能好等優(yōu)點在許多工業(yè)領

、、、,

域被廣泛用作超濾膜隨著聚砜應用范圍的逐漸拓展各應用領域對聚砜產品性能要求也更加嚴格

。,。

在醫(yī)療領域中聚砜可以用來制作血液透析器的核心部件中空纖維膜絲是終末期腎病急性藥物

,———,、

或毒物中毒及危重癥疾病的主要治療耗材

。

聚砜作為血液透析器用中空纖維膜絲的主要原料國內已有工業(yè)化應用市場需求量巨大目前該

,,,

原料暫無醫(yī)學用途的國際標準和國內外標準可供參考缺乏統(tǒng)一的質量標準因此需要建立相關的標

,。

準對聚砜在血液透析器領域的應用起到指導作用

,。

本文件所涉及的聚砜原料的安全性是基于現(xiàn)有的認知和檢驗方法由于聚砜的安全性與諸多因素

。

相關因此對于聚砜安全性的研究還需要更長期的積累和深入探討需予進一步關注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第1部分聚砜

:

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析器用中空纖維原料聚砜的技術要求試驗方法標志包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于血液透析器用中空纖維原料聚砜的性能評估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂揮發(fā)物包括水的測定

GB/T2914—2008()

塑料灰分的測定第部分通用方法

GB/T9345.1—20081:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分玻璃化轉變溫度的測定

GB/T19466.2(DSC)2:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4技術要求

41鑒別

.

411紅外光譜鑒定

..

聚砜的紅外鑒定應按中華人民共和國藥典年版四部中紅外分光光度計法進行測

《》(2020)0402

定聚砜的芳環(huán)分別在-1-1波長處有特征吸收峰砜基在-1波長處有特征

。1585cm,1487cm,1325cm

吸