HIV室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書目的詳細(xì)說明室內(nèi)控制方案。包括室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇或開發(fā)、執(zhí)行和監(jiān)督及所有必要的糾正措施。室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。2.適用范圍適用于需要進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控的所有與試驗(yàn)有關(guān)的過程或程序.3.職責(zé)本實(shí)驗(yàn)室人員在專業(yè)組長的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)本室與試驗(yàn)有關(guān)的各種因素進(jìn)行控制，保證所有試驗(yàn)有效，結(jié)果準(zhǔn)確。新版ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)（贈(zèng)一類醫(yī)學(xué)學(xué)分）3.1責(zé)任人：HIV篩查實(shí)驗(yàn)室當(dāng)班工作人員3.2定義：室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)未達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。4.工作流程開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作→質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)→室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作→室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理。4.1開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作4.1.1

培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員

在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實(shí)際過程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

4.1.2

建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。

4.1.3

儀器的檢定與校準(zhǔn)

對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。

4.1.4

質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控物的一般技術(shù)要求：外觀不得有凝塊，混合后顯微鏡下觀察，不得有細(xì)胞聚集團(tuán)塊及灰塵顆粒。穩(wěn)定性良好。置2-8℃保存至少6個(gè)月，開瓶后2-8℃可保存2周。瓶間變異性。理想情況下，應(yīng)＜1%。4.1.5質(zhì)控品的正確使用與保存：

使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。4.2質(zhì)控方法的設(shè)計(jì)：Westgard多規(guī)則室內(nèi)質(zhì)控方法4.3室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4.3.1測(cè)定前準(zhǔn)備：本室所用質(zhì)控血清為HIV臨界值質(zhì)控血清，平時(shí)放置在-20℃冰箱保存，在試驗(yàn)前將質(zhì)控血清從冰箱取出復(fù)溶至少30分鐘后開始測(cè)試。4.3.2采用測(cè)定最佳條件下變異（OCV）的方法確定閾值和控制限。在實(shí)驗(yàn)室最佳條件下，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算本批次的X，SD以及CV%4.3.3質(zhì)控圖的繪制：

用以上均值和標(biāo)準(zhǔn)差所確定的控制限繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，每天將質(zhì)控血清與病人標(biāo)本一起隨機(jī)測(cè)定，質(zhì)控品測(cè)定值數(shù)據(jù)記錄繪圖、計(jì)算這批數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。4月28日舉辦病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理培訓(xùn)班的通知（證書+一類學(xué)分）4.3.4判斷質(zhì)控血清的質(zhì)控點(diǎn)是否在控如果在控，判定試驗(yàn)結(jié)果有效，發(fā)放檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告4.3.5如果失控判斷試驗(yàn)無效，并查找原因，及時(shí)糾正，填寫失控報(bào)告和糾正措施報(bào)告，重做試驗(yàn)。查找原因方法重新測(cè)定同一質(zhì)控血清，如果結(jié)果在控，說明是偶然誤差，如果重測(cè)結(jié)果仍不在控，可進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控的項(xiàng)目，如果結(jié)果在控，說明質(zhì)控血清可能過期或在室溫下放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果重測(cè)結(jié)果仍不在控，可進(jìn)行下一步操作。新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目，如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，應(yīng)檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。進(jìn)行儀器維護(hù)，重做失控項(xiàng)目，檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，檢查試劑，看試劑是否過期，如果重測(cè)仍不是允許范圍內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。重新校準(zhǔn)。重測(cè)失控項(xiàng)目，排除是否為校準(zhǔn)液的原因，如果重測(cè)結(jié)果仍不在此允許范圍內(nèi)，可進(jìn)行下一步操作。請(qǐng)專家?guī)椭?.3.6失控判斷規(guī)則（X:平均數(shù)；s:標(biāo)準(zhǔn)差）：12s(1～2s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±2s質(zhì)控限。警告值13s(1～3s)：一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X±3s質(zhì)控限。失控22s(2～2s)：兩個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-2s或X+2s質(zhì)控限。失控

R4s(R-4s)：在同一批內(nèi)質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4s。失控

41s(4～1s)：四個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X-1s或X+1s。失控

10X(10-X)：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)（X）的同一側(cè)。失控4.3.4更換質(zhì)控品更換另一批號(hào)質(zhì)控血清時(shí)，每當(dāng)一個(gè)批號(hào)質(zhì)控血清將近用完時(shí)，應(yīng)提前開始下一個(gè)批號(hào)血清的RCV測(cè)定，以保證常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控工作不間斷。生物安全實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)規(guī)范1.引言生物安全實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行生物實(shí)驗(yàn)和研究的特殊實(shí)驗(yàn)室，其管理規(guī)范是保障實(shí)驗(yàn)室人員和環(huán)境安全的重要指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范旨在規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理，確保實(shí)驗(yàn)室操作符合環(huán)境、健康和安全要求。2.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求2.1實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所選擇-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離人口密集區(qū)、工業(yè)區(qū)和居住區(qū)。-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立在不易受自然災(zāi)害影響的地理位置。2.2實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)-實(shí)驗(yàn)室建筑結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，保證耐用性和防火性能。-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備良好的通風(fēng)系統(tǒng)以保證空氣流通。-實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備布局合理，符合操作流程和安全要求。4月28日舉辦病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理培訓(xùn)班的通知（證書+一類學(xué)分）2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)纳锇踩瘛踩茉『途o急出口等設(shè)施。-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的消毒設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備。-實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)定期檢查和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。3.實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范3.1實(shí)驗(yàn)室人員安全培訓(xùn)-所有實(shí)驗(yàn)室人員都應(yīng)接受生物安全的培訓(xùn)，包括操作規(guī)程、緊急措施和事故處理等。-實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)和演練，更新技術(shù)和應(yīng)急處理能力。3.2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)-實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)生物安全級(jí)別和操作規(guī)程。-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置禁止吸煙、飲食和化妝等標(biāo)牌。3.3實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程-實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)按照規(guī)定的操作程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和研究。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，并定期更新和培訓(xùn)。3.4廢棄物處理-廢棄物應(yīng)分別收集，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行處理，防止對(duì)環(huán)境和人員造成傷害。4.實(shí)驗(yàn)室安全管理4.1生物安全級(jí)別劃分-進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物材料應(yīng)根據(jù)其潛在風(fēng)險(xiǎn)劃分級(jí)別，并按照對(duì)應(yīng)的安全要求進(jìn)行管理。4.2實(shí)驗(yàn)室出入管理-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定嚴(yán)格的出入管理制度，準(zhǔn)許合法人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。-所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員都應(yīng)佩戴相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)裝備。4.3實(shí)驗(yàn)室安全檢查-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改和處理。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全演練，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。4.4實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急響應(yīng)-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定詳細(xì)的事故應(yīng)急預(yù)案，并定期進(jìn)行演練出現(xiàn)事故時(shí)，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行應(yīng)急處理，確保人員和環(huán)境安全。5.實(shí)驗(yàn)室訪客管理5.1訪客登記制度-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立訪客登記制度，準(zhǔn)確記錄來訪人員信息和訪問目的。5.2

訪客引導(dǎo)和監(jiān)管-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)訪客的引導(dǎo)和監(jiān)管，確保他們不違反實(shí)驗(yàn)室的安全規(guī)定。6.實(shí)驗(yàn)室文件和記錄管理6.1文件歸檔-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完整的文件歸檔系統(tǒng)，存儲(chǔ)保管實(shí)驗(yàn)記錄、安全評(píng)估和培訓(xùn)等相關(guān)文件。6.2文件備份和恢復(fù)-實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)定期進(jìn)行備份，并保持多個(gè)備份，以防止數(shù)據(jù)丟失。6.3文件保密-實(shí)驗(yàn)室文件應(yīng)根據(jù)保密級(jí)別進(jìn)行分類和存儲(chǔ)，防止泄漏。7.實(shí)驗(yàn)室評(píng)估和監(jiān)督7.1定期評(píng)估-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行安全評(píng)估，發(fā)