標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CCASC 2002-2022 醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂》標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)用領(lǐng)域內(nèi)使用的聚氯乙烯（PVC）專用樹脂制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類材料在醫(yī)療設(shè)備或用品中的安全性和有效性，涵蓋但不限于原料選擇、生產(chǎn)工藝控制、成品性能指標(biāo)等方面的內(nèi)容。

首先，在原材料方面，規(guī)定了用于生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)PVC樹脂的基礎(chǔ)單體及其他添加劑需符合特定的純度及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以避免有害物質(zhì)殘留對(duì)人體造成潛在危害。此外，還對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行了限制，并要求制造商采取有效措施減少這些雜質(zhì)的存在。

其次，對(duì)于最終產(chǎn)品的物理化學(xué)性質(zhì)，包括但不限于密度、熔融指數(shù)、熱穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)均給出了明確的要求值范圍。同時(shí)，考慮到不同應(yīng)用場(chǎng)景下對(duì)材料性能的不同需求，標(biāo)準(zhǔn)中也列出了適用于各種條件下的具體測(cè)試方法與合格判定準(zhǔn)則。

再者，鑒于醫(yī)用材料直接接觸人體組織甚至血液的特點(diǎn)，《T/CCASC 2002-2022》特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性評(píng)價(jià)的重要性。這不僅涉及到細(xì)胞毒性、皮膚刺激性等基本毒理學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，還包括長(zhǎng)期植入物所需的慢性毒性研究等內(nèi)容。通過(guò)一系列嚴(yán)格而全面的生物學(xué)評(píng)估程序，確保所生產(chǎn)的PVC樹脂不會(huì)引起不良反應(yīng)或健康風(fēng)險(xiǎn)。

最后，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性，標(biāo)準(zhǔn)還提出了關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)以及儲(chǔ)存運(yùn)輸方面的指導(dǎo)原則。要求所有出廠產(chǎn)品必須附有清晰完整的標(biāo)簽信息，包括但不限于生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；同時(shí)建議采用適宜的方式進(jìn)行包裝以防止污染和損壞。


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....

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  • 2022-11-15 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS7108001

CCSG.31.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CCASC2002—2022

醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂

Medicalgradeofpolyvinylchloridespecialresin

2022-09-15發(fā)布2022-11-15實(shí)施

中國(guó)氯堿工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CCASC2002—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………4

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

7、、…………………6

附錄規(guī)范性二氯乙烷的測(cè)定

A()1,2-…………………7

附錄規(guī)范性重金屬的測(cè)定

B()(Pb、Zn、Cu、Cr)………9

Ⅰ

T/CCASC2002—2022

前言

為規(guī)范醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存要求

、、、、,

引導(dǎo)聚氯乙烯樹脂行業(yè)向?qū)Ｓ没叨嘶筒町惢较虬l(fā)展不斷開拓醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂應(yīng)用領(lǐng)

、,

域特制定本文件

,。

本文件由中國(guó)氯堿工業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)管理和解釋執(zhí)行過(guò)程中如有意見(jiàn)或建議請(qǐng)寄送中國(guó)氯堿工業(yè)

。,

協(xié)會(huì)地址天津市南開區(qū)白堤路號(hào)電子科技中心室郵編電話以便

(:1861105;:300192,

今后修訂時(shí)參考

。

本文件主編單位上海氯堿化工股份有限公司

:。

本文件參編單位青島海灣化學(xué)股份有限公司萬(wàn)華化學(xué)集團(tuán)股份有限公司蘇州華蘇塑料有限公

:、、

司臺(tái)塑工業(yè)寧波有限公司

、()。

本文件主要起草人崔巍苗春葆聶涢聞亮周錦浩陳斌武夏建財(cái)馬秀明徐蘇明盧晟張鍵

:、、、、、、、、、、、

代春麗陸鋒張海龍趙陽(yáng)

、、、。

Ⅲ

T/CCASC2002—2022

醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

、、、、

儲(chǔ)存

。

本文件適用于懸浮法生產(chǎn)的平均聚合度的聚氯乙烯樹脂

1000。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料白度試驗(yàn)方法

GB/T2913

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂揮發(fā)物包括水的測(cè)定

GB/T2914()

塑料通用型氯乙烯均聚和共聚樹脂室溫下增塑劑吸收量的測(cè)定

GB/T3400

用毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定聚氯乙烯樹脂稀溶液的黏度

GB/T3401

通用型聚氯乙烯樹脂魚眼的測(cè)定方法

GB/T4611“”

懸浮法通用型聚氯乙烯樹脂

GB/T5761—2018

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

塑料聚氯乙烯樹脂雜質(zhì)與外來(lái)粒子數(shù)的測(cè)定

GB/T9348

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

聚氯乙烯樹脂熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法白度法

GB/T15595

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂表觀密度的測(cè)定

GB/T20022

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂用機(jī)械篩測(cè)定粒徑

GB/T21843

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂氣相色譜法對(duì)干粉中殘留氯乙烯單體的測(cè)定

GB/T29874

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用級(jí)聚氯乙烯專用樹脂medicalgradeofpolyvinylchloridespecialresin

按照下游醫(yī)用制品具體準(zhǔn)入要求在生產(chǎn)原材料中不添加相關(guān)法規(guī)及指令禁止的物質(zhì)可以在輸液

,,

袋輸血袋

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