ICS11.120.99

CCSC25

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DB32/T4652—2024

基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床

試驗(yàn)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)指南

Multiregionaldrugclinicaltrialsbasedonblockchaintechnology

guidelinesformanagementsystemdevelopment

2024-01-09發(fā)布2024-02-09實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4652—2024

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4縮略語(yǔ)………………………1

5總體技術(shù)要求………………2

6系統(tǒng)架構(gòu)要求………………2

7臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求……………………3

8數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則………………12

9數(shù)據(jù)加密要求………………13

10系統(tǒng)安全要求……………14

參考文獻(xiàn)………………………15

DB32/T4652—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心。

本文件主要起草人：徐厚明、胡晨希、馬馳原、余洋、方萍、廖怡、劉春帥、田媛、陸麗珍、王欣欣、

席曉宇。

Ⅰ

DB32/T4652—2024

引言

在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，需完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研

究工作。臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是確定藥物療效和安全性的重要手段。藥物臨床試驗(yàn)需在符

合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)

范等相關(guān)要求。臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)獲取、共享是當(dāng)前臨床試驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵。目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管

理還面臨數(shù)據(jù)采集依靠人工轉(zhuǎn)錄，數(shù)據(jù)可靠性需要反復(fù)核對(duì)，監(jiān)管部門和申辦者較難對(duì)臨床試驗(yàn)施行遠(yuǎn)

程監(jiān)管，臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)收集和共享存在壁壘等問(wèn)題。同時(shí)，隨著新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的

實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理提出了新的挑戰(zhàn)，如“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病

歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至

記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源”。

本文件擬基于區(qū)塊鏈技術(shù)制定多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)指南，目的在于借助區(qū)塊鏈技術(shù)的

優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全儲(chǔ)存、可追溯、流程規(guī)范及監(jiān)管便利。

Ⅱ

DB32/T4652—2024

基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床

試驗(yàn)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)指南

1范圍

本文件給出了多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)指南。

本文件適用于多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。單中心臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、多中心醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T37964—2019信息安全技術(shù)個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南

GB/T39725—2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GB/T42570—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)安全框架

GB/T42571—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈信息服務(wù)安全規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

多中心試驗(yàn)multiregionaltrial

按同一個(gè)試驗(yàn)方案，在一個(gè)以上試驗(yàn)單位實(shí)施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗(yàn)。

3.2

稽查軌跡audittrail

能夠追溯還原事件發(fā)生過(guò)程的記錄。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

AE：不良事件（AdverseEvent）

AESI：特殊關(guān)注事件（AdverseEventofSpecialInterest）

CID：內(nèi)容標(biāo)識(shí)符（ContentIdentifier）

DSUR：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DevelopmentSafetyUpdateReport）

IPFS：星際文件系統(tǒng)（InterPlanetaryFileSystem）

ISF：智能安全金融服務(wù)（IntelligentSecureFina