ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.3—2023

采供血過程風(fēng)險管理

第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part3：Riskcontrolspecificationsforadversereactionstoblood

donation

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.3—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅱ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4人員…………………………1

5關(guān)鍵設(shè)備……………………2

6關(guān)鍵物料……………………3

7環(huán)境與場所…………………4

8獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防和處置…………………4

參考文獻(xiàn)…………………………7

DB32/T4622.3—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》的第3部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：淮安市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心。

本文件主要起草人：談慶、滕平、李麗、周靜宇、傅強、孫俊艷、蔡麗娜、李玲、艾俊、陳云。

Ⅰ

DB32/T4622.3—2023

引言

采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程

風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4622.3—2023

采供血過程風(fēng)險管理

第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了獻(xiàn)血不良反應(yīng)過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風(fēng)險和風(fēng)險控制要求。

本文件適用于一般血站獻(xiàn)血不良反應(yīng)過程的風(fēng)險控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T401獻(xiàn)血場所配置標(biāo)準(zhǔn)

WS589病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識

WS/T595獻(xiàn)血相關(guān)血管迷走神經(jīng)反應(yīng)預(yù)防和處置指南

DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范

3術(shù)語和定義

WS/T367、WS/T401、WS589、WS/T595、DB32/T3546界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本

文件。

3.1

獻(xiàn)血者關(guān)愛blooddonorscare

工作人員給予獻(xiàn)血者的關(guān)心、愛護和心理疏導(dǎo)等行為，保證獻(xiàn)血者在安全、衛(wèi)生、舒適的環(huán)境中完成

獻(xiàn)血。

4人員

4.1風(fēng)險

4.1.1獻(xiàn)血現(xiàn)場工作人員數(shù)量不足。

4.1.2工作人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。

4.1.3新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。

4.1.4工作人員未掌握崗位操作規(guī)程，繼續(xù)教育學(xué)時不滿足《血站管理辦法》等要求。

4.1.5工作人員語言表達(dá)能力欠缺，不能準(zhǔn)確、清晰表達(dá)目標(biāo)信息。

4.2風(fēng)