ICS11020

C62.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T376210—2020

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新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗(yàn)

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part10Serummicroneutralizationtest

:

2020-07-29發(fā)布2020-07-30實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗(yàn)

:

DB32/T3762.10—2020

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中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20211

*

書號(hào)

:155066·5-2475

版權(quán)專有侵權(quán)必究

DB32/T376210—2020

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前言

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范目前分為以下部分

DB32/T3762《》:

第部分生物樣本采集運(yùn)輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測與評估

———7:;

第部分物體表面檢測與評估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估

———9:;

第部分微量血清中和試驗(yàn)

———10:;

第部分全基因組高通量測序

———11:。

本部分為的第部分

DB32/T376210。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出

。

本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心南京醫(yī)科大學(xué)蘇州第五人民醫(yī)院蘇州大學(xué)附二院

:、、、、

昆山市疾病預(yù)防控制中心

。

本部分主要起草人葛以躍崔侖標(biāo)遲瑩郭喜玲陳銀朱寶立程軍平錢志遠(yuǎn)羅曉明沈歡喜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T376210—2020

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新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第10部分微量血清中和試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了新型冠狀病毒微量血清中和試驗(yàn)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與

DB32/T3762、、

材料操作步驟結(jié)果判定和清場與消毒

、、。

本部分適用于新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室微量血清中和試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

微量血清中和試驗(yàn)serummicroneutralizationtest

將病原體及其產(chǎn)物毒素與免疫血清相混合在體內(nèi)或體外檢測其致病力的試驗(yàn)用以檢查動(dòng)物的

(),,

免疫狀態(tài)測定抗原滴度以及病原鑒定等

,,。

32

.

細(xì)胞病變效應(yīng)cytopathiceffectCPE

;

病毒在宿主細(xì)胞內(nèi)大量增殖導(dǎo)致細(xì)胞病變甚至死亡的現(xiàn)象大多數(shù)病毒感染敏感細(xì)胞培養(yǎng)都能

,。

引起其顯微鏡下表現(xiàn)的改變?nèi)缂?xì)胞聚集成團(tuán)腫大圓縮脫落及細(xì)胞融合成為多核細(xì)胞細(xì)胞內(nèi)出現(xiàn)包涵

,,

體乃至細(xì)胞裂解等

,。

33

.

半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量mediantissuecultureinfectivedose

TCID50

能在培養(yǎng)板孔或試管內(nèi)引起半數(shù)細(xì)胞病變或死亡所需的病毒量用以表征病毒的滴度

,。

4環(huán)境與設(shè)施

41實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及級(jí)別要求

.

應(yīng)符合新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南的要求病毒培養(yǎng)包括病毒的分離培養(yǎng)滴定中和試

《》,、、、

驗(yàn)等試驗(yàn)操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室開展相關(guān)活動(dòng)前