ICS11.120.99

CCSC07

DB31/T1400—2023

藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系

建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范

Constructionandoperationspecificationfordigitaltraceability

ofthewholeprocessofmanufacturingpracticeformedicinal

products

2023-04-28發(fā)布2023-08-01實(shí)施

DB31/T1400—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4縮略語………………………2

5總體要求……………………2

6體系構(gòu)成……………………2

7合規(guī)管理……………………4

8數(shù)據(jù)管理要求………………6

附錄A（資料性）藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系運(yùn)行示意圖……………8

參考文獻(xiàn)…………………………9

Ⅰ

DB31/T1400—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出并組織實(shí)施。

本文件由上海市社會管理和公共服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。

本文件主要起草人：張清、史嵐、邱瀟、樊華偉、李夢龍、梁曄、劉露、楊洋、高歌、成殷、吳浩、金于蘭、

陳承清、夷征宇、吳耀衛(wèi)、朱蓓芬、于雯雯、許雯、張宏、陳浩、丁文正、陸怡雯、李孜軒。

Ⅲ

DB31/T1400—2023

引言

《上海市藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》中明確要

通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合升級。藥品質(zhì)量安全是重大的民生和公共安全問題，保障藥品生

產(chǎn)全過程可追溯是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的重要手段。通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程信息追溯，可

以打通藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)和控

制、偏差預(yù)防和糾正，確保操作流程的合規(guī)性和信息透明度，從而持續(xù)保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

本文件可用于指導(dǎo)上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的數(shù)字化追溯體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理

能力和水平。

Ⅳ

DB31/T1400—2023

藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系

建設(shè)和運(yùn)行規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行的總體要求、體系構(gòu)成、合規(guī)管理及數(shù)據(jù)

管理。

本文件可作為上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運(yùn)行的指導(dǎo)要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T20984信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法

GB/T37413數(shù)字化車間術(shù)語和定義

NMPAB/T1001藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則

NMPAB/T1002藥品追溯碼編碼要求

NMPAB/T1011藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T37413界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品追溯碼drugtraceabilitycode

用于唯一標(biāo)識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成。

3.2

電子簽名electronicsignature

電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附，用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

3.3

數(shù)據(jù)完整性dataintegrity

藥品生產(chǎn)中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

3.4

數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤audittrail

藥品生產(chǎn)中有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用于幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到

有關(guān)事件的記錄、報(bào)告，或從