——附1藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)申請(qǐng)資料清單1.接受委托生產(chǎn)的書(shū)面正式文件（加蓋企業(yè)公章）；2.擬接受委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)證明文件及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；在研品種的研制進(jìn)度（包括但不限于是否完成臨床試驗(yàn)、如為可豁免臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)依據(jù)、工藝驗(yàn)證批次情況、是否擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）；長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的提供相關(guān)情況（說(shuō)明是否滿足第十九條的規(guī)定）；3.擬接受委托生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線許可檢查結(jié)果或者最近一次藥品GMP符合性檢查告知書(shū)；4.受托生產(chǎn)品種自評(píng)估報(bào)告：包括持有人資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備與申請(qǐng)品種工藝匹配情況、擬受托品種同類型制劑藥品實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)情況、共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)持有人審批情況、產(chǎn)能情況（包括共線品種數(shù)量、各品種近兩年生產(chǎn)批次、批量情況，擬受托生產(chǎn)后生產(chǎn)線產(chǎn)能匹配情況）、不良信用情況等；5.委托雙方的委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（涉及商業(yè)信息的可不顯示）；6.受托藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員履歷；7.材料真實(shí)性聲明；8.申請(qǐng)企業(yè)對(duì)于業(yè)務(wù)辦理人員的《授權(quán)委托書(shū)》。

附2出具《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》的檢查要求一、受托生產(chǎn)線有已上市產(chǎn)品受托生產(chǎn)生物制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該品種同一劑型一年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線三年內(nèi)檢查結(jié)論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(shū)出具《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》；受托品種為其他類型藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)該品種同一劑型三年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線五年內(nèi)檢查結(jié)論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(shū)，出具《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》。二、受托生產(chǎn)線為新建生產(chǎn)線對(duì)于擬受托品種是在研產(chǎn)品的，可以依據(jù)一年內(nèi)該生產(chǎn)線結(jié)論為“符合要求”的許可檢查結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》；對(duì)擬受托品種為已上市產(chǎn)品的，可基于受托產(chǎn)品同步開(kāi)展許可檢查和藥品GMP符合性檢查，辦理C類藥品生產(chǎn)許可證及《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》。受托生產(chǎn)線通過(guò)相應(yīng)劑型藥品GMP符合性檢查，但沒(méi)有下發(fā)藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書(shū)的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合既往檢查結(jié)果辦理《藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)》，如受托生物制品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品一年內(nèi)通過(guò)相應(yīng)劑型藥品GMP符合性檢查的報(bào)告。

附3××?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品受托生產(chǎn)意見(jiàn)書(shū)（模板）簽收日期：（簽收后15日內(nèi)出具）編號(hào)：（省份簡(jiǎn)稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)）持有人企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼持有人生產(chǎn)許可證編號(hào)如尚未獲得，可填“無(wú)”持有人注冊(cè)地址受托方企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼受托方生產(chǎn)許可證編號(hào)受托生產(chǎn)地址填寫受托生產(chǎn)涉及生產(chǎn)地址受托生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線及對(duì)應(yīng)檢查結(jié)果1.xxxx車間/生產(chǎn)線；檢查周期內(nèi)的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)，編號(hào)**；（非告知書(shū)情形的文件，可在此處予以文字描述，如xx檢查告知書(shū)、檢查結(jié)果公告等）；2.xxxx車間/生產(chǎn)線；許可檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)，編號(hào)**（適用于新建車間或新建生產(chǎn)線、尚未獲得上市許可的品種）。擬受托生產(chǎn)藥品狀態(tài)藥品批準(zhǔn)文號(hào)劑型規(guī)格藥品1□未上市□已上市場(chǎng)地變更□已上市持有人轉(zhuǎn)讓□未上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓藥品2……省藥監(jiān)局審查意見(jiàn)經(jīng)審核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生產(chǎn)。（“同意”時(shí)備注：此受托意見(jiàn)僅供辦理委托生產(chǎn)許可審批使用，相關(guān)受托生產(chǎn)品種應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求后方可上市銷售）