gsp法律法規(guī)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP全稱(chēng)為（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)答案：A3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-65%D.40%-65%答案：A4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品銷(xiāo)售制度答案：A5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字的人員是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：C6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.不超過(guò)20℃B.0-20℃C.2-10℃D.不超過(guò)30℃答案：A7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）A.應(yīng)每?jī)赡赀M(jìn)行一次健康檢查B.應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查C.每三年進(jìn)行一次健康檢查D.不需要健康檢查答案：B8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.員工工資表答案：D9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案答案：C10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持（）A.清潔，無(wú)破損B.美觀，有特色C.干燥，有灰塵D.牢固，不整齊答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施。A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷(xiāo)售E.運(yùn)輸答案：ABCDE2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)答案：ABCDE3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同（）應(yīng)當(dāng)明確。A.質(zhì)量條款B.價(jià)格條款C.運(yùn)輸條款D.交貨日期E.違約責(zé)任答案：A4.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其色標(biāo)包括（）A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色E.白色答案：ABD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.擺放不整齊藥品E.有特殊要求的藥品答案：ABCE6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價(jià)格E.批號(hào)答案：ABCDE7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或人員的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告E.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理答案：ABCDE8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有（）等設(shè)施設(shè)備。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備E.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備答案：ABCDE9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯的環(huán)節(jié)包括（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.銷(xiāo)售E.運(yùn)輸答案：ABCDE10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄C.藥品名稱(chēng)D.供貨單位E.啟運(yùn)時(shí)間答案：ABE三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件不需要進(jìn)行監(jiān)控。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于過(guò)期藥品可以自行降價(jià)銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度記錄只需每天記錄一次。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理文件可以不進(jìn)行修訂。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售人員不需要進(jìn)行相關(guān)藥品知識(shí)培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤9.所有藥品都可以常溫儲(chǔ)存。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種不需要進(jìn)行審核。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；藥品的驗(yàn)收；指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理過(guò)程監(jiān)督；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理等。2.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，不同顏色代表的含義是什么？答案：紅色代表不合格藥品庫(kù)（區(qū)）；黃色代表待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；綠色代表合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）。3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)對(duì)供貨單位進(jìn)行審核的主要內(nèi)容。答案：審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)等內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，銷(xiāo)售憑證應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.請(qǐng)討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何有效執(zhí)行GSP以確保藥品質(zhì)量。答案：要從人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)；嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)源頭，審核供貨方資質(zhì)；重視藥品驗(yàn)收，確保藥品合格入庫(kù)；做好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，保證儲(chǔ)存條件符合要求；規(guī)范銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確開(kāi)具銷(xiāo)售憑證等多方面有效執(zhí)行GSP確保藥品質(zhì)量。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制措施。答案：采用合適的運(yùn)輸工具，如冷藏車(chē)用于冷藏藥品運(yùn)輸；監(jiān)控運(yùn)輸過(guò)程溫度、濕度等條件；確保藥品包裝完整、牢固，防止破損；對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等措施保證藥品質(zhì)量。3.分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中質(zhì)量管理文件的重要性。答案：質(zhì)量管理文件是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)