第一章中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)PART01PART02PART03PART04認(rèn)識(shí)中藥制劑技術(shù)中藥劑型中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料目錄

第三節(jié)

中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件一、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯存過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.藥典（1）藥典的性質(zhì)與作用

藥典是一個(gè)國家規(guī)定藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會(huì)組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律的約束力。

藥典中所收載的藥品及其制劑具有藥效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的特點(diǎn)，并對(duì)其處方、制備要求、性狀、鑒別、雜質(zhì)檢查及含量測定做出了明確規(guī)定，注明適應(yīng)證或功能主治、用法用量等，制劑通則中還規(guī)定了各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、監(jiān)督與使用的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）《中國藥典》

至今我國已頒布了《中國藥典》共11版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版以及2020年版。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件現(xiàn)行版《中國藥典》(2020年版)共收載品種5911種，分為四部。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物，成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品，放射性藥品及其制劑；三部收載生物制品；四部收載通則361個(gè)，藥用輔料335種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、索引三部分。凡例是解釋和正確使用藥典、正確進(jìn)行質(zhì)量檢查的基本原則，并且把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢查有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。正文是藥典的主要內(nèi)容。敘述本藥典收載的所有藥品和制劑，正文按中文名稱筆畫順序排列，原料藥在前，制劑及生物制劑在后。索引用于查找，除了可按筆畫順序查閱外，書末還分別列有中文索引和英文索引。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（3）其他國家藥典

世界上大約近40個(gè)國家都頒布了自己的藥典，此外還有國際和區(qū)域性藥典。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括了《中藥材分冊(cè)》、《中藥成方制劑分冊(cè)》共20冊(cè)，共計(jì)收載品種4052種。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件（2）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)

由藥典委員會(huì)編纂，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。收載的內(nèi)容包括：1）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的國內(nèi)創(chuàng)新的品種，國內(nèi)生產(chǎn)的新藥以及放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品等；2）前版藥典收載，而現(xiàn)行版未列入的療效肯定，國內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并需要修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件二、藥政法規(guī)

藥政法規(guī)是有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和應(yīng)用的國家政策法令、條例、管理規(guī)定等的統(tǒng)稱。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件1.中華人民共和國藥品管理法

簡稱《藥品管理法》。其宗旨在于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量全面管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是在規(guī)定試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥理、動(dòng)物試驗(yàn)（包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)）的準(zhǔn)則，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與藥品安全性的評(píng)價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件4.藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）藥物臨床試驗(yàn)是指在包括病患或健康志愿者在內(nèi)的任何人體進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）內(nèi)容包括新藥臨床試驗(yàn)的條件，受試者權(quán)益和風(fēng)險(xiǎn)的保障，試驗(yàn)方案制定，研究者、申辦者和監(jiān)視員的主要職責(zé)，質(zhì)量保證系統(tǒng)等。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件5.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是在中藥材栽培、采收等過程中為保證藥材質(zhì)量而實(shí)施的管理制度。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。

第三節(jié)中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件