執(zhí)業(yè)藥師真題答案解析20241.單項選擇題1.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.衛(wèi)生材料D.生物制品答案：C解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。衛(wèi)生材料主要是用于醫(yī)療過程中的輔助材料，不具備藥品規(guī)定的適應(yīng)癥、功能主治等特征，不屬于藥品范疇。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價和處理的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等多方主體，不僅僅局限于藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)單方面的行為，藥品監(jiān)督管理部門主要是對整個藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行監(jiān)督管理，而不是具體實施發(fā)現(xiàn)、報告等操作，所以B、C、D選項表述均不全面。3.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產(chǎn)之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D解析：藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。這種表述能清晰準(zhǔn)確地告知使用者藥品在什么時間之前是有效的，而“有效期至×年×月”和“有效期至×年×月×日”表述不夠規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，“有效期自生產(chǎn)之日起×年”沒有明確具體的有效截止日期，不利于消費者準(zhǔn)確判斷藥品是否在有效期內(nèi)。4.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其在不同批量之間存在差異的程度答案：D解析：藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調(diào)的是單位產(chǎn)品之間質(zhì)量的均勻一致，而不是不同批量之間存在差異的程度。A選項對藥品有效性的描述準(zhǔn)確；B選項對藥品安全性的表述符合定義；C選項關(guān)于藥品穩(wěn)定性的說法也是正確的。5.下列屬于國家一級保護野生藥材物種的是（）A.熊膽B(tài).穿山甲C.羚羊角D.豬苓答案：C解析：國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。熊膽、穿山甲屬于國家二級保護野生藥材物種，豬苓屬于國家三級保護野生藥材物種。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。處方藥并非是重點檢查的特定類別，所有藥品都需遵循相應(yīng)的質(zhì)量管理要求，但這里強調(diào)的重點檢查藥品是基于藥品特性和存放情況等因素確定的。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑主要是為了滿足本單位臨床醫(yī)療需求，對于市場上已有供應(yīng)的藥品，醫(yī)療機構(gòu)一般無需自行配制，且配制制劑不是為了科研需要，所以B、C、D選項錯誤。8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（）A.基原B.產(chǎn)地C.炮制方法D.貯藏條件答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和用藥的準(zhǔn)確性，不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異。基原、炮制方法和貯藏條件雖然也是中藥材相關(guān)的重要信息，但并非銷售時必須標(biāo)明的內(nèi)容。9.某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）A.有效期至2016年8月31日B.有效期至2016年9月C.有效期至2016年9月1日D.有效期至2016年10月1日答案：A解析：生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期2年，則有效期截止到2016年8月31日。因為有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，從生產(chǎn)日期開始計算，滿2年的前一天即為有效期截止日，所以不能是2016年9月及以后的日期。10.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項答案：D解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率達90%以上、根治頸椎病等；也不得含有利用廣告代言人作推薦、證明，以及與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較等內(nèi)容。而使用注意事項是藥品廣告中可以含有的內(nèi)容，能幫助消費者正確使用藥品。11.負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.國家發(fā)展和改革委員會D.人力資源和社會保障部門答案：A解析：衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議等。藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作；國家發(fā)展和改革委員會主要負責(zé)宏觀經(jīng)濟調(diào)控等工作；人力資源和社會保障部門主要負責(zé)社會保障等相關(guān)工作。12.下列藥品中，沒有納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.臨床治療首選的藥品C.預(yù)防重大傳染病的疫苗D.具有基本保障功能的藥品答案：A解析：《國家基本藥物目錄》遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不符合資源可持續(xù)利用和保護的要求，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。B、C、D選項所涉及的藥品通常是符合基本藥物遴選原則的。13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）A.未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的答案：A解析：取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。B選項中未取得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具相關(guān)藥品處方，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動等；C選項具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違規(guī)開具處方，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；D選項處方調(diào)配人、核對人違規(guī)未核對造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。14.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是（）A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人以上復(fù)核答案：A解析：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定下達，而不是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)必須按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)；毒性藥品的配制和質(zhì)量檢驗應(yīng)由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)；每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。15.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)主動召回藥品。藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督藥品召回的實施；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按要求停止銷售和使用存在安全隱患的藥品，但它們不是召回的主體。16.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可同時注明少數(shù)民族文字或外文D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要自行修改藥品說明書和標(biāo)簽答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得自行修改。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，并且文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可同時注明少數(shù)民族文字或外文。所以D選項說法錯誤。17.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.士的寧B.毛果蕓香堿C.阿托品D.阿普唑侖答案：D解析：醫(yī)療用毒性藥品包括毒性中藥品種和西藥毒藥品種。士的寧、毛果蕓香堿、阿托品都屬于醫(yī)療用毒性藥品中的西藥毒藥品種。阿普唑侖屬于第二類精神藥品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品。18.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B解析：開辦藥品零售企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，而不是2年或2年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗。A選項企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求；C選項農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，以保障藥品的合理使用和質(zhì)量安全；D選項在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，有利于藥品的規(guī)范管理。19.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱B.銷售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.藥品批準(zhǔn)文號答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥品批準(zhǔn)文號并非銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容。20.國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗答案：B解析：注冊檢驗是指藥品注冊過程中，藥品檢驗機構(gòu)對申報資料中的藥品標(biāo)準(zhǔn)進行的技術(shù)審核、對藥品進行的樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國家對新藥審批時進行的檢驗就屬于注冊檢驗。抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質(zhì)量，采取隨機抽取樣品進行檢驗的方式；指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗；復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。21.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》答案：D解析：醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，無需持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。A選項生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》是符合規(guī)定的；B選項批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》也是正確的；C選項藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的質(zhì)量。22.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告D.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。并非直接向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。A選項藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案是正確的要求；B選項藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的資料進行分析、評價并開展安全性研究有助于保障藥品安全；D選項醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的處理流程描述正確。23.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是（）A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：C解析：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向個人消費者銷售處方藥。A選項通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，符合規(guī)定；B選項向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥也是正確的；D選項參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，保證了藥品交易的規(guī)范和安全。24.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B.生產(chǎn)企業(yè)對藥品類易制毒化學(xué)品實行專人管理C.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售D.藥品類易制毒化學(xué)品可以使用現(xiàn)金進行交易答案：D解析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。A選項藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)是正確的；B選項生產(chǎn)企業(yè)對藥品類易制毒化學(xué)品實行專人管理，以確保其安全管理和使用；C選項藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑不得零售，防止其流入非法渠道。25.下列屬于藥品質(zhì)量缺陷的是（）A.藥品包裝上無生產(chǎn)日期B.藥品說明書上適應(yīng)癥書寫錯誤C.藥品內(nèi)包裝材料選用不當(dāng)D.以上都是答案：D解析：藥品質(zhì)量缺陷是指藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，以及在生產(chǎn)、儲存、運輸、使用過程中出現(xiàn)的藥品破損、變質(zhì)、受污染等問題。藥品包裝上無生產(chǎn)日期屬于標(biāo)簽標(biāo)識問題，藥品說明書上適應(yīng)癥書寫錯誤屬于信息不準(zhǔn)確問題，藥品內(nèi)包裝材料選用不當(dāng)可能影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，這些都屬于藥品質(zhì)量缺陷的范疇。26.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.合格藥品D.假藥答案：A解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：……（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下擅自配制外用膏劑，應(yīng)按假藥論處。雖然抽驗該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)這一行為違反了藥品管理法規(guī)。27.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上說法都正確答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。所以A、B、C選項說法均正確。28.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：D解析：非處方藥廣告必須標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。A選項藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，這是藥品廣告審查的程序要求；B選項藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，保證了廣告信息的真實性；C選項處方藥在宣傳方面有嚴(yán)格限制，只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不能面向大眾傳播。29.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。藥品保管制度是關(guān)于藥品儲存保管的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告制度是針對藥品不良反應(yīng)處理的制度；藥品采購管理制度側(cè)重于采購流程等方面的管理，而進貨檢查驗收制度是購進藥品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量。30.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）A.目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片C.國家基本藥物目錄在保持相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次D.國家基本藥物工作委員會負責(zé)基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整工作答案：D解析：國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。而國家基本藥物目錄的擬訂和調(diào)整工作由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)。A選項對目錄中藥品范圍的描述正確；B選項國家基本藥物目錄包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片；C選項國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，以適應(yīng)醫(yī)藥發(fā)展和臨床需求。3150題（綜合分析選擇題和多項選擇題示例）綜合分析選擇題（一）某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。31.從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)為單體門店B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)為藥品零售企業(yè)答案：A解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，首先必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。該企業(yè)為單體門店，不滿足這一條件，所以藥品監(jiān)督管理部門不予受理。B選項醫(yī)療機構(gòu)并非向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體類型；C選項藥品批發(fā)企業(yè)不符合向個人消費者提供交易服務(wù)的主體要求；D選項藥品生產(chǎn)企業(yè)也不是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的規(guī)定主體。32.假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是（）A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能答案：A解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，而不是藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員。B選項具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度是保障交易安全和規(guī)范的必要條件；C選項具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備，有助于追溯和管理交易信息；D選項具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能，能滿足消費者的交易需求。（二）2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責(zé)人專門從香港購進，但未經(jīng)批準(zhǔn)進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。33.根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.第三類醫(yī)療器械答案：A解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械；其藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍未包含醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品，所以也不能經(jīng)營這兩類藥品。34.根據(jù)上述信息，“港藥”正紅花油應(yīng)定性為（）A.按假藥論處B.按劣藥論處C.假藥D.劣藥答案：A解析：依照《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品，按假藥論處?！案鬯帯闭t花油未經(jīng)批準(zhǔn)進口，應(yīng)按假藥論處。35.該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是（）A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥答案：D解析：藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。多項選擇題36.國家藥品安全“十三五”規(guī)劃強調(diào)要完善執(zhí)業(yè)藥師制度，下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，正確的有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制答案：ABCD解析：執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效；執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)；執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制，每年參加繼續(xù)教育獲得的學(xué)分不得少于規(guī)定學(xué)分。37.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，正確的有（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險答案：ABC解析：藥品的固有特性決定了藥品安全風(fēng)險的不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險。不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的主要因素之一。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作。藥品安全風(fēng)險是無法從藥品注冊環(huán)節(jié)完全消除的，需要在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險管理，所以D選項錯誤。38.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售B.按規(guī)定進行報損和銷毀C.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門D.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；按規(guī)定進行報損和銷毀；懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。39.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，開展藥事管理工作B.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理C.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的目的是促進臨床合理用藥，保護患者用藥安全、有效、經(jīng)濟D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是醫(yī)院管理的重要組成部分答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，開展藥事管理工作。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，其目的是促進臨床合理用藥，保護患者用藥安全、有效、經(jīng)濟，同時它也是醫(yī)院管理的重要組成部分。40.下列屬于藥品經(jīng)營許可事項變更的有（）A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人變更C.企業(yè)注冊地址變更D.企業(yè)經(jīng)營范圍變更答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的變更。所以A、B、C、D選項均屬于藥品經(jīng)營許可事項變更。41.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的印刷、發(fā)放和使用的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求印制C.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容進行審核，并對其真實性、準(zhǔn)確性和完整性負責(zé)答案：ABCD解析：藥品說明書和標(biāo)簽由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求印制，文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容進行審核，并對其真實性、準(zhǔn)確性和完整性負責(zé)，以確?；颊吣軌颢@得準(zhǔn)確的藥品信息。42.下列屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。所以A、B、C、D選項所述情形都屬于假藥范疇。43.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.定點生產(chǎn)制度B.定點經(jīng)營制度C.生產(chǎn)總量控制D.市場調(diào)節(jié)價答案：ABC解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度、定點經(jīng)營制度，并且對麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，其價格實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格，所以D選項錯誤。44.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》D.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向藥