藥店藥品法規(guī)更新解讀考核試卷考生姓名：___________

答題日期：___________

得分：___________

判卷人：___________

本次考核旨在幫助藥師了解最新的藥店藥品法規(guī)更新，確保藥師在實際工作中能夠準確把握法規(guī)要求，提升藥品管理的規(guī)范性和服務(wù)質(zhì)量。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.根據(jù)最新《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

2.藥店銷售處方藥必須遵守（）規(guī)定。

A.只能由醫(yī)師開具

B.由醫(yī)師或藥師開具

C.由藥師開具

D.由患者自行選擇

3.以下哪項不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的“藥品批發(fā)質(zhì)量管理”內(nèi)容？（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品研發(fā)

4.藥品零售企業(yè)對藥品的購進應(yīng)當(dāng)進行（）的檢查。

A.外觀

B.包裝

C.生產(chǎn)批號

D.以上都是

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立（）制度，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品儲存管理

C.藥品銷售管理

D.藥品回收管理

6.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥物副作用

B.藥物過量

C.藥物依賴

D.藥物相互作用

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回不合格藥品，并向（）報告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品檢驗機構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售企業(yè)

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在包裝、標簽、說明書上（）。

A.編造虛假信息

B.偽造生產(chǎn)日期

C.謊稱無副作用

D.以上都是

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），如實記錄藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。

A.藥品生產(chǎn)記錄

B.藥品經(jīng)營記錄

C.藥品銷售記錄

D.以上都是

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人（）。

A.提供虛假資料

B.出售過期藥品

C.虛報庫存

D.以上都是

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售（）。

A.未取得批準證明文件的藥品

B.藥品包裝破損的藥品

C.藥品說明書缺失的藥品

D.以上都是

12.藥品零售企業(yè)不得銷售（）。

A.未取得批準證明文件的藥品

B.藥品包裝破損的藥品

C.藥品說明書缺失的藥品

D.以上都是

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

22.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

26.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

27.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

28.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

29.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

30.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行（）。

A.檢驗

B.檢查

C.試驗

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定必須具備的條件才能從事藥品生產(chǎn)活動？（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員

D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）

A.藥品采購記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品庫存記錄

D.藥品質(zhì)量檢驗記錄

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何處理藥品不良反應(yīng)？（）

A.及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

B.對患者采取必要的救治措施

C.對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、評價

D.對相關(guān)人員進行培訓(xùn)

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定不得作為藥品宣傳的內(nèi)容？（）

A.藥品說明書

B.藥品廣告

C.藥品包裝

D.藥品標簽

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品包裝、標簽和說明書的質(zhì)量？（）

A.不得使用未經(jīng)批準的包裝、標簽和說明書

B.應(yīng)當(dāng)符合國家標準和行業(yè)標準

C.應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整地反映藥品的相關(guān)信息

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進行藥品的儲存？（）

A.按照藥品的特性和要求進行儲存

B.保持儲存環(huán)境的清潔、干燥、通風(fēng)

C.防止藥品污染、變質(zhì)、失效

D.定期檢查儲存條件是否符合要求

7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量

B.藥品的主要成分、適應(yīng)癥、禁忌癥

C.藥品的藥品不良反應(yīng)

D.藥品的購買價格

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)由醫(yī)師開具的處方藥？（）

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.貴重藥品

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進行藥品的運輸？（）

A.采取必要的冷藏、冷凍措施

B.防止藥品在運輸過程中受損、變質(zhì)

C.遵守運輸過程中的相關(guān)規(guī)定

D.對運輸過程中的藥品進行質(zhì)量檢查

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進行質(zhì)量追溯？（）

A.建立藥品質(zhì)量追溯制度

B.記錄藥品的生產(chǎn)、流通、使用過程

C.對藥品進行定期檢驗

D.對不合格藥品進行召回

11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)由藥師審核的處方？（）

A.處方用藥適宜性審核

B.處方用藥劑量審核

C.處方用藥途徑審核

D.處方用藥時間審核

12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對過期藥品進行處理？（）

A.標識為過期藥品

B.不得銷售

C.不得回收

D.不得再使用

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對退貨藥品進行處理？（）

A.進行檢驗

B.不得銷售

C.不得再使用

D.不得回收

14.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的內(nèi)容？（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可證

B.藥品的包裝、標簽、說明書

C.藥品的儲存、運輸條件

D.藥品的質(zhì)量檢驗報告

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進行召回？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，立即啟動召回程序

B.通知相關(guān)藥品使用單位、患者

C.公布召回信息

D.采取補救措施

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進行檢驗？（）

A.按照國家標準、行業(yè)標準進行檢驗

B.使用合格的檢驗儀器和設(shè)備

C.對檢驗結(jié)果進行記錄和分析

D.對檢驗不合格的藥品進行處置

17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進行陳列？（）

A.按照藥品類別、劑型、規(guī)格進行分類陳列

B.保持陳列藥品的整潔、美觀

C.避免藥品直接暴露在空氣中

D.定期檢查陳列藥品的質(zhì)量

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進行銷售？（）

A.不得銷售假冒偽劣藥品

B.不得銷售過期藥品

C.不得銷售未經(jīng)批準的藥品

D.不得低于成本價銷售

19.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門進行處罰的行為？（）

A.生產(chǎn)、銷售假藥

B.生產(chǎn)、銷售劣藥

C.未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品

D.藥品廣告虛假宣傳

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進行藥品質(zhì)量管理？（）

A.建立藥品質(zhì)量管理組織

B.制定藥品質(zhì)量管理規(guī)程

C.對員工進行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)

D.定期進行藥品質(zhì)量審計

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.最新《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為______年。

2.藥店銷售處方藥必須遵守______規(guī)定。

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的“藥品批發(fā)質(zhì)量管理”內(nèi)容包括______、______、______。

4.藥品零售企業(yè)對藥品的購進應(yīng)當(dāng)進行______、______、______的檢查。

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立______制度，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。

6.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？（______）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回不合格藥品，并向______報告。

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在包裝、標簽、說明書上______。

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______，如實記錄藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人______。

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售______。

12.藥品零售企業(yè)不得銷售______。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

21.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

22.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

25.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行______、______、______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證可以無限期使用。（）

2.藥店可以銷售任何非處方藥，無需任何限制。（）

3.藥品零售企業(yè)可以對處方藥進行促銷活動。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的價格。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，可以自行處理，無需報告。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品作為庫存處理。（）

7.藥品零售企業(yè)可以對所有藥品進行退貨處理。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在沒有取得許可證的情況下銷售藥品。（）

9.藥品零售企業(yè)可以將處方藥與其他商品混合陳列銷售。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行虛假宣傳。（）

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的包裝、標簽、說明書進行隨意更改。（）

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的儲存環(huán)境不進行定期檢查。（）

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以將藥品運輸過程中受損的藥品銷售給消費者。（）

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的質(zhì)量問題不進行記錄和報告。（）

15.藥品零售企業(yè)可以對藥品的陳列位置隨意更換。（）

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以將藥品的召回信息隱瞞不報。（）

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對不合格的藥品進行二次包裝后銷售。（）

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品進行質(zhì)量追溯的記錄不保存。（）

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的質(zhì)量檢驗結(jié)果進行篡改。（）

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品的廣告內(nèi)容不進行審查。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述《藥品管理法》對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的基本要求。

2.結(jié)合實際，談?wù)勊幍暝阡N售處方藥時應(yīng)當(dāng)如何確保患者的用藥安全。

3.分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)如何通過有效的質(zhì)量管理體系來降低藥品安全風(fēng)險。

4.針對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，論述其重要性以及藥師在其中的職責(zé)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批從供應(yīng)商處購進的某品牌感冒藥存在包裝破損，部分藥品外包裝上的生產(chǎn)日期模糊不清。企業(yè)立即進行了以下處理：

（1）停止銷售該批藥品；

（2）對破損的藥品進行封存；

（3）通知供應(yīng)商進行核查；

（4）對顧客進行告知，建議顧客不要使用該批藥品。

請根據(jù)上述情況，分析該企業(yè)處理此事件的正確性，并指出其符合《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些要求。

2.案例題：

某藥師在審核處方時發(fā)現(xiàn)，患者開具的處方中包含了多種可能產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥物組合。藥師在咨詢醫(yī)師后，建議醫(yī)師重新調(diào)整處方，以避免潛在的藥物相互作用。

請根據(jù)此案例，討論藥師在處方審核中的職責(zé)，以及如何確?；颊哂盟幇踩?。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.B

3.D

4.D

5.A

6.C

7.A

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.A

14.B

15.C

16.A

17.B

18.C

19.D

20.D

21.A

22.B

23.C

24.D

25.A

26.B

27.C

28.D

29.A

30.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.5

2.藥師開具

3.藥品采購、藥品儲存、藥品銷售

4.外觀、包裝、生產(chǎn)批號

5.藥品質(zhì)量管理

6.藥物副作用

7.藥品監(jiān)督管理部門

8.編造虛假信息、偽造生產(chǎn)日期、聲稱無副作用

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營記錄

10.提供虛假資料

11.未取得批準證明文件的藥品、藥品包裝破損的藥品、藥品說明書缺失的藥品

12.未取得批準證明文件的藥品、藥品包裝破損的藥品、藥品說明書缺