遼寧省疾病預(yù)防控制機構(gòu)儀器設(shè)備管理規(guī)范本標準規(guī)定了疾病預(yù)防控制機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）儀器設(shè)備全生命周期的管理規(guī)范標準，包括儀器設(shè)備管理的目的、適用目的、職責、工作程序和使用記錄等。實現(xiàn)遼寧省疾病預(yù)防控制機構(gòu)儀器設(shè)備管理滿足行業(yè)統(tǒng)一管理規(guī)范標準。本標準適用于各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)及相關(guān)公共衛(wèi)生機構(gòu)對儀器設(shè)備的全生命周期管2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》WS/T800《疾控機構(gòu)實驗室建設(shè)規(guī)范》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1疾病預(yù)防控制機構(gòu)（DiseasePreventionandControlInstitution）是指由政府依法設(shè)立，從事疾病預(yù)防控制、公共衛(wèi)生監(jiān)測、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、健康危害因素干預(yù)、實驗室檢測、健康教育與促進等工作的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，屬于國家公共衛(wèi)生體系的核心組成部分。保證疾病預(yù)防控制機構(gòu)所配備的設(shè)備處于受控狀態(tài)，滿足檢驗檢測工作的要求。5職責5.1部門負責人：組織制定本部門的購置計劃、采購、驗收和建檔；安排使用、維護、檢查等管理工作；5.2主管主任：負責審核部門提出的購置計劃，政府采購領(lǐng)導(dǎo)小組負責會商；5.3部門儀器管理員：負責本部門儀器設(shè)備的建檔，組織本部門溯源計劃的制定及設(shè)備的動態(tài)管理工作；5.4部門設(shè)備操作人：負責填寫儀器溯源要求及確認，負責設(shè)備的使用、日常維護和保養(yǎng)并填寫相關(guān)記錄；5.5財務(wù)審計部：負責組織實施采購、購置資金的支付、儀器設(shè)備管理部門負責履約驗5.6機構(gòu)儀器管理員：負責組織儀器設(shè)備的采購驗收、儀器設(shè)備資料的收集，負責儀器設(shè)備的檢定/校準等管理工作；5.7儀器設(shè)備管理部門負責報廢設(shè)備回收管理。6工作程序設(shè)備管理的風險控制點有：設(shè)備與技術(shù)標準的符合情況、設(shè)備的標識、設(shè)備的驗收、設(shè)備校準及確認、設(shè)備的性能的確認及核查、設(shè)備校準數(shù)據(jù)中參考值或修正因子的使用與更新、設(shè)備的檔案、設(shè)備的正確使用、設(shè)備損壞的情況追溯、設(shè)備的維修、設(shè)備的降級使用等，具體的控制見以下措施。6.1總體要求機構(gòu)根據(jù)業(yè)務(wù)工作的需求為各部門配置正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的儀器設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置等。6.1.1微生物實驗室至少要配備滿足微生物檢測工作要求的培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡等，例如培養(yǎng)箱的配置要考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量等要求。6.1.2實驗動物檢測工作要配備所開展的每個檢測項目的設(shè)備。要編制動物實驗室的隔離器、獨立通風籠具（IVC）、生物安全柜等設(shè)備的核查文件，確保符合相關(guān)標準和要求，并保留相關(guān)記錄。6.1.3機構(gòu)應(yīng)配備滿足試驗需要的標準物質(zhì)、標準菌株（標準培養(yǎng)物），有關(guān)要求詳見《標準物質(zhì)（菌株）管理程序》。試劑消耗品的管理見《試劑和消耗材料控制程序》。6.1.4儀器設(shè)備的采購按《政府采購管理規(guī)定》執(zhí)行。6.1.5驗收由采購人員、部門儀器管理員、設(shè)備操作人、供貨商/設(shè)備安裝人、機構(gòu)儀器管理員共同開箱驗收，按裝箱單和采購合同清點無誤后，填寫《儀器設(shè)備查收／驗收記錄》的安裝調(diào)試前的部分。6.1.6由安裝調(diào)試人員到設(shè)備使用部門制定地點安裝調(diào)試儀器設(shè)備，由部門儀器管理員和設(shè)備操作人陪同，調(diào)試后儀器設(shè)備的各項指標要符合合同中的要求，同時填寫《儀器設(shè)備查收／驗收記錄》的安裝調(diào)試部分信息。由設(shè)備操作人驗證安裝調(diào)試后的設(shè)備是否滿足采購合同中的技術(shù)要求、是否滿足工作需要，完成《儀器設(shè)備查收／驗收記錄》的驗證部分信息。6.1.7儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗證合格后，部門儀器管理員持采購合同、發(fā)票、《儀器設(shè)備查收／驗收記錄》到質(zhì)管科完成儀器設(shè)備的資產(chǎn)管理系統(tǒng)錄入，并自行打印通用設(shè)備的固定資產(chǎn)卡片、設(shè)備唯一性和設(shè)備運行狀態(tài)標識。由設(shè)備操作人粘貼設(shè)備標識，標識粘貼要求執(zhí)行6.5。6.1.8最后，采購的履約驗收等手續(xù)按儀器設(shè)備管理部門要求辦理；報銷手續(xù)按財務(wù)審計部要求辦理。6.2設(shè)備的保護要求各部門要妥善做好設(shè)備的保護與管理工作，由專人管理，具體有如下要求：①實驗室所在樓層設(shè)置門禁，非工作人員不得隨意進入；②儀器設(shè)備要妥善保管，保持實驗室內(nèi)部環(huán)境，注意防盜、防潮、防塵等不必要的損耗，儀器設(shè)備的擺放要合理，滿足設(shè)備工作需要，防止交叉污染、相互影響；③各部門編制了設(shè)備操作、維護指導(dǎo)書、核查指導(dǎo)書等作用文件；④操作人員授權(quán)上崗，按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行；⑤對新入人員安排了崗前培訓(xùn)，并設(shè)有監(jiān)督員，在正式授權(quán)上崗前，對其操作實施監(jiān)⑥部門對人員能力進行持續(xù)監(jiān)控、考核。6.3設(shè)備的使用與維護6.3.1儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作（詳見技術(shù)人員業(yè)績檔案中的《崗位聘任書》，設(shè)備操作授權(quán)要明確到具體設(shè)備，尤其是操作復(fù)雜的大型儀器設(shè)備，不允許獨立操作未授權(quán)的設(shè)備）。6.3.2設(shè)備操作人負責按儀器設(shè)備的說明書編制設(shè)備的標準操作規(guī)程、維護規(guī)程和期間核查規(guī)程等作業(yè)文件，內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的儲存、使用、維護、運輸（含設(shè)備搬運、實驗室搬遷等）、處理（含降級使用、維修等）等，確保設(shè)備功能正常并防止污染或性能退化，并將最新的相關(guān)文件放在便于取用的地方。6.3.3使用設(shè)備要即時填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。對設(shè)備的維護要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染，維護過程填寫《儀器設(shè)備維護記錄》。6.3.4化學(xué)檢測實驗室要防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。要制定不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離的作業(yè)文件。如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項，要遵守執(zhí)行。從事痕量分析的實驗室要配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；用于痕量金屬分析的器皿要浸泡于酸液中以去除痕量金屬。對互不相容的檢測，實驗室要使用不同的器皿。要關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物。6.3.5涉及食品檢驗用的設(shè)備，要做好有效的防止污染的措施（如空間隔離、分時段工作等），部門保存實施控制的的記錄。6.4設(shè)備的計量溯源要求6.4.1設(shè)備在投入使用或重新投入使用前，包括新購入設(shè)備、搬遷設(shè)備、維修返回設(shè)備、借用和借用返回的檢定/校準證書不在有效期內(nèi)的設(shè)備等，設(shè)備操作人要在《儀器設(shè)備檢定/校準溯源要求及結(jié)果確認記錄》中提出關(guān)鍵量值并通過檢定/校準或驗證方式對設(shè)備進行計量溯源，如果采用驗證方式的要編制相關(guān)作業(yè)文件及記錄。實驗室內(nèi)部搬動設(shè)備、現(xiàn)場返回設(shè)備、借用和借用返回的檢定/校準證書在有效期內(nèi)的設(shè)備等要進行核查驗證，填寫《儀器設(shè)備核查驗證記錄》。實驗動物檢測實驗室對接觸病原體的儀器設(shè)備要進行有效生物安全控制，污染的儀器設(shè)備要有明確標識。6.4.2設(shè)備經(jīng)檢定/校準或驗證后，由設(shè)備操作人員填寫《儀器設(shè)備檢定/校準溯源要求及結(jié)果確認記錄》，確保儀器設(shè)備的使用能提供有效結(jié)果。微生物檢測和實驗動物檢測實驗動物檢測工作中，如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υ囼炘O(shè)備有重要影響的，要監(jiān)控這類設(shè)備的運行溫度，并保存記錄。6.4.3影響報告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：用于直接測量被測量的設(shè)備（例如天平）、修正測量值的設(shè)備（例如溫度測量）等。6.4.4微生物檢測中對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標要求，要納入設(shè)備的校準/檢定計劃。6.4.5設(shè)備操作人要確認檢定/校準后返回的證書中包含的參考值或修正因子/誤差，記錄在《儀器設(shè)備檢定/校準結(jié)果確認記錄》中，并在試驗中予以更新、應(yīng)用。6.4.6機構(gòu)制定了《儀器設(shè)備的檢定和/或校準（驗證）、確認的總體要求》，對直接影響檢測或間接影響結(jié)果有效性的設(shè)備實施計量溯源。各部門要按照其做好部門設(shè)備的檢定/校準計劃、實施和復(fù)核等工作，及時做出必要的調(diào)整保持對校準狀態(tài)的可信度。6.5設(shè)備標識管理機構(gòu)設(shè)備標識管理執(zhí)行唯一性標識和運行狀態(tài)標識雙標識同步管理。機構(gòu)儀器管理員負責設(shè)備唯一性編號，新購入設(shè)備驗收后執(zhí)行唯一性編號管理。由機構(gòu)儀器管理員設(shè)計標識格式；設(shè)備操作人提供標簽信息，部門儀器管理員自行打印，設(shè)備操作人按要求粘貼在儀器設(shè)備明顯處，保證設(shè)備使用狀態(tài)與標識狀態(tài)一致；機構(gòu)儀器管理員定期檢查。6.5.1唯一性標識：包括儀器編號、所在房間、儀器名稱、規(guī)格型號、使用部門、保管人等內(nèi)容。6.5.2運行狀態(tài)標識，執(zhí)行紅、黃、綠、藍標識管理。6.5.2.1標識顏色管理：a)綠色標識（合格證）：表示設(shè)備完好，指設(shè)備技術(shù)性能達到原出廠標準，運轉(zhuǎn)正常。b)黃色標識（準用證表示設(shè)備基本完好，是指儀器設(shè)備的部分性能技術(shù)指標基本上能滿足工作要求，有故障但不影響正常運轉(zhuǎn)，可在限定范圍內(nèi)使用。c)紅色標識（停用證表示有缺陷或超出規(guī)定限度，有過載或錯誤操作，顯示結(jié)果可疑的、顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)備，予以隔離，防止誤用；待報廢設(shè)備，隔離防止誤用，按報廢程序（詳見4.9.3）交儀器設(shè)備管理部門報廢處理。e)藍色標識（科研專用表示設(shè)備狀態(tài)完好，專門用于科研與培訓(xùn)而不用于出具數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備。6.5.2.2標識信息：①檢定/校準的儀器設(shè)備，標識信息包括：設(shè)備編號、設(shè)備名稱、溯源單位、有效期和確認人。②非檢定校準的儀器設(shè)備，標識信息包括：設(shè)備編號、驗證日期和確認人。③停用設(shè)備，標識信息包括：設(shè)備編號、設(shè)備名稱、確認人和停用日期。④科研專用設(shè)備，標識信息包括：科研專用。6.6設(shè)備的故障管理6.6.1當儀器設(shè)備發(fā)生故障（設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求）時，要立即停止使用，粘貼紅色停用標識，與其他設(shè)備隔離以防誤用。6.6.1.1由設(shè)備操作人填寫《儀器設(shè)備維修登記表》，由本部門負責人簽字后按程序經(jīng)儀器設(shè)備管理部門、財務(wù)審計部、機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后，維修聯(lián)系事宜由設(shè)備使用部門按《外部提供產(chǎn)品和服務(wù)控制程序》執(zhí)行。6.6.1.2同時執(zhí)行《不符合檢驗檢測、評價工作控制程序》，檢查設(shè)備的故障對檢測工作的影響。6.6.1.3由部門儀器管理員和設(shè)備操作人陪同，維修人員到設(shè)備存放地維修，由維修人員將維修內(nèi)容記錄到《儀器設(shè)備維修登記表》上，由維修人員和使用部門共同驗收，雙方在《儀器設(shè)備維修登記表》上簽字確認。6.6.1.4維修設(shè)備經(jīng)驗證能滿足原工作需求后，由部門技術(shù)主管批準恢復(fù)使用；若不能滿足原工作需求，按4.6.2或4.6.3執(zhí)行。維修相關(guān)資料由使用部門設(shè)備管理員負責存檔。6.6.2降級與調(diào)撥由于某些原因（設(shè)備故障或損耗等）造成儀器設(shè)備的某些指標或性能下降，但還有使用價值；因配置不合理、利用率低或不適用的儀器設(shè)備，由使用部門填寫《儀器設(shè)備降級、調(diào)撥登記表》。需要降級使用的，由部門技術(shù)主管審核批準，由部門儀器管理員組織執(zhí)行，并報機構(gòu)儀器設(shè)備管理員登記，《儀器設(shè)備降級、調(diào)撥登記表》納入設(shè)備檔案。需要在機構(gòu)內(nèi)部調(diào)撥使用的，由資產(chǎn)管理分管主任審批，原設(shè)備使用部門儀器管理員組織實施，《儀器設(shè)備降級、調(diào)撥登記表》納入設(shè)備檔案，部門儀器管理員負責通知機構(gòu)儀器管理員設(shè)備調(diào)整情況；需要調(diào)撥機構(gòu)外部使用的由機構(gòu)主任審批，原設(shè)備使用部門儀器管理員組織實施，《儀器設(shè)備降級、調(diào)撥登記表》一式兩份，原設(shè)備使用部門和接收單位各存一份，由原部門儀器管理員負責通知機構(gòu)儀器管理員設(shè)備調(diào)整情況。6.6.3報廢6.6.3.1報廢條件a)儀器設(shè)備使用期已滿，經(jīng)確認其技術(shù)性能不能滿足使用要求，喪失使用價值者。b)維修費用超過設(shè)備原值的50%者。c)由于人為或自然災(zāi)害等原因造成損壞，無法修復(fù)或經(jīng)維修后其技術(shù)性能仍不能滿足使用要求者。儀器設(shè)備性能落后，已列入淘汰產(chǎn)品或國家規(guī)定不得再使用者。d)進口設(shè)備損壞后，配件無渠道購買，已停用二年以上者。e)儀器設(shè)備長期停用，其主體部位遭受嚴重磨損、銹蝕、變形、變質(zhì)等，不具使用價值6.6.3.2報廢程序?qū)Υ龍髲U的儀器設(shè)備，由使用部門填寫《儀器設(shè)備報廢登記表》，寫明報廢原因，經(jīng)部門負責人確認提出處理意見后交固定資產(chǎn)報廢管理的分管主任審批，最后經(jīng)機構(gòu)主任審批通過后，由部門固定資產(chǎn)管理員和機構(gòu)報廢固定資產(chǎn)接收人員按儀器設(shè)備管理部門固定資產(chǎn)報廢要求辦理，并在《儀器設(shè)備報廢登記表》的報廢儀器去向部分雙方簽字確認。批準后《儀器設(shè)備報廢登記表》原件交儀器設(shè)備管理部門，儀器設(shè)備管理部門將報廢儀器設(shè)備回收入庫。儀器設(shè)備報廢手續(xù)結(jié)束后，部門儀器管理員通知機構(gòu)儀器設(shè)備管理員及時在儀器設(shè)備數(shù)據(jù)庫中注明。6.7儀器設(shè)備的期間核查各使用部門根據(jù)儀器設(shè)備的使用情況（比如設(shè)備的穩(wěn)定性、使用頻次、有超差風險等）界定本部門應(yīng)進行期間核查儀器設(shè)備的范圍，同時制定期間核查計劃，每年12月15日前將《期間核查計劃》交到儀器設(shè)備管理部門受控，并交一份給機構(gòu)儀器管理員。由設(shè)備操作人員按部門制定的期間核查作業(yè)指導(dǎo)書（要包括核查條件、核查內(nèi)容、核查方法、核查標準）執(zhí)行并填寫《儀器設(shè)備核查驗證記錄》。經(jīng)期間核查發(fā)現(xiàn)問題時，部門技術(shù)主管應(yīng)對測試結(jié)果進行追蹤和評定，執(zhí)行《不符合檢驗檢測、評價工作控制程序》?；瘜W(xué)檢測工作中的核查要求：①要按檢測方法的要求建立校準曲線。最低濃度的標樣要在接近檢測方法報告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系數(shù)的準則。對非線性校準函數(shù)，需要更多的校準標樣。如適用，應(yīng)使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)。通常情況下，至少使用5個標樣（除空白外）建立線性校準曲線。②定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標準，且該判定標準應(yīng)與測量不確定度相當。此類檢查的頻率取決于設(shè)備或方法的穩(wěn)定性。通常情況下，約5％的檢查頻率即可，除非檢測方法有其他要求，或設(shè)備極為穩(wěn)定時可降低檢查的頻率。6.8設(shè)備的檔案管理6.8.1萬元以下非強制檢定的設(shè)備（對檢驗檢測不確定度幾乎沒有影響的設(shè)備說明書，保修卡等隨機資料由使用部門儀器管理員專人建檔，并填寫科室《儀器設(shè)備一覽表》。6.8.2萬元以上的儀器設(shè)備和所有計量儀器建立檔案。機構(gòu)儀器管理員組織，各部門填寫《儀器設(shè)備登記表》、《儀器設(shè)備查收/驗收記錄