生物制藥技術(shù)實(shí)踐技能考核練習(xí)題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥技術(shù)的基本概念包括：

A.生物制藥、化學(xué)制藥、中藥

B.生物制藥、化學(xué)制藥、中藥、天然藥物

C.生物制藥、化學(xué)制藥、中藥、天然藥物、保健品

D.生物制藥、化學(xué)制藥、中藥、天然藥物、保健品、醫(yī)療器械

2.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作主要包括：

A.潔凈區(qū)、無(wú)菌操作、消毒、滅菌

B.潔凈區(qū)、無(wú)菌操作、消毒、消毒劑

C.潔凈區(qū)、無(wú)菌操作、消毒、消毒液

D.潔凈區(qū)、無(wú)菌操作、滅菌、消毒

3.生物制藥中常用的分離純化技術(shù)包括：

A.沉淀、離心、過(guò)濾、膜分離

B.沉淀、離心、過(guò)濾、膜分離、吸附

C.沉淀、離心、過(guò)濾、膜分離、吸附、離子交換

D.沉淀、離心、過(guò)濾、膜分離、吸附、離子交換、電泳

4.生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)包括：

A.靜態(tài)發(fā)酵、動(dòng)態(tài)發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵

B.靜態(tài)發(fā)酵、動(dòng)態(tài)發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵、厭氧發(fā)酵

C.靜態(tài)發(fā)酵、動(dòng)態(tài)發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵、厭氧發(fā)酵、好氧發(fā)酵

D.靜態(tài)發(fā)酵、動(dòng)態(tài)發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵、厭氧發(fā)酵、好氧發(fā)酵、發(fā)酵罐

5.生物制藥中常用的生物反應(yīng)器包括：

A.攪拌式反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐

B.攪拌式反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、流化床反應(yīng)器

C.攪拌式反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、流化床反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器

D.攪拌式反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、流化床反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器、微反應(yīng)器

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物制藥技術(shù)的基本概念應(yīng)包括生物制藥、化學(xué)制藥、中藥、天然藥物、保健品以及醫(yī)療器械，故選D。

2.答案：A

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作主要包括潔凈區(qū)、無(wú)菌操作、消毒和滅菌，故選A。

3.答案：D

解題思路：生物制藥中常用的分離純化技術(shù)包括沉淀、離心、過(guò)濾、膜分離、吸附、離子交換和電泳，故選D。

4.答案：C

解題思路：生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)包括靜態(tài)發(fā)酵、動(dòng)態(tài)發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵、厭氧發(fā)酵、好氧發(fā)酵以及發(fā)酵罐，故選C。

5.答案：D

解題思路：生物制藥中常用的生物反應(yīng)器包括攪拌式反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器、發(fā)酵罐、流化床反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器和微反應(yīng)器，故選D。二、填空題1.生物制藥是指利用蛋白質(zhì)、多肽、核酸等生物活性物質(zhì)進(jìn)行疾病診斷、治療和預(yù)防的藥物。

2.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作主要包括環(huán)境消毒、物料消毒、無(wú)菌操作技術(shù)。

3.生物制藥中常用的分離純化技術(shù)包括離心技術(shù)、層析技術(shù)、膜分離技術(shù)、電泳技術(shù)。

4.生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)包括液體深層發(fā)酵、固體發(fā)酵、酶發(fā)酵。

5.生物制藥中常用的生物反應(yīng)器包括發(fā)酵罐、酶反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器。

答案及解題思路：

答案：

1.蛋白質(zhì)、多肽、核酸

2.環(huán)境消毒、物料消毒、無(wú)菌操作技術(shù)

3.離心技術(shù)、層析技術(shù)、膜分離技術(shù)、電泳技術(shù)

4.液體深層發(fā)酵、固體發(fā)酵、酶發(fā)酵

5.發(fā)酵罐、酶反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器

解題思路：

1.生物制藥的活性物質(zhì)主要包括蛋白質(zhì)和多肽，核酸在基因工程藥物中也非常重要。

2.無(wú)菌操作是保證生物制藥質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，包括對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、物料和操作過(guò)程的消毒。

3.分離純化技術(shù)用于從發(fā)酵液中提取目標(biāo)生物藥物，離心、層析、膜分離和電泳是常用的方法。

4.發(fā)酵技術(shù)根據(jù)培養(yǎng)物的狀態(tài)可以分為液體深層發(fā)酵、固體發(fā)酵和酶發(fā)酵。

5.生物反應(yīng)器是生物制藥生產(chǎn)中不可或缺的設(shè)備，發(fā)酵罐用于微生物培養(yǎng)，酶反應(yīng)器和流化床反應(yīng)器適用于酶催化反應(yīng)。三、判斷題1.生物制藥與化學(xué)制藥相比，具有更高的生物活性。（）

答案：√

解題思路：生物制藥直接來(lái)源于生物體或其產(chǎn)物，具有與人體內(nèi)源物質(zhì)相似的生物結(jié)構(gòu)和功能，因此相對(duì)于化學(xué)制藥，通常具有更高的生物活性和更低的毒副作用。

2.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作只需要進(jìn)行消毒即可。（）

答案：×

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作不僅僅是消毒，還包括滅菌，因?yàn)橄局荒軞⑺来蠖鄶?shù)微生物，而滅菌可以殺死所有微生物，包括芽孢和孢子，保證生產(chǎn)環(huán)境的絕對(duì)無(wú)菌。

3.生物制藥中常用的分離純化技術(shù)中，膜分離是最常用的技術(shù)之一。（）

答案：√

解題思路：膜分離技術(shù)因其高效、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)，在生物制藥的分離純化過(guò)程中被廣泛應(yīng)用，是常用的技術(shù)之一。

4.生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)中，好氧發(fā)酵是生物制藥生產(chǎn)中最常用的發(fā)酵方式。（）

答案：×

解題思路：生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)主要是厭氧發(fā)酵和好氧發(fā)酵，但在生產(chǎn)中，好氧發(fā)酵并不一定是最常用的方式，具體取決于所生產(chǎn)的生物制品類型和工藝要求。

5.生物制藥中常用的生物反應(yīng)器中，發(fā)酵罐是生產(chǎn)抗生素等藥物的主要反應(yīng)器。（）

答案：√

解題思路：發(fā)酵罐是生物制藥中常用的生物反應(yīng)器之一，特別適用于生產(chǎn)抗生素等微生物發(fā)酵產(chǎn)品，因?yàn)樗軌蛱峁┻m宜的發(fā)酵條件，如溫度、pH值和氧氣供應(yīng)等。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥的基本概念及其與化學(xué)制藥、中藥的區(qū)別。

答案：

生物制藥是指利用生物技術(shù)手段，從生物體、生物組織、細(xì)胞、酶等生物材料中提取、制備和利用的藥物。與化學(xué)制藥相比，生物制藥的原料來(lái)源于生物體，具有生物活性，作用機(jī)制復(fù)雜。與中藥相比，生物制藥更注重藥物的分子結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制，而中藥則側(cè)重于整體調(diào)節(jié)和綜合治療。

解題思路：

定義生物制藥的基本概念。

比較生物制藥與化學(xué)制藥、中藥在原料來(lái)源、作用機(jī)制、治療特點(diǎn)等方面的區(qū)別。

2.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作的重要性及其操作步驟。

答案：

生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。無(wú)菌操作的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：防止微生物污染、保證藥物純度、避免藥物失效等。操作步驟包括：環(huán)境準(zhǔn)備、個(gè)人防護(hù)、設(shè)備消毒、操作流程控制等。

解題思路：

闡述無(wú)菌操作的重要性。

列舉無(wú)菌操作的具體步驟。

3.簡(jiǎn)述生物制藥中常用的分離純化技術(shù)及其原理。

答案：

生物制藥中常用的分離純化技術(shù)包括：離心、過(guò)濾、膜分離、層析等。離心利用不同物質(zhì)的密度差異進(jìn)行分離；過(guò)濾根據(jù)孔徑大小分離物質(zhì)；膜分離通過(guò)半透膜的選擇性透過(guò)性分離物質(zhì)；層析利用物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相中的分配系數(shù)差異進(jìn)行分離。

解題思路：

列舉常用的分離純化技術(shù)。

解釋各種技術(shù)的原理。

4.簡(jiǎn)述生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)及其特點(diǎn)。

答案：

生物制藥中常用的發(fā)酵技術(shù)包括：深層發(fā)酵、固體發(fā)酵、連續(xù)發(fā)酵等。深層發(fā)酵適用于大規(guī)模生產(chǎn)，固體發(fā)酵適用于特殊微生物的培養(yǎng)，連續(xù)發(fā)酵適用于生產(chǎn)周期短、產(chǎn)量高的發(fā)酵過(guò)程。

解題思路：

列舉常用的發(fā)酵技術(shù)。

分析各種技術(shù)的特點(diǎn)。

5.簡(jiǎn)述生物制藥中常用的生物反應(yīng)器及其作用。

答案：

生物制藥中常用的生物反應(yīng)器包括：攪拌式反應(yīng)器、膜反應(yīng)器、固定床反應(yīng)器等。攪拌式反應(yīng)器適用于大規(guī)模生產(chǎn)，膜反應(yīng)器適用于提高反應(yīng)效率，固定床反應(yīng)器適用于連續(xù)生產(chǎn)。

解題思路：

列舉常用的生物反應(yīng)器。

闡述各種反應(yīng)器的作用。五、論述題1.論述生物制藥技術(shù)在疾病治療和預(yù)防中的重要作用。

答案：生物制藥技術(shù)通過(guò)利用生物體的遺傳信息和代謝過(guò)程，開發(fā)出能夠治療和預(yù)防疾病的新型藥物。在疾病治療中，生物制藥技術(shù)如單克隆抗體、重組蛋白藥物等，針對(duì)性強(qiáng)，副作用小，對(duì)許多傳統(tǒng)治療方法難以治愈的疾病有顯著療效。在疾病預(yù)防方面，疫苗和抗體藥物等生物制品可以激發(fā)人體的免疫反應(yīng)，有效預(yù)防傳染病和癌癥等疾病。這些技術(shù)的應(yīng)用大大提高了疾病的治療效果，改善了人類的生活質(zhì)量。

解題思路：首先概述生物制藥技術(shù)在疾病治療和預(yù)防中的作用，然后具體舉例說(shuō)明其在不同疾病治療和預(yù)防中的應(yīng)用，最后總結(jié)生物制藥技術(shù)對(duì)人類健康的重要性。

2.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌操作的重要性及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量。無(wú)菌操作可以有效防止微生物污染，避免生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)雜菌，從而保證藥物的安全性和有效性。若無(wú)菌操作不嚴(yán)格，可能導(dǎo)致產(chǎn)品中存在病原微生物，影響人體健康。同時(shí)無(wú)菌操作對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、操作人員的操作規(guī)范等方面也有較高要求，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。

解題思路：首先闡述無(wú)菌操作在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要性，然后分析無(wú)菌操作不嚴(yán)格對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，最后總結(jié)無(wú)菌操作對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等方面的要求。

3.論述生物制藥中分離純化技術(shù)的研究進(jìn)展及其應(yīng)用前景。

答案：生物制藥中的分離純化技術(shù)近年來(lái)取得了顯著的研究進(jìn)展。新型分離材料、高效分離技術(shù)、生物反應(yīng)器與分離技術(shù)聯(lián)用等創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。這些技術(shù)在提高分離純化效率、降低成本、減少對(duì)環(huán)境的影響等方面具有廣泛應(yīng)用前景。未來(lái)，生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，分離純化技術(shù)的研究和應(yīng)用將更加廣泛。

解題思路：首先概述生物制藥中分離純化技術(shù)的研究進(jìn)展，然后分析這些技術(shù)的創(chuàng)新點(diǎn)和應(yīng)用前景，最后探討分離純化技術(shù)在生物制藥行業(yè)中的發(fā)展趨勢(shì)。

4.論述生物制藥中發(fā)酵技術(shù)的研究進(jìn)展及其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

答案：生物制藥中的發(fā)酵技術(shù)是生產(chǎn)各類生物制品的基礎(chǔ)。發(fā)酵技術(shù)的研究取得了顯著成果，如新型發(fā)酵菌株的篩選、發(fā)酵工藝的優(yōu)化、發(fā)酵過(guò)程的控制等。這些研究成果為生物制藥生產(chǎn)提供了有力支持。在生物制藥生產(chǎn)中，發(fā)酵技術(shù)廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)疫苗、抗體、酶類等生物制品，為人類健康作出了巨大貢獻(xiàn)。

解題思路：首先概述生物制藥中發(fā)酵技術(shù)的研究進(jìn)展，然后分析發(fā)酵技術(shù)在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，最后探討發(fā)酵技術(shù)在生物制藥行業(yè)中的重要性。

5.論述生物制藥中生物反應(yīng)器的研究進(jìn)展及其在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

答案：生物反應(yīng)器是生物制藥生產(chǎn)中不可或缺的設(shè)備。生物反應(yīng)器的研究取得了顯著進(jìn)展，如新型生物反應(yīng)器的開發(fā)、反應(yīng)器設(shè)計(jì)與優(yōu)化、生物反應(yīng)器與下游處理技術(shù)的聯(lián)用等。這些研究成果為生物制藥生產(chǎn)提供了有力支持。在生物制藥生產(chǎn)中，生物反應(yīng)器廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)疫苗、抗體、酶類等生物制品，為人類健康作出了巨大貢獻(xiàn)。

解題思路：首先概述生物制藥中生物反應(yīng)器的研究進(jìn)展，然后分析生物反應(yīng)器在生物制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用，最后探討生物反應(yīng)器在生物制藥行業(yè)中的重要性。六、案例分析題1.案例一：某生物制藥公司生產(chǎn)一種抗腫瘤藥物，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺產(chǎn)品純度不高，請(qǐng)分析原因并提出解決方案。

原因分析：

1.原料純度不足。

2.生產(chǎn)設(shè)備污染。

3.操作流程不規(guī)范。

4.清潔驗(yàn)證程序執(zhí)行不到位。

5.產(chǎn)品分離純化步驟不當(dāng)。

解決方案：

1.嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商，保證原料純度。

2.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒，防止污染。

3.優(yōu)化操作流程，保證每一步操作符合規(guī)范。

4.加強(qiáng)清潔驗(yàn)證程序的執(zhí)行，保證生產(chǎn)環(huán)境清潔。

5.優(yōu)化產(chǎn)品分離純化步驟，提高純化效果。

2.案例二：某生物制藥公司欲開發(fā)一種新型生物制藥，請(qǐng)分析該藥物的可行性及其生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)。

可行性分析：

1.市場(chǎng)需求分析。

2.技術(shù)可行性評(píng)估。

3.經(jīng)濟(jì)效益分析。

關(guān)鍵技術(shù)：

1.基因工程菌構(gòu)建。

2.重組蛋白表達(dá)。

3.重組蛋白純化。

4.產(chǎn)品質(zhì)量控制。

3.案例三：某生物制藥公司生產(chǎn)一種抗生素，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺發(fā)酵液中的菌體生長(zhǎng)緩慢，請(qǐng)分析原因并提出解決方案。

原因分析：

1.培養(yǎng)基成分不適宜。

2.發(fā)酵溫度或pH值不適宜。

3.培養(yǎng)基污染。

4.設(shè)備故障。

解決方案：

1.優(yōu)化培養(yǎng)基配方，保證營(yíng)養(yǎng)成分均衡。

2.調(diào)整發(fā)酵溫度和pH值至適宜范圍。

3.加強(qiáng)培養(yǎng)基和設(shè)備的清潔消毒。

4.檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，排除故障。

4.案例四：某生物制藥公司欲提高一種生物制藥的產(chǎn)量，請(qǐng)分析影響產(chǎn)量的因素并提出解決方案。

影響產(chǎn)量因素：

1.培養(yǎng)基成分。

2.發(fā)酵條件。

3.菌種特性。

4.設(shè)備效率。

解決方案：

1.優(yōu)化培養(yǎng)基配方，提高菌種生長(zhǎng)速度。

2.調(diào)整發(fā)酵條件，如溫度、pH值等。

3.選擇高產(chǎn)量菌種。

4.優(yōu)化設(shè)備操作，提高生產(chǎn)效率。

5.案例五：某生物制藥公司生產(chǎn)一種疫苗，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，請(qǐng)分析原因并提出解決方案。

原因分析：

1.原料質(zhì)量不穩(wěn)定。

2.生產(chǎn)過(guò)程控制不嚴(yán)格。

3.質(zhì)量檢測(cè)程序不完善。

解決方案：

1.嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商，保證原料質(zhì)量。

2.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。

3.完善質(zhì)量檢測(cè)程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

答案及解題思路：

答案：根據(jù)上述案例分析，針對(duì)每個(gè)案例提出了相應(yīng)的分析原因和解決方案。

解題思路：首先對(duì)案例中提到的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，然后根據(jù)原因提出針對(duì)性的解決方案。在分析原因時(shí)，要綜合考慮原料、設(shè)備、操作流程、環(huán)境等因素。在提出解決方案時(shí)，要注重實(shí)際操作的可行性和經(jīng)濟(jì)性。七、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)題1.設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，用于分離純化某生物制藥中的活性成分。

實(shí)驗(yàn)方案：

a.樣品預(yù)處理：將生物制藥樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理，如離心、過(guò)濾等，以去除雜質(zhì)。

b.預(yù)實(shí)驗(yàn)：通過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn)確定合適的分離純化方法，如液液萃取、柱層析、膜分離等。

c.實(shí)驗(yàn)步驟：

1.將預(yù)處理后的樣品加入適當(dāng)?shù)娜軇┲?，進(jìn)行初步分離。

2.根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，選擇合適的分離純化方法，如液液萃取。

3.通過(guò)多次萃取，收集活性成分。

4.對(duì)收集到的活性成分進(jìn)行濃縮和干燥處理。

d.純度檢測(cè)：使用高效液相色譜（HPLC）等方法檢測(cè)活性成分的純度。

2.設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，用于優(yōu)化某生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的發(fā)酵條件。

實(shí)驗(yàn)方案：

a.確定關(guān)鍵發(fā)酵參數(shù)：如溫度、pH值、轉(zhuǎn)速、通氣量等。

b.設(shè)計(jì)單因素實(shí)驗(yàn)：分別改變一個(gè)發(fā)酵參數(shù)，觀察對(duì)活性成分產(chǎn)量的影響。

c.實(shí)驗(yàn)步驟：

1.設(shè)置不同的發(fā)酵溫度，記錄活性成分產(chǎn)量。

2.設(shè)置不同的pH值，記錄活性成分產(chǎn)量。

3.設(shè)置不同的轉(zhuǎn)速和通氣量，記錄活性成分產(chǎn)量。

d.綜合分析：根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，確定最佳發(fā)酵條件組合。

3.設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，用于提高某生物制藥的產(chǎn)量。

實(shí)驗(yàn)方案：

a.確定影響產(chǎn)量的關(guān)鍵因素：如培養(yǎng)基成分、接種量、發(fā)酵時(shí)間等。

b.設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)組：設(shè)置不同的培養(yǎng)基成分、接種量和發(fā)酵時(shí)間。

c.實(shí)驗(yàn)步驟：

1.準(zhǔn)備不同成分的培養(yǎng)基，進(jìn)行發(fā)酵實(shí)驗(yàn)。

2.改