山東省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)手冊(cè).pdf附件1-部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定模板及示例.docx附件2-部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定模板及示例.docx附件3-部分管理制度制定模板及示例.docx附件1部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定模板及示例目錄TOC\o"1-2"\h\u生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 -113-中藥材GAP自檢管理規(guī)程目的：檢查本公司執(zhí)行中藥材GAP的實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患，主動(dòng)防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免違規(guī)事件的發(fā)生和發(fā)展。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司范圍內(nèi)的中藥材GAP自檢。職責(zé)：1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)自檢方案和自檢報(bào)告。向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果。2.自檢組長(zhǎng)：提出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動(dòng)，審核自檢方案和自檢報(bào)告。3.QA：負(fù)責(zé)起草自檢方案，組建自檢小組，按照自檢計(jì)劃實(shí)施自檢，起草自檢報(bào)告。并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。4.自檢小組成員：按照自檢計(jì)劃及時(shí)實(shí)施自檢，提交自檢報(bào)告。5.受檢部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。內(nèi)容：1.自檢的目的通過(guò)定期組織對(duì)公司基地板塊進(jìn)行中藥材GAP自檢，監(jiān)控公司中藥材GAP的實(shí)施情況，評(píng)估公司符合中藥材GAP要求的程度，提出必要的糾正和預(yù)防措施，健全公司質(zhì)量管理體系。2.自檢的范圍自檢的范圍包括基地品種種植的全過(guò)程，包括但不限于以下方面：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址、種子種苗或其它繁殖材料、種植管理、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、投訴、退貨與召回。3.自檢的頻率質(zhì)量部根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，考慮實(shí)際情況，設(shè)定自檢的頻率。一般情況下，公司中藥材GAP相關(guān)的部門和區(qū)域自檢頻次為一年1至2次，當(dāng)發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)自檢程序或增加自檢頻次;3.1公司組織機(jī)構(gòu)、基地規(guī)模等發(fā)生重大變化時(shí)。3.2有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)。3.3公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了重大修改時(shí)。3.4重大法規(guī)環(huán)境發(fā)生變化時(shí)（例如新版中藥材GAP的實(shí)施）。3.5重大經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化（例如企業(yè)所有權(quán)轉(zhuǎn)移）等。4.自檢的方式采用集中式自檢，也可以邀請(qǐng)相關(guān)專家開(kāi)展自檢活動(dòng)，并建立自檢計(jì)劃。5.自檢小組的建立5.1自檢小組應(yīng)包括質(zhì)量部門和基地管理部門，以及其他相關(guān)部門有資質(zhì)的人員。自檢小組需要明確相關(guān)職責(zé)，包括管理層職責(zé)、質(zhì)量部職責(zé)、自檢小組組長(zhǎng)和組員職責(zé)，以及受檢部門職責(zé)。自檢小組成員應(yīng)至少包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，物料部部長(zhǎng)，QA主任，QC主任，行政部部長(zhǎng)等人員。5.2為保證檢查人員的公正客觀和獨(dú)立性，自檢人員不負(fù)責(zé)審核本部門的工作。5.3自檢小組成員要先經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，應(yīng)能對(duì)受檢部門執(zhí)行中藥材GAP情況做出正確判斷。6.自檢的流程6.1質(zhì)量部在每年底會(huì)同其他部門，建立年度自檢計(jì)劃，規(guī)劃第二年進(jìn)行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時(shí)間表。6.2年度自檢計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。年度自檢計(jì)劃應(yīng)在公司內(nèi)部進(jìn)行充分的溝通，以協(xié)調(diào)相關(guān)部門的活動(dòng)。7.自檢的準(zhǔn)備在每次自檢活動(dòng)前，需召集自檢小組成員開(kāi)預(yù)備會(huì)，收集歷史信息，如外部審計(jì)、變更、投訴、以往的自檢報(bào)告等，討論自檢重點(diǎn)，建立檢查明細(xì)，為自檢提供檢查依據(jù)。檢查明細(xì)的制定可以參考中藥材GAP檢查細(xì)節(jié)或其他的法律法規(guī)，也可以根據(jù)公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8.自檢的實(shí)施8.1準(zhǔn)備會(huì)議：明確自檢人員及分工，確認(rèn)自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關(guān)注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。簽發(fā)自檢日期安排，并及時(shí)通知受檢部門。8.2現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件檢查8.2.1召開(kāi)首次會(huì)議，自檢組長(zhǎng)應(yīng)向受檢部門代表介紹自檢小組成員、自檢目的、自檢品種、日程安排，并詢問(wèn)有何問(wèn)題。8.2.2自檢人員從現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始，按照檢查明細(xì)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和詢問(wèn)等方式，審閱相關(guān)的種植記錄、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各種記錄、臺(tái)帳，逐項(xiàng)開(kāi)展調(diào)查，了解受檢部門的總體水平和質(zhì)量管理水平，記錄必要的信息來(lái)確認(rèn)缺陷項(xiàng)目。上次審計(jì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行跟蹤，檢查整改情況。8.3總結(jié)會(huì)議：總結(jié)會(huì)議應(yīng)邀請(qǐng)受檢查部門人員參加，會(huì)議上需澄清所有在自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實(shí)際情況，初步評(píng)估缺陷的等級(jí)，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。受檢部門如果對(duì)問(wèn)題內(nèi)容有異議時(shí)，可對(duì)其解釋，補(bǔ)充說(shuō)明并提供證據(jù)。8.4缺陷的評(píng)估缺陷應(yīng)按照事先制定的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。分類標(biāo)準(zhǔn)如下：8.4.1嚴(yán)重缺陷：可能導(dǎo)致潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致官方執(zhí)行強(qiáng)制措施的或嚴(yán)重違反上市或生產(chǎn)許可證書的缺陷。8.4.2重大缺陷：可能影響成品質(zhì)量單獨(dú)的或系統(tǒng)的中藥材GAP/質(zhì)量的相關(guān)缺陷。8.4.3次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的獨(dú)立的小缺陷。8.4.4缺陷確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)注意以下方面●如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或重大缺陷，應(yīng)當(dāng)列出所依據(jù)的外部或內(nèi)部規(guī)定；●避免個(gè)人意見(jiàn)和假設(shè)；●發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)有真實(shí)證據(jù)；●區(qū)分個(gè)別問(wèn)題和系統(tǒng)問(wèn)題；●將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷合并組合（關(guān)聯(lián)）以確定自檢中的系統(tǒng)問(wèn)題；●明確的語(yǔ)言。8.4.5所有的缺陷都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號(hào)，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應(yīng)編制缺陷列表，以便追蹤相關(guān)的糾正和預(yù)防措施。8.5糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行8.5.1受檢部門應(yīng)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行徹底調(diào)查，分析其根本原因，制定出合理的糾正預(yù)防措施。措施要具體，可執(zhí)行，要明確責(zé)任部門或責(zé)任人，預(yù)期完成日期等，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和自檢組長(zhǎng)審核同意后執(zhí)行。8.5.2獲準(zhǔn)的整改措施應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效地完成。自檢小組或質(zhì)量部應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限，對(duì)這些措施的執(zhí)行進(jìn)行跟蹤，對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄。8.6自檢報(bào)告8.6.1自檢完成后，自檢組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)盡快完成自檢報(bào)告。自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論，以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。8.6.2自檢報(bào)告要客觀、公正、真實(shí)。所報(bào)告的問(wèn)題要具體，描述準(zhǔn)確、語(yǔ)言精煉。8.6.3自檢報(bào)告的目錄包括：編號(hào)、自檢類型、自檢日期、自檢內(nèi)容、檢查區(qū)域、缺陷描述、糾正和預(yù)防措施、執(zhí)行人、計(jì)劃完成日期，以及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行和追蹤檢查等。8.6.4只要有可能，自檢報(bào)告應(yīng)在偏差事實(shí)報(bào)告后面注明偏差所違背的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)的具體條款。8.6.5自檢報(bào)告要呈報(bào)公司管理層，并會(huì)商審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。管理層應(yīng)發(fā)起必要的整改行動(dòng)和投入必要的資源，以確保這些問(wèn)題的根源得到根本的解決。8.6.6最終的自檢報(bào)告應(yīng)有檢查人員、受檢查部門簽字生效，并分發(fā)到受檢查部門和其他部門。8.7自檢各階段的時(shí)限要求8.7.1完成自檢到完成自檢報(bào)告的時(shí)限：2周。8.7.2自檢報(bào)告定稿時(shí)限：4周。8.7.3收到自檢報(bào)告到答復(fù)自檢報(bào)告的時(shí)限：1周。8.7.4收到糾正和預(yù)防措施到第一次跟蹤檢查的時(shí)限：2周。8.7.5完成最終審計(jì)報(bào)告/結(jié)論的時(shí)限：10周。8.8自檢計(jì)劃、記錄和報(bào)告的保存：自檢計(jì)劃、自檢記錄和自檢報(bào)告原件由質(zhì)量部保存5年。9.相關(guān)記錄《GAP自檢計(jì)劃》《首