藥品gsp培訓(xùn)的相關(guān)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品GSP是指什么？

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品GSP的主要目的是什么？

A.保障藥品質(zhì)量

B.保障人民群眾用藥安全

C.規(guī)范藥品經(jīng)營行為

D.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平

3.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立哪些制度？

A.質(zhì)量管理制度

B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度

C.質(zhì)量追溯制度

D.質(zhì)量培訓(xùn)制度

4.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？

A.質(zhì)量管理人員

B.質(zhì)量檢驗(yàn)人員

C.藥品銷售人員

D.藥品儲(chǔ)存人員

5.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品采購？

A.選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商

B.簽訂采購合同

C.對采購的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.建立采購記錄

6.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品儲(chǔ)存？

A.按照藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存

B.保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、衛(wèi)生

C.定期檢查儲(chǔ)存條件

D.建立儲(chǔ)存記錄

7.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品銷售？

A.按照藥品的說明書進(jìn)行銷售

B.不得銷售過期、變質(zhì)、假冒偽劣藥品

C.建立銷售記錄

D.對銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)

8.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品退回？

A.對退回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

B.對不合格的藥品進(jìn)行退貨處理

C.建立退回記錄

D.不得銷售退回的藥品

9.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯？

A.建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)

B.對藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄

C.對藥品的來源、去向進(jìn)行查詢

D.對藥品的質(zhì)量問題進(jìn)行追溯

10.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)？

A.建立質(zhì)量檢驗(yàn)室

B.按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

C.對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄

D.對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行處理

11.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

A.建立不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.收集藥品不良反應(yīng)信息

C.對不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

D.對不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查

12.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品召回？

A.建立藥品召回制度

B.對召回的藥品進(jìn)行處理

C.對召回的藥品進(jìn)行公告

D.對召回的藥品進(jìn)行補(bǔ)償

13.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營場所的設(shè)置？

A.符合藥品儲(chǔ)存、銷售的要求

B.保持場所的清潔、衛(wèi)生

C.設(shè)置明顯的標(biāo)識

D.保持場所的通風(fēng)、采光

14.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營設(shè)備的維護(hù)？

A.定期檢查設(shè)備

B.對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)

C.對設(shè)備進(jìn)行維修

D.建立設(shè)備維護(hù)記錄

15.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營人員的健康管理？

A.對員工進(jìn)行健康檢查

B.對員工進(jìn)行健康培訓(xùn)

C.對員工進(jìn)行健康指導(dǎo)

D.對員工進(jìn)行健康跟蹤

16.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營信息的公開？

A.公布藥品經(jīng)營許可證

B.公布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

C.公布藥品不良反應(yīng)信息

D.公布藥品價(jià)格信息

17.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查？

A.定期進(jìn)行內(nèi)部自查

B.接受監(jiān)管部門監(jiān)督檢查

C.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改

D.對整改情況進(jìn)行記錄

18.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)控制？

A.建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度

B.對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別和評估

C.對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和應(yīng)對

D.對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行記錄和報(bào)告

19.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)？

A.建立持續(xù)改進(jìn)制度

B.對經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行評估

C.對存在的問題進(jìn)行改進(jìn)

D.對改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤

20.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的信息化管理？

A.建立信息化管理系統(tǒng)

B.對藥品經(jīng)營信息進(jìn)行錄入

C.對藥品經(jīng)營信息進(jìn)行查詢

D.對藥品經(jīng)營信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品GSP的實(shí)施范圍僅限于藥品零售企業(yè)。（×）

2.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品經(jīng)營許可證。（√）

3.藥品GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的儲(chǔ)存條件。（×）

4.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對銷售人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其藥品知識水平。（√）

5.藥品GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以對不合格的藥品進(jìn)行自行處理。（×）

6.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保藥品來源可查、去向可追。（√）

7.藥品GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以對所有藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（×）

8.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。（√）

9.藥品GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以對藥品召回的實(shí)施情況進(jìn)行保密。（×）

10.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須對藥品經(jīng)營場所進(jìn)行定期檢查，確保符合相關(guān)要求。（√）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求。

2.藥品GSP中，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全？

3.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯？

4.藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的信息化管理有哪些具體要求？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品GSP在保障藥品安全與質(zhì)量中的作用及其對藥品經(jīng)營企業(yè)的影響。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品GSP在藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用及其成效。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ACD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

2.√

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求包括：建立健全質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范、確保藥品質(zhì)量可追溯、加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控、規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等。

2.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中確保質(zhì)量安全，具體措施包括：按照藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，保持儲(chǔ)存環(huán)境的清潔、衛(wèi)生，定期檢查儲(chǔ)存條件，采取必要的溫濕度控制措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全，建立儲(chǔ)存和運(yùn)輸記錄，并定期進(jìn)行核查。

3.藥品GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確保藥品來源可查、去向可追，具體措施包括：對藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，建立電子或紙質(zhì)追溯記錄，確保記錄的完整性和可追溯性，對藥品的批號、生產(chǎn)日期