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2020年11月27日

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一、藥品法律法規(guī)

（一）中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）

1.修訂背景

1.1.《藥晶管理法》歷史沿革

（1）1984年制定

（2）2001年修訂

（3）2013年第一次修正。2013年《藥品管理法》再次修訂列入第十二屆全國人大常委會五

年立法規(guī)劃。2013年12月，原食品藥品監(jiān)督管理總局壬式啟動《藥品管理法》修訂工作。

（4）2015年第二次修正：

（5）2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議審議。2018年10月《藥品管理法》

修改列入第十三屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃。

（6）2019年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議審議；

（7）2019年8月，十三屆全國人大常委會十二次會議通過，自2019年12月1日施行?！端?/p>

品管理法》2001年修訂版共十章，104條。《藥品管理法》2019年修訂版共十二章,-1左條。

1.2.藥品案件情況

（1）2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和藥監(jiān)環(huán)節(jié)失控；

（2）2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質(zhì)量部門失職；

（3）2007年6月“甲氨蝶吟”事件，主要是違反GMP規(guī)定生產(chǎn)，并有組織的隱瞞違規(guī)生產(chǎn)

事實、干擾調(diào)查；

（4）2008年10月“刺五加”事件，一起典型的發(fā)生在藥品流通環(huán)節(jié)的嚴重藥害事件

（5）2012年4月“銘超標膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)均違反了

相關規(guī)定

（6）山東疫苗案：疫苗未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。

（7）長春長生問題疫苗案件：長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的一批次共計65萬余支百白

破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

2.《藥品管理法》主要修改內(nèi)容

2.1.框架結(jié)構(gòu)變化

（1）新舊《藥品管理法》因冊本品管理法^208年修訐版共豐章T04條、《藥品管理法》

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2019年修訂版共十二章，155條。

（2）源頭嚴防：科學審評審批、鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造、規(guī)范臨床試驗、防止先天不足、持續(xù)監(jiān)測評

價、建立更新和退出機制

（3）過程嚴管、風險嚴控

①主體

I:以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念：產(chǎn)品和企業(yè)捆綁

II:上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路：產(chǎn)品和企業(yè)分離

②環(huán)節(jié)：全生命周期管理，全鏈條風險控制-全生命周期管理，從上市到退市

③風險管理：將風險管理貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各環(huán)節(jié)

④全程管控：

a.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量安全責任。對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；

b.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯；

c.藥塾上市認可特有人應當為受托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核,

監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

⑤行為：供應商審計、QA、QC、QP、委托協(xié)議、上市后管理、藥品追溯、藥物警戒、產(chǎn)品召

回、退市

（4）社會共治

a.藥品安全宣傳教育及法律法規(guī)知識普及：各級人民政府及有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會:

b.藥品安全法律法規(guī)公益宣傳及輿論監(jiān)督：新聞媒體、

c.建立健全行業(yè)規(guī)范、行業(yè)誠信體系以及引導和督促會員依法生產(chǎn)經(jīng)營：行業(yè)協(xié)會。

d.在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人：縣級以

上人民政府及其有關部門按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。

2.2.藥品定義及分類

（1）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或

者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

（2）國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥充分發(fā)揮其在預防、治療和保健中的作用。

（3）國家對藥品實行處方藥丐笄究方藥分類管理制度。

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（4）中藥材

（5）化學原料藥

（6）細胞治療和基因治療（技術(shù)研究成熟，可以實現(xiàn)工.業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗證安全、

有效、質(zhì)量可控，注冊批準后是藥品。一些仍處于研究階段的新技術(shù)不屬于“藥品”范疇，

應按照醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)生健康部門管理）

（7）新藥

①《藥品管理法實施條例》：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

②《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號）：將新藥調(diào)

整為“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”

③《總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）：新藥是指

未在我國境內(nèi)上市，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物且具有臨床價值的藥品；

以及在一致活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等劑型優(yōu)化，

具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

（8）仿制藥：是指具有與參比制劑相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥或者功能主治、給

藥途徑和用法用量，質(zhì)量和療效一致的臨床可替代的化學藥品。

（9）治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的治療用生物制品。

2.3.藥品上市許可持有人

（1）國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，

（2）藥品上市許可持有人（MAH）：是指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，

通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，以其名義將產(chǎn)品投放市場，并對藥品

全生命周期承擔相應責任的主體。

①打破對多方參與新藥研發(fā)的限制，調(diào)動社會多方科研資源，提升研發(fā)動力，促進藥品研

發(fā)利創(chuàng)新；

②解決非藥品生產(chǎn)企業(yè)上TT新藥必須新建藥廠和產(chǎn)能較大幅度閑置等問題，優(yōu)化行業(yè)資源

配置；

③解決藥品產(chǎn)業(yè)鏈、供應鏈各主體權(quán)責不清問題，厘清和落實藥品生命周期中所有參與方

的法律責任，確保藥品安全、TT效、可及;

④進一步提升行政監(jiān)管效能，減少政府行政資源的浪費，最大力度管控藥品安全風險。

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（3）原藥品上市制度與上市許可人制度主要區(qū)別

①上市許可持有人必備條件：

a.具備保障藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性、質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ?/p>

b.具備履行藥品上市許可持有人所有義務的能力。

②原藥品上市的制度

a.被許可主體：僅生產(chǎn)企業(yè)；

b.持有人責任范圍:局限于生產(chǎn)和出廠環(huán)節(jié)；

c.不可委托:僅部分研發(fā)和分銷可委托，但缺乏清晰的法律權(quán)責劃分

d.許可持有人:不可變更

（4）法定上市許可人責任和義務

①建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理（無論是自己生產(chǎn)經(jīng)營還

是委托生產(chǎn)或委托經(jīng)營，自行生產(chǎn)還須獲得相應的生產(chǎn)許可）

②對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保

證和控制能力

③建立藥品上市放行規(guī)程：對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后放

行

④持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托儲運藥品，應對受托方質(zhì)量保證和風險管理能力評估，并簽

訂約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等的委托協(xié)議并對受托方進行監(jiān)督

⑤持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)應對采購、銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營行為承擔法律

責任

⑥建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯

⑦建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向省級藥監(jiān)部

門報告

⑧境外持有人指定境內(nèi)企業(yè)法人，負連帶責任。

⑨允許上市許可持有人變更

⑩制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和

質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強已上市藥品的持續(xù)管理

⑩①開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析并報告疑似不良反應信息，對已

識別風險的及時采取風險控制措施

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⑩②及時報告疑似不良反應

⑩③藥品召回義務

⑩④對已上市藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。經(jīng)評價，療效不確

切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。

（5）對監(jiān)管責任落實的影響

①屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄；

②許可管理：誰許可誰管理；

③產(chǎn)品管理：上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量負責（藥品上市許可持有人的法定代表人、主要

負責人對藥品質(zhì)量全面負責，其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的

單位和個人承擔相應責任。）

④實踐中提出：上市許可持有人所在地省局日常監(jiān)管，處罰由加工企業(yè)所在地省局負責監(jiān)

管、處罰。

2.4.藥品標準相關問題

（1）藥品應該符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》

和藥品標準為國家藥品標準。

（2）不符合國家藥品標準的，不得出廠。

（3）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，為假藥。

（4）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；其他不符合藥品標準的藥品，為假藥。

（5）經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)

量標準執(zhí)行；沒有藥品質(zhì)量標準的，應符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。

2.5.藥品生產(chǎn)

（1）藥品應當按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢

驗記錄應當完整準確，不得編造。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或

者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、

銷售。

（2）藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

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標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生

產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等

事項應當顯著標注，容易辨識。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用

藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。

（3）對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影

響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批湮，其他變

更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗證變更事

項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

（4）藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應有包裝。

在每件包裝上，應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

（5）對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準的，不得出廠。建立藥品出廠放行規(guī)

程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行。

2.6.藥品經(jīng)營

（1）無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負責人對企業(yè)藥品經(jīng)營活動全面負責。

（3）從事藥品經(jīng)營活動應遵守GSP,建立健全藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)

符合法定要求。藥監(jiān)部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)遵守GMP、

GSP進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

（4）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應從藥品上市許可持有

人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。購進未實施審批管理的中藥材除外。

（5）建立、執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收藥品合格證明和其他標識（不符合規(guī)定，不得購進

和銷售）

（6）藥品購銷記錄。購銷記錄應該注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、上市

許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購鈞單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理

部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

（7）制定、執(zhí)行藥品保管制度（冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施），保證藥品質(zhì)量。

（8）藥品入庫和出庫應當執(zhí)行檢查制度。

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（9）藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理

部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的送，藥名遁關單辦理通關手續(xù)。無速Z7藥品

遮關單的，海關不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務院

藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。

（10）禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

（11）國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構(gòu)進

行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；

②首次在中國境內(nèi)銷傳的藥品；

③國務院規(guī)定的其他藥品。

（12）建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍

（13）建立藥品安全信用檔案、記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，

向社會公布并及時更新（有不良信用記錄，增加檢查頻次，實施聯(lián)合懲戒）

（14）法律責任

①1無證經(jīng)營］（第一百一十五條）責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品和違法所得，

并處貨值金額十五倍-三十倍以下罰款（貨值金額不足十萬，按十方計）-無證經(jīng)營,罰款起

步價一百五十萬

②【偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件】（第一百二十二

余）沒收違法所得，并處違法所得一倍-五倍罰款，不足十萬,按十萬計.情節(jié)嚴重，并處違

法所得五倍-十五倍罰款，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者藥品批準證明文件。對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬-二十萬罰款，10年行業(yè)禁入，

并處行政拘留五日-十五日。

③【提供虛假證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段騙取許可】（第一百二十三

案，撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理相應申請，并處五十萬-五百萬罰款。情節(jié)嚴重，對法定代

表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬一二十萬罰款，10年行業(yè)

禁入，并處行政拘留五日-十五日。

④【藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄X責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重，吊

銷藥品經(jīng)營許可證。

2.7.取消6般認證、GSP認證/認證證書，仍需遵守藥品生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

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（1）GMP、GSP取消認證證書，與藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可一并審核、檢查

（2）GMP、GSP是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動應該持續(xù)符

合其要求

（3）藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP執(zhí)行情況進行檢查，要求更加科學、更加嚴格。

（4）法律責任

【違反GMP、GSP］（第一百二十六條）責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十

萬-五十萬反饋；情節(jié)嚴重的，處五十萬-二百萬罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準

證明文件、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他

責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十-百分之五十罰

款,T年直至.終生行業(yè)禁入。

2.8.網(wǎng)絡藥品銷售

（1）藥品上市許可持有人、幽亂經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品應遵守《中華人民共和國藥品管

理法》藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。

（2）互聯(lián)網(wǎng)禁售藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品。

（3）網(wǎng)絡藥品銷售管理要求

a.線上與線下一致，網(wǎng)售主體必須取得藥品經(jīng)營許可證的實體企業(yè)。

b.配送必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

（4）藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者：

a.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門備案

b.入駐平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核

c.入駐平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)違法行為，及時制止并報告所在地

縣級藥品監(jiān)督管理部門（發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為，立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務）

（4）法律責任

【未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務義務K第一百三「條）董令改正,

沒收違法所得，并處二十萬一二百萬罰款；情節(jié)嚴重，責令停業(yè)整頓，并處二百萬-五百萬罰

款。

2.9.藥品廣告

（1）藥品廣告審批：廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關。未經(jīng)

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批準的，不得發(fā)布。

（2）藥品廣告的內(nèi)容：

①真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

②不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；

③不得利用國家機關、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者

等的名義或者形象作推薦、證明。

④非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

2.10.假藥、劣藥界定（認定依據(jù)：藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論）

（1）假藥

a.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

b.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

c.變質(zhì)的藥品；

d.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

（2）劣藥

a.藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

b.被污染的藥品；

c.未標明或者更改有效期的藥品；

d.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

e.超過有效期的藥品；

f.擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

g.其他不符合藥品標準的藥品

（3）法律責任

①【生產(chǎn)、銷售假藥】（第一百一十六條）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停

產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處貨值金額十五倍-三十倍以下罰款（貨值金額不足

十萬,按十萬計）。情節(jié)嚴重,吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證,十年行業(yè)禁入產(chǎn)、銷售假

藥,罰款起步價一百五十萬.

②【生產(chǎn)、銷售劣藥】（第一百一十七條）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨

值金額十倍-二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬，按十萬計）。情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)整

頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥k4產(chǎn)”二:匚T可ik--產(chǎn)、銷售劣藥,罰款起步價一百

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■

生產(chǎn)、銷售中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正,給予

警告;可以處十萬元-五十萬罰款.

③［生產(chǎn)、銷售假藥或者劣藥且情節(jié)嚴重］（第一百一十八條）法定代表人、主要負責人、

直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，井處所獲

收入百分之三十一三倍以下罰款，終生行業(yè)禁入,并可以處行政拘留五日-十五日。

④［按照生產(chǎn)、銷售假藥幅度處罰］（第一百二十四條）違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，

沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材

料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上

三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證

明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收

入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活

動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；

（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；

（五）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄；

（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。

銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的

藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接

負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。未經(jīng)批

準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

2.11.未經(jīng)批準進口藥品

（1）境外進口藥品必須要經(jīng)過批準。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，

也不能進口。

（2）未經(jīng)批準進口的藥品雖不屬于假藥，但仍屬于違法藥品管理秩序的行為。視具體情況作

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出處罰，少量進口的，依法減輕或者免除處罰。

（3）醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、

自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療

目的。

（4）個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理。

2.12.處罰到人

（1）責任主體：法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員

（2）財產(chǎn)罰：沒收違法收入、罰款

（3）資格罰：十年直至終生禁業(yè)，吊銷醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書

（4）自由罰：五日以上十五日以下行政拘留

2.13.藥品追溯

（1）國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)

范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

（2）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立并實施藥品追溯

制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

藥品追溯主體:藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

（3）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行

全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

2.14.委托運輸儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)：

（1）對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，簽訂委托協(xié)議（約定藥品質(zhì)量責任、

操作規(guī)程等內(nèi)容）

（2）監(jiān)督受托方履行約定的藥品質(zhì)量責任，遵守操作規(guī)程。

2.15.藥品抽查檢驗相關問題

（1）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以走藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應

當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

（第一百條）

（2）對假藥、劣藥的處罰決定，依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。

（3）因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥

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品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使

用的，除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金。

2.16.行業(yè)禁入

（1）直接接觸藥品的人員健康檢查：患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接

接觸藥品的工作。

（2）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員：聘用行業(yè)禁入人員

【違法聘用人員】（第一百四十條）責令解聘，處五萬-二十萬罰款。

2.17.藥品質(zhì)量問題首負責任制（首負責任制-先行賠付-依法追償）

受害人因藥品質(zhì)量問題受到損害，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，

也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。

二、藥品專業(yè)基礎知識

（一）藥品專業(yè)知識與技能

1.概念

1.1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥

或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

1.2.中藥材與中藥飲片

L2.1.中藥材：指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥材

包裝上應有明顯標識，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中

藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯標志。

1.2.2.中藥飲片：指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或者制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中

藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。

1.3.中成藥指以中藥材、中藥飲片或中藥提取物及其他藥物，經(jīng)適宜的方法制成的各類制劑。

1.4.特殊管理的藥品：指國家實行特殊管理的藥品。

《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

品、放射性藥品，實行特殊管理。

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1.5.國家有專門管理要求的藥品：指國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑

等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復方

口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。

含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）從2015年5月1日起列入第一

類精神藥品管理。不具備第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

1.6.合法藥品是指具國家批準的藥品生產(chǎn)批準文號，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，

包裝、標簽、說明書符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機構(gòu)藥房調(diào)

配、使用的藥品。

1.7.有效期是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方

法研究藥物穩(wěn)定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限。

1.8.藥品合格證明和其他標識是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、

標簽和說明書。

1.9.藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。

1.10.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品

經(jīng)營企業(yè)。

1.11.藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

1.12.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收

回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

1.13.藥品安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的

不合理危險。

1.14.藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直

接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

1.15.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

1.16.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及

生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列

情況的。

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1.17.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反

應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良

反應處理。

1.18.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)

量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.19.同一藥品指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

1.20.現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的

地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

2.藥品名稱

2.1.藥品通用名：列入國家藥品標準的藥品名稱。藥品通用名稱應符合《藥品通用名稱命名

原則》。己作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標或商品名使用。

2.2.商品名：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱，

如對乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的

復方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作

用。

2.3.商標：指生產(chǎn)廠家向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請后獲得的特定圖案標記。商標在同一行業(yè)中具

有獨占性，未經(jīng)許可，不得占用。常用的商標標記為?。依據(jù)《商標法》規(guī)定，通用名不能作

為商標或商品名注冊。

3.藥品分類

3.1.根據(jù)藥品自然屬性的分類

藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物

制品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

3.2.根據(jù)藥品的安全性分類：處方藥與非處方藥。

(1)處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務人員指導

下方可使用的藥品。

a.是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買和使用。

b.標識：Rx字體紅色

(2)非處方藥：甲類0TC和乙類0TC

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a.亦稱柜臺藥物（OverTheCounter）,簡稱OTC。是指不需醫(yī)師處方，消費者按藥品說

明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識，不需醫(yī)師

或其他醫(yī)務人員的指導，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

b.標識：甲類OTC紅底白字；乙類OTC綠底白字。

c.忠告語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！忠告語應

由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印刷在藥品包裝或藥品使用說明書上。

4.藥品劑型

4.1.劑型是指藥物根據(jù)預防和治療的需要經(jīng)過加工制成適合于使用、保存和運輸?shù)囊环N制品

形式，或是指藥物制劑的類別。

4.2.藥品的常用劑型包括：片?劑、注射劑、酊劑、栓劑、膠囊劑、乳膏劑、糊劑、眼用制劑、

丸劑、植入劑、糖漿劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膜劑、顆粒劑、口服制劑、口服混懸劑、

口服乳劑、散劑、耳用制劑、鼻用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、凝

膠劑和貼劑等。

5.藥品規(guī)格

5.1.藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。

5.2.含量規(guī)格：系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）

或裝量。

5.3.包裝規(guī)格：指直接供上市銷售藥品的最小包裝內(nèi)，每盒（瓶）中裝入的單位制劑的數(shù)量

（支、毫升、片、粒、丸等）。

6.藥品包裝

6.1.藥品包裝指包裹在藥品外部，用以保護藥品的單層或者多層材料。藥品包裝可分為內(nèi)包

裝和外包裝。

（1）內(nèi)包裝：指直接與藥品接觸的包裝材料和容器（如安甑、注射劑瓶、鋁箔等）。

《藥品管理法》笫五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合

保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)

不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料

和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

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(2)外包裝：指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。藥品外包裝多采用紙

質(zhì)、盒狀包裝形式，便于裝箱、運輸。《藥品管理法》第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)

量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

6.2.藥品的搬運、堆碼和裝卸，按照外包裝標示的圖案和文字規(guī)范操作。

叵I回國國國I回|國

1-1I叨火|IiI[?二II向上II歷*I

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國圖圖國國溟

外包裝常用標識圖案如下：(1)易碎(2)正面向上(3)防潮(4)怕曬(5)

堆碼限制

7.藥品儲存

7.1.《中國藥典》“貯藏”項下規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥

潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞表示：

(1)遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或者黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

(2)密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

(3)密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或者異物進入；

(4)熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣和水分侵入并防止污染)；

(5)陰涼處：系指不超過20℃)；

(6)涼暗處：系指避光并不超過20℃；

(7)冷處：系指2?10℃；

(8)常溫：系指10?30C。

(9)避光：系指將藥品存放于喑處，避免光線直射。

7.2.藥品按規(guī)定的儲存條件存放，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應有

療效。

8、藥品標準

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8.1.國家藥品標準：指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、

使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標準屬于強制性標準，具有法規(guī)性質(zhì)。國

家藥品標準是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標準，又稱為最低標準。

8.2.國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。

9.批準文號

9.1.批準文號是藥品監(jiān)督管理部門對特定生產(chǎn)企業(yè)按法定標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件對某一

藥品的法律認可憑證，每一個生產(chǎn)企業(yè)的每一個品種都有一個特定的批準文號。批準文號是

藥品生產(chǎn)合法性的標志，未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

9.2.藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字+H（Z、B、S、J）+四位年號+4位順序號。其中；H

（化學藥品）、Z（中成藥）、B（保健品）、S（生物制品）、T（體外診斷藥品）、F（藥用輔料）、

J（進口藥品分包裝）。

9.3.如發(fā)現(xiàn)藥品無批準文號或者不符合書寫規(guī)范，可能為假藥。

10.藥品批號

10.1.批是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的

藥品。

10.2.藥品批號是指用于識別特定“批”藥品的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。如某

藥品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式，從批號上不能確定生產(chǎn)日期。藥

品批號應注明在成品容器的標簽或者外包裝上。

10.3.藥品批號是進行藥品質(zhì)量跟蹤的重要標志。

11.生產(chǎn)日期

11.1.生產(chǎn)日期：是指不遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期。

11.2.不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

12.有效期

12.1.藥品的有效期：是指國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效

期限（天數(shù)、月數(shù)或者年數(shù)）。

12.2.藥品的有效期是根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)過程中進行穩(wěn)定性研究獲得的儲存壽命而確定。

12.3.中藥材、中藥飲片沒有“有效期”的規(guī)定，應當制定復驗期，并按期復驗，遇影響質(zhì)量

的異常情況須及時復驗。

12.4.藥品標簽中的有效期：

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（1）年、月、日：“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至xxxx/xx/xx"，有效期為起

算日期對應年月日的前一天；如2018年11月02日或者2018.11.02。

（2）年、月：“有效期xxxx年xx月”或“有效期至xxxx.xx."，有效期為起算月份對應年

月的前一月。如2018年11月或者2018.11。

12.5.藥品的有效期應注明在成品容落的標簽或者外包裝上。

12.6.預防用生物制品有效期標注：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的