藥店藥品購(gòu)進(jìn)程序

1、目的：建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合

法和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于于企業(yè)購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé).

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)

5.1.1對(duì)供貨單位合法資格的確定

5.1.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單

位的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

5.1.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件

進(jìn)行以下審核：

5.LL2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印

章；

5.1.1.2.2"證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；

5.1.1.2.3"證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；

5.1.1.2.4"證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際

的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)地址相同；

5.LL2.5必要時(shí)，可索取“證照”原件進(jìn)行查驗(yàn)。

5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定

5.1.2.1藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單

位銷(xiāo)售人員索取供貨單位的GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)

行查驗(yàn)。

5.1.2.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證書(shū)”復(fù)印件

進(jìn)行以下審核：

5.1.2.2.1“證書(shū)”是否加蓋了供貨單位的原印章；

5.L2.2.2對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；

5.1.2.2.3“證書(shū)”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；

5.1.2.2.4必要時(shí)，可會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,

以確定供貨單位的質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足本企業(yè)要求，并做

好記錄。

5.2對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品合法性和可靠性的審核

5.2.1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核

5.2.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的

生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

5.2.1.L1本企業(yè)已收集并屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不

需要索取。

5.2.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)

行以下審核；

5.2.1.2.1上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單

位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章;

5.2.1.2.2所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

范圍之內(nèi)；

5.2.1.2.3所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

5.2.1.2.4所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求

停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品.

5.2.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核

5.2.2.1了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；

5.2.2.2購(gòu)進(jìn)的藥品是否是或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽

驗(yàn)不合格的藥品；

5.2.2.3購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道

的藥品。

5.3對(duì)供貨單位藥品銷(xiāo)售人員合法資格的驗(yàn)證。

5.3.1向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員索取以下的資料：

5.3.1.1向供貨單位藥品銷(xiāo)售人員持有的“企業(yè)法人代

表委托授權(quán)書(shū)”原件；

5.3.1.2供貨單位藥品銷(xiāo)售人員的“崗位合格證”復(fù)印

件.

5.3.2對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證：

5.3.2.1”企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件是否加蓋有

供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；

5.3.2.2“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書(shū)”原件上是否注明

被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限;

文件。

5.5.2藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書(shū)面形式確定的，應(yīng)與

供貨單位提前簽訂注明了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū).

質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。

5.6購(gòu)進(jìn)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行

5.6.1上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不

得減少；

5.6.2質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量

條款的內(nèi)容；

5.6.3當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)人員必

須事先得到質(zhì)量管理部門(mén)的確認(rèn)方可執(zhí)行；

5.6.4對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門(mén)

確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員予以執(zhí)行。

5.7檔案管理要求

5.7.1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整

理后，交藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)的檔案管理人員存檔備查。

5.7.2首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按《首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》

審核合格后，交質(zhì)量管理部門(mén)，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。

5.7.3首營(yíng)品種的資料經(jīng)按《首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》

審核合格后，交質(zhì)量管理部門(mén)，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。

藥店質(zhì)量管理體系文件管理制度

1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企

業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、

審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門(mén)

及其職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類(lèi)

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄.

5.1.2質(zhì)量管理體系是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，

闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)

量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑

的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)

量管理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和

證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、

陳列不合格處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理

5.2.1質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核和記錄的審

批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須根據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要

求制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、

系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批

準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控

制性管理.

5.2.1.4有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及法

定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得作任任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批質(zhì)量管理的法規(guī)性文件

的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除.

5.2.3質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的起草、審

核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷(xiāo)毀.

5.2.6各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的

起草、收集、整理和存檔等工作。

5.2.7質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組

織相應(yīng)崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年

定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序

的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核,并應(yīng)有記錄。

藥店藥品儲(chǔ)存的管理制度

1、目的：為確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品出庫(kù)發(fā)

生差錯(cuò)，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)藥品儲(chǔ)存的管理

4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容

5.1藥品儲(chǔ)存的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速，避免事故.

5.2在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符.

5.3藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄"將藥品移入

相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。

5.4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，

其中常溫庫(kù)0-30度C、陰涼庫(kù)不高于20度C、冷庫(kù)2—10度

C,相對(duì)濕度45-75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易

串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。醫(yī)療有毒性藥品、二類(lèi)

精神藥品應(yīng)雙人雙鎖保管專(zhuān)人管理，專(zhuān)帳記錄并帳貨相符.

5.5在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)；待驗(yàn)

藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、

發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色;不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

5.6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆垛，并

與墻、柱、屋項(xiàng)、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM

的距離。

5.7庫(kù)房應(yīng)每日上午10：00,下午15：00做好溫濕度記

錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

5.8搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,

規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫(kù)房、

貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、

防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作.

5.9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以

下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)。

藥店藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

1、目的：規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量特

制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收人員。

4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。

5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。

5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品或退庫(kù)

藥品的驗(yàn)收工作并做好記錄.

5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收

和抽取樣品。

5.5對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。

5.6對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離

存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

5.7規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽章。

收集質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

5.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量部做好藥品質(zhì)量檔案工作.

驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員。

5.9負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本的收集和保管。

6、直接責(zé)任：

6.1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6.2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

6.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。

6.4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)。

7、考核指標(biāo)：

7.1藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。

7.2藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：99o99%以上。

7.3藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理.

7.4藥品驗(yàn)收記錄的完整性。

8、任職資格：

8.1高中以上學(xué)歷，如為初中文化程序，須具有5年以上

從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

8.2視力在0。9以上（含矯正視力），無(wú)色盲.

8.3熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)

收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持地市級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。

藥店人員教育培訓(xùn)制度

1、目的：規(guī)范企叱的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)

量管理意識(shí)與能力，制定本制度.

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量

教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃.

5.2人事部門(mén)負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與

考核.

5.3質(zhì)量管理部門(mén)配合人事部門(mén)每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法

規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆

蓋面應(yīng)達(dá)到100%.

5.4企業(yè)中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理

部門(mén)組織的“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。

5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)

地級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)，考試合格持證上崗.

5.6保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格

持證上崗.

5.7有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培

訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。

5.8人事主管部門(mén)應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括:

姓名、職務(wù)、崗位、職稱(chēng)、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位

及授課人、學(xué)時(shí)、考核結(jié)果等。

5.9人事主管部門(mén)每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求:

培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象、學(xué)

時(shí)、參加人數(shù)等。

5.10每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

藥店藥品養(yǎng)護(hù)程序

1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成

損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：在店和陳列藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。

4、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1養(yǎng)護(hù)品種的分類(lèi):

5.LI重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括：

(1)易變質(zhì)的藥品；

(2)儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品；

(3)的效期的藥品；

(4)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

(5)首營(yíng)品種。

5.1.2一般養(yǎng)護(hù)品種包括除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在

庫(kù)和特殊的品種。

5.2藥品養(yǎng)護(hù)的方法：

5.2.1藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫(kù)藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)

護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；

5.2.2每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)同期內(nèi)，

在庫(kù)的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；

5.2.3在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀(guān)質(zhì)量

變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行

外觀(guān)質(zhì)量檢查。

5.3養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：

5.3.1檢查在庫(kù)藥品的外觀(guān)質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存

在異常情況；

5.3.2檢查在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀(guān)質(zhì)量是否符合法定

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5.3.3檢查庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在

庫(kù)藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏的規(guī)定；

5.3.4檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、

防鼠、防鳥(niǎo)等要求；

5.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄：

5.4.1養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀(guān)

質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、

維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。

5.4.2養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查時(shí)同、庫(kù)房名稱(chēng)、

藥品貨位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企

業(yè)、供貨單位、藥品入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查

結(jié)果與處理、檢查人員等。

5.4.3當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查

時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀(guān)質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外

觀(guān)質(zhì)量檢查記錄相同。

5.4.4凡進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器

的使用記錄；

5.4.5養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)

做好相應(yīng)記錄。

5.5藥品養(yǎng)護(hù)檔案：

5.5.1在庫(kù)藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重

點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；

5.5.2藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱(chēng)、、劑型、

規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)

間、檢查項(xiàng)目、檢查人等。

5.6養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理：

5.6.1在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置

“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)

查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。

5.7藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管

理部門(mén)上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。

5.8藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的

條件和防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)及防污染等工

作進(jìn)行檢查，并做好記錄。

5.9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催銷(xiāo)表，報(bào)質(zhì)量

管理部門(mén)。

藥店藥品保管崗位質(zhì)量職責(zé)

1、目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存出庫(kù)工作，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)

量完好和數(shù)量準(zhǔn)確特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于藥品保管員.

4、責(zé)任：藥品保管員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

5.1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，

做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。

5.2根據(jù)驗(yàn)收合格通知書(shū)和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手

續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類(lèi)存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理.

5.3嚴(yán)格遵守藥品我包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥

品，做到不錯(cuò)放、亂碼與倒置。

5.4做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取

防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安

全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。

5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)效期

催銷(xiāo)表。

5.6嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦

理藥品出庫(kù)手續(xù)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。

5.7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、

存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)

情況。

5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及

時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)派員檢驗(yàn)處理.根據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)處

理。

5.9負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)

施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。

5.10做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)

區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生.

6、直接責(zé)任:

6.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。

6.2對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

6.3對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

6.4對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。

7、主要考核指標(biāo)：

7.1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性100%。

7.2在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0%。

7.3在庫(kù)藥品帳貨相符準(zhǔn)確率100%。

8、任職資格：

8.1經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)合格。

藥店質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度

1、目的：建立企業(yè)的質(zhì)量體系的評(píng)審機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)

質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核

4、責(zé)任:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對(duì)其合法性、適用性、

系統(tǒng)性、有效性進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

5.2審核內(nèi)容：

5.2.1質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；

5.2.2部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程

序的執(zhí)行情況；

5.2.3過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、

養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等.

5.2.4設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及其設(shè)備。

5.3企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審程序》，對(duì)內(nèi)部

評(píng)審過(guò)程進(jìn)行管理.

5.4質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)審核

工作的實(shí)施.

5.5質(zhì)量管理體系審核小組的組成：

5.5.1審核小組由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

人其它部門(mén)的負(fù)責(zé)人組成。

5.5.2審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能?chē)?yán)格按審核標(biāo)

準(zhǔn)認(rèn)真考核；

5.5.3審核人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

5.5.4審核小組應(yīng)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人任命.

5.6質(zhì)量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP

認(rèn)證、換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。

5.7質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先由審核小組編制計(jì)劃和審

核方案。

5.8審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的

環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核.

5.9審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核人員討論分析，發(fā)

現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題.

5.10審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面的體系審核

報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正預(yù)防措施，并上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小

組。

5.11企業(yè)主要負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報(bào)告，確定糾正預(yù)防

措施,并進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

藥店銷(xiāo)售管理制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假

劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理

4、責(zé)任：藥品銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)

務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作。

5.2認(rèn)真執(zhí)行的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全,

填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀(guān)，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi),

處方藥與非處方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。藥品要按用

途或劑型陳列.

5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)

格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。必要時(shí)，能先消費(fèi)者提供用

藥咨詢(xún)和指導(dǎo)。

5.5銷(xiāo)售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，正確介

紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及

注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效

和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.6處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師依據(jù)醫(yī)生開(kāi)具的處方

調(diào)配、銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售；在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，

應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或從

業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡.非處方藥可不憑處方出售，但如顧客

要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

5.7特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生

處方限量銷(xiāo)售；處方收存?zhèn)洳?

5.8不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式銷(xiāo)

售藥品；

5.9嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)外方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理

規(guī)定，確保銷(xiāo)售的正確性和準(zhǔn)確性。

5.10不得銷(xiāo)售試字號(hào)藥品和其他規(guī)定不得零售的藥品。

5.11銷(xiāo)售藥品所使