2025年腦部深部電刺激設(shè)備故障處置備忘錄?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條定義條款1.1設(shè)備：指由乙方生產(chǎn)或代理的型號為_____________、序列號為_____________的腦部深部電刺激系統(tǒng)，包括脈沖發(fā)生器、電極導(dǎo)線及配套軟件。1.2故障：指設(shè)備因設(shè)計缺陷、制造瑕疵、軟件錯誤、組件老化等非人為因素導(dǎo)致的性能異?；蚬δ軉适?。1.3緊急故障：指設(shè)備失效導(dǎo)致患者生命安全受到直接威脅的情形，包括但不限于設(shè)備意外關(guān)機、不可控電刺激輸出等。第二條設(shè)備信息備案2.1甲方應(yīng)在設(shè)備植入患者體內(nèi)后_____________日內(nèi)向乙方提交完整檔案，包括患者姓名_____________、植入日期_____________、手術(shù)醫(yī)師_____________、設(shè)備激活參數(shù)_____________。2.2乙方應(yīng)于收到檔案后_____________日內(nèi)完成核驗，并向甲方提供設(shè)備終身唯一識別碼_____________及電子檔案訪問權(quán)限。第三條故障報告義務(wù)3.1甲方發(fā)現(xiàn)設(shè)備疑似故障時，應(yīng)立即通過_____________（指定通訊渠道）通知乙方，并提交故障現(xiàn)象描述、發(fā)生時間_____________、患者當前狀態(tài)_____________。3.2乙方應(yīng)在接到通知后_____________小時內(nèi)完成遠程診斷，并于_____________日內(nèi)出具書面故障分析報告。第四條緊急故障響應(yīng)4.1針對緊急故障，乙方須在接到通知后_____________分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急響應(yīng)，派遣技術(shù)團隊抵達甲方現(xiàn)場，最遲不得超過_____________小時。4.2應(yīng)急響應(yīng)期間，乙方應(yīng)提供臨時替代設(shè)備_____________（型號），確?；颊呱踩５谖鍡l非緊急故障處理5.1對于非緊急故障，乙方應(yīng)在_____________日內(nèi)制定維修方案，明確是否需取出設(shè)備、更換組件或升級軟件。5.2若故障由設(shè)備設(shè)計缺陷導(dǎo)致，乙方應(yīng)承擔全部維修費用及患者后續(xù)治療費用；若因甲方操作不當導(dǎo)致，費用由甲方承擔。第六條備用設(shè)備管理6.1乙方應(yīng)在本協(xié)議生效后_____________日內(nèi)向甲方交付_____________臺同型號備用設(shè)備，存放于甲方指定位置_____________。6.2備用設(shè)備啟用后，乙方應(yīng)在_____________日內(nèi)補充備用庫存，確保庫存量始終不低于_____________臺。第七條患者知情同意7.2乙方應(yīng)配合甲方提供技術(shù)說明材料，確保告知內(nèi)容符合醫(yī)學倫理要求。第八條數(shù)據(jù)安全與隱私8.1雙方在故障處置過程中獲取的患者生理數(shù)據(jù)、設(shè)備日志等信息，僅限用于本次故障處理，不得向第三方披露。8.2所有數(shù)據(jù)傳輸須通過_____________（加密方式）進行，原始數(shù)據(jù)保存期限不得少于_____________年。第九條維修質(zhì)量保證9.1維修后的設(shè)備應(yīng)通過_____________（檢測標準）驗收，連續(xù)穩(wěn)定運行_____________小時視為合格。9.2同一設(shè)備同一故障在_____________個月內(nèi)重復(fù)發(fā)生，乙方應(yīng)無條件更換全新設(shè)備。第十條違約責任10.1乙方未按第四條約定時間到達現(xiàn)場的，每延遲_____________小時應(yīng)向甲方支付違約金_____________元。10.2甲方未履行第七條告知義務(wù)導(dǎo)致糾紛的，應(yīng)獨立承擔全部法律責任。第十一條不可抗力11.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、流行病等不可抗力導(dǎo)致無法履約的，受影響方應(yīng)在_____________日內(nèi)提供權(quán)威機構(gòu)證明。11.2不可抗力影響持續(xù)超過_____________日的，雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。第十二條協(xié)議變更12.1任何條款修改須經(jīng)雙方授權(quán)代表簽署書面補充協(xié)議，補充協(xié)議編號為_____________，與原協(xié)議具有同等效力。第十三條法律適用13.1本協(xié)議的訂立、效力、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十四條爭議解決14.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過_____________（協(xié)商/調(diào)解）解決；未能解決的，提交_____________仲裁委員會仲裁。第十五條協(xié)議生效15.1本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至_____________年_____________月_____________日。第十六條附件效力16.1下列附件為本協(xié)議不可分割部分：附件一：設(shè)備技術(shù)參數(shù)清單（共_____________頁）附件二：應(yīng)急響應(yīng)流程圖（版本號：_____________）附件三：備用設(shè)備交接記錄表（格式編號：_____________）第十七條通知送達甲方收件地址：_____________，指定聯(lián)系人：_____________乙方收件地址：_____________，指定聯(lián)系人：_____________第十八條完整協(xié)議18.1本協(xié)議取代雙方此前就同一事項達成的所有口頭或書面約定。第十九條合同份數(shù)19.1本協(xié)議一式_____________份，甲方執(zhí)_____________份，乙方執(zhí)_____________份，具有同等法律效力。第二十條特別條款20.1若設(shè)備因國家政策調(diào)整被列為淘汰產(chǎn)品，乙方應(yīng)提前_____________日書面通知甲方，并免費升級為_____________（新型號）。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）技術(shù)鑒定機構(gòu)：具有_____________（資質(zhì)名稱）的醫(yī)療設(shè)備檢測機構(gòu)；（2）數(shù)據(jù)托管方：負責存儲、處理設(shè)備運行數(shù)據(jù)的獨立服務(wù)商；（3）監(jiān)管部門：_____________（行政區(qū)域）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門；（4）法律仲裁機構(gòu)：按第十四條約定處理爭議的仲裁委員會或人民法院。21.2第三方介入情形：包括設(shè)備故障責任爭議、數(shù)據(jù)安全事件、患者權(quán)益糾紛、行政監(jiān)管要求等需獨立主體參與的情形。第二十二條第三方準入條件22.1技術(shù)鑒定機構(gòu)應(yīng)滿足：（1）具有_____________（國家標準編號）認證的檢測資質(zhì)；（2）與甲乙雙方無股權(quán)關(guān)聯(lián)或利益沖突；（3）近三年無重大執(zhí)業(yè)違規(guī)記錄。22.2數(shù)據(jù)托管方應(yīng)滿足：（1）通過_____________（例如：ISO27001）信息安全管理體系認證；（2）在中國境內(nèi)設(shè)有數(shù)據(jù)存儲服務(wù)器；（3）與乙方無數(shù)據(jù)共享協(xié)議。第二十三條第三方介入程序23.1啟動條件：（1）甲乙雙方書面同意；或（2）監(jiān)管部門出具_____________（文號）行政指令；或（3）仲裁機構(gòu)/法院作出案號_____________的裁決。23.2選定方式：（1）協(xié)商選定：雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)共同確定第三方名單；（2）抽簽選定：從_____________（機構(gòu)名錄）中隨機抽?。唬?）強制指定：按監(jiān)管部門或司法文書要求執(zhí)行。第二十四條第三方權(quán)利義務(wù)24.1第三方權(quán)利：（1）要求甲乙雙方提供設(shè)備完整技術(shù)文檔、故障日志及患者匿名化數(shù)據(jù)；（2）按_____________元/小時的標準收取技術(shù)服務(wù)費；（3）對爭議事項發(fā)表獨立專業(yè)意見。24.2第三方義務(wù)：（1）在_____________日內(nèi)出具加蓋公章的書面報告；（2）恪守保密義務(wù)，不得泄露患者隱私或商業(yè)秘密；（3）接受監(jiān)管部門對工作流程的合規(guī)性審查。第二十五條責任劃分與風險承擔25.1第三方過失責任：（1）因第三方檢測錯誤導(dǎo)致處置不當?shù)模傻谌皆赺____________萬元責任限額內(nèi)承擔賠償責任；（2）數(shù)據(jù)托管方導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露的，應(yīng)支付_____________元/條的違約金。25.2免責情形：（1）第三方按現(xiàn)有技術(shù)標準規(guī)范操作仍未能發(fā)現(xiàn)隱患的；（2）不可抗力導(dǎo)致第三方無法履職的。第二十六條費用承擔機制26.1常規(guī)性第三方費用（如年度數(shù)據(jù)托管費）由_____________方按_____________（比例）分擔；（1）責任明確方全額承擔；（2）責任無法劃分時，由甲方承擔_____________%、乙方承擔_____________%。第二十七條第三方報告效力27.1技術(shù)鑒定報告：自送達雙方之日起_____________日內(nèi)未提出書面異議的，視為認可結(jié)論；27.2監(jiān)管部門意見：具有強制執(zhí)行力，雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)落實整改要求；27.3仲裁機構(gòu)裁決：為爭議解決的終局依據(jù)。第二十八條第三方替代機制28.1當原第三方喪失資質(zhì)或拒絕履職時，雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)重新選定接替機構(gòu)；28.2接替第三方應(yīng)承繼原第三方的全部權(quán)利義務(wù)，并對前期工作成果進行復(fù)核確認。第二十九條信息共享邊界29.1甲乙方向第三方提供的信息范圍限于：（1）設(shè)備技術(shù)參數(shù)：_____________（具體字段）；（2）患者數(shù)據(jù)：經(jīng)去標識化處理的_____________（數(shù)據(jù)類型）；（3）故障記錄：自_____________年以來的完整日志。29.2第三方向其他主體披露信息須經(jīng)信息提供方書面授權(quán)。第三十條第三方保險要求30.1技術(shù)鑒定機構(gòu)應(yīng)投保職業(yè)責任險，單次事故保額不低于_____________萬元；30.2數(shù)據(jù)托管方應(yīng)投保網(wǎng)絡(luò)安全險，年累計保額不低于_____________萬元。第三十一條協(xié)議修訂與補充31.1第三方介入條款的修改需經(jīng)三方共同簽署補充協(xié)議，編號為_____________；31.2本部分條款與第一部分沖突時，以_____________（優(yōu)先適用部分）為準。第三十二條第三方退出機制32.1正常退出：第三方完成約定服務(wù)且雙方確認無遺留問題后，簽署《第三方服務(wù)終結(jié)確認書》；（1）被吊銷執(zhí)業(yè)資質(zhì)；（2）連續(xù)_____________次未按時提交報告；（3）收受一方賄賂的實質(zhì)性證據(jù)。第三十三條附則33.1本部分條款為原協(xié)議不可分割的組成部分，自三方簽章之日起生效；33.2未盡事宜參照《中華人民共和國民法典》合同編及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)處理。甲方（蓋章）：名稱：_____________地