醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則?一、總則（一）目的與依據(jù)為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例），制定本細(xì)則。本細(xì)則旨在進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范條例所規(guī)定的各項制度和措施，確保醫(yī)療機構(gòu)的管理有章可循、有序進(jìn)行。（二）適用范圍本細(xì)則適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。無論是公立還是私立的醫(yī)療機構(gòu)，無論是綜合性醫(yī)院還是專科醫(yī)院，只要從事疾病診斷和治療活動，均需遵守本細(xì)則的規(guī)定。（三）基本原則醫(yī)療機構(gòu)管理遵循依法設(shè)置、規(guī)范執(zhí)業(yè)、科學(xué)管理、確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的原則。依法設(shè)置要求醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立必須符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序；規(guī)范執(zhí)業(yè)強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員要嚴(yán)格按照規(guī)定開展診療活動；科學(xué)管理促使醫(yī)療機構(gòu)運用現(xiàn)代管理理念和方法提高運行效率；確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全是醫(yī)療機構(gòu)管理的核心目標(biāo)，貫穿于醫(yī)療機構(gòu)管理的全過程。二、醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批（一）設(shè)置規(guī)劃縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量、種類、規(guī)模、布局以及不同層級醫(yī)療機構(gòu)的功能定位等，以合理配置醫(yī)療資源，滿足人民群眾的醫(yī)療需求。（二）設(shè)置審批程序1.單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下程序申請：向當(dāng)?shù)乜h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請，并提交設(shè)置可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等材料。衛(wèi)生行政部門受理申請后，根據(jù)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)的功能定位是否合理、選址是否符合衛(wèi)生學(xué)要求、人員配備是否滿足開展診療活動的需要、設(shè)備設(shè)施是否齊全且符合標(biāo)準(zhǔn)等。經(jīng)審核合格的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。批準(zhǔn)書有效期為兩年，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)辦理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。2.有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)：不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位。正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人。醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員。發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員。因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員。被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（三）特殊情況的審批1.中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批，除了按照上述一般程序外，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定。2.香港、澳門、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨資醫(yī)療機構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。三、登記與校驗（一）執(zhí)業(yè)登記1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。登記事項包括：名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人。所有制形式。診療科目、床位。注冊資金。2.申請執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所。有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。有相應(yīng)的規(guī)章制度。能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。3.衛(wèi)生行政部門對符合條件的醫(yī)療機構(gòu)予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。執(zhí)業(yè)許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）校驗1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。2.校驗應(yīng)當(dāng)提交下列文件：《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。經(jīng)校驗合格的，醫(yī)療機構(gòu)可以繼續(xù)執(zhí)業(yè)；經(jīng)校驗不合格的，登記機關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，給予一至六個月的暫緩校驗期。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。四、名稱（一）名稱規(guī)則醫(yī)療機構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)則：1.醫(yī)療機構(gòu)的名稱必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《企業(yè)名稱登記管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。2.醫(yī)療機構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，不得使用外國文字、漢語拼音字母、阿拉伯?dāng)?shù)字。3.醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。識別名稱應(yīng)當(dāng)能夠識別該醫(yī)療機構(gòu)的所在地、所有制形式、隸屬關(guān)系、診療科目、服務(wù)對象等；通用名稱是指"醫(yī)院"、"中心"、"衛(wèi)生院"、"門診部"、"診所"、"衛(wèi)生所"（室）、"療養(yǎng)院"、"急救站"等。（二）名稱核準(zhǔn)1.醫(yī)療機構(gòu)的名稱由衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。2.申請醫(yī)療機構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：預(yù)先核準(zhǔn)申請書。申請人的身份證明。衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請之日起三十日內(nèi)作出核準(zhǔn)或者不予核準(zhǔn)的決定。五、執(zhí)業(yè)（一）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，不得擅自擴大診療科目范圍。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，制定并落實醫(yī)療質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療安全。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，不得利用職務(wù)之便索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自提高收費標(biāo)準(zhǔn)或者分解收費項目。5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定做好醫(yī)療廢物的收集、運送、貯存、處置等工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。（二）人員管理1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須配備與其開展的診療活動相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資格證書，并在注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動。2.醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。違反規(guī)定使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：使用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動的。使用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害的。（三）醫(yī)療技術(shù)管理1.醫(yī)療機構(gòu)開展新技術(shù)、新項目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案或者申請審批。未經(jīng)備案或者審批的，不得擅自開展。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性進(jìn)行全程管理，保障患者醫(yī)療安全。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查職責(zé)1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。2.衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查人員有權(quán)依法進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，調(diào)查了解情況，被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。（二）違法行為查處1.對違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本細(xì)則的醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.處罰種類包括警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書、沒收違法所得等。對于情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（三）社會監(jiān)督1.任何單位和個人對違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本細(xì)則的行為，有權(quán)向衛(wèi)生行政部門舉報、投訴。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時受理舉報、投訴，并依法進(jìn)行調(diào)查處理。七、處罰與獎勵（一）處罰措施1.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以警告：違反本細(xì)則第五十三條規(guī)定，出具虛假證明文件的。違反本細(xì)則第五十六條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的。違反本細(xì)則第五十七條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的。2.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的。診療活動超出登記范圍，情節(jié)嚴(yán)重的。出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，情節(jié)嚴(yán)重的。以雇傭非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作為主要業(yè)務(wù)的。因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成嚴(yán)重后果的。發(fā)生重大醫(yī)療事故，造成患者死亡或者重度殘疾的。連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施的。連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素的。管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全的。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（二）獎勵規(guī)定1.對認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本細(xì)則，在醫(yī)療機構(gòu)管理工作中成績顯著的單位和個人，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予表彰和獎勵。2.獎勵形式包括榮譽稱號、物質(zhì)獎勵等，以激勵醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員積極遵守法律法規(guī)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和管理水平。八、附則（一）解釋權(quán)本細(xì)則由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)