34GuidelinefortheconstructionofmedicalconsumableI本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。民醫(yī)院、淮北礦工總醫(yī)院、亳州市人民醫(yī)院珍、葉勇、居靖、方家樹、李安樂、趙梅、劉強1智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設指南GB/T22239-2009信息安全技術網(wǎng)絡安全等級保護GB/T26337.2供應鏈管理第2部分：SGB/T31458-2015醫(yī)院安全技術防范GB50116火災自動報警系統(tǒng)設計DB34/T3790-2021智慧藥房建設指南《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令203.13.2經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性3.3三色五區(qū)three-colorsandfiv23.43.53.63.73.83.93.103.113.12按照手術類型，將手術過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標3.13將不同科室的補貨任務進行匯總，以批次為單位進行分揀作業(yè)。4符號和縮略語SPD：供應加工配送（SupplyProcessingDistrHIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystRFID：射頻識別（RadioFrequencyIdentificLIS：實驗室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSBI：商業(yè)智能（BusinessIntelligencERP：企業(yè)資源計劃（EnterpriseResourcePl5建設目標3a)信息系統(tǒng)全面覆蓋；b)智能設備科學配備；b)宜包括但不限于以下系統(tǒng)：冷鏈管理系統(tǒng)、BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)、物流g)宜支持與手術麻醉信息管理系統(tǒng)、LI6.2耗材遴選準入系統(tǒng)——支持線上準入流程的管理；——支持自動生成入庫單和出庫單；——宜支持與材料檔案管理系統(tǒng)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)全流程追溯?！С轴t(yī)院、生產(chǎn)廠家、供應商信息維護的功能；——支持企業(yè)證照、業(yè)務員授權證書、產(chǎn)品證照、代理授權書等證照維護的功能；——支持醫(yī)院管理部門對證照進行審核的功能；——宜支持供應采購鏈路分析和展示功能；6.4供應采購管理系統(tǒng)4——宜具有對供應商綜合能力進行考評的功能。——支持根據(jù)消耗量自動生成采購計劃的功能；——支持自動波次和手工波次的功能；——支持掃描揀貨標簽提示揀貨庫位及揀貨明細的功能；——支持耗材批號、批次、效期管理；——支持定數(shù)補貨、手工請領兩種模式的補貨功能；——宜支持電子庫位標簽；——支持科室?guī)旌牟牡纳霞?、消耗、退貨、盤點、查詢等功能；——支持根據(jù)消耗量自動生成補貨計劃的功能；——支持定數(shù)補貨、手工請領兩種模式的補貨功能；——支持近效期提醒?！С指鶕?jù)消耗量自動生成補貨計劃的功能；——支持術式套包的加工、領用、回庫等功能；——支持與手術排程系統(tǒng)、智能終端設備、術間物流機器人的互聯(lián)互通；——支持定數(shù)補貨、手工請領兩種模式的補貨功能；5——支持根據(jù)消耗量自動生成補貨計劃的功能；——支持骨科合格證的登記、上傳、查驗等功能；——支持骨科組套的維護、申請、審核等功能；6.7檢驗試劑管理系統(tǒng)——支持檢驗試劑采購、驗收、性能驗證、上架、——支持根據(jù)消耗量自動生成采購計劃的功能；——支持雙效期管理功能；——支持中心庫管理，包括驗收、上架、揀貨、盤點、查詢等功能；——支持科室?guī)旃芾?，包括接收、上架、消耗、請領、查詢等功能；——支持手術室耗材管理，包括接收、上架、揀貨、術式套包加工、推送、消耗、盤點、查詢等——宜支持與BI數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)間的互聯(lián)互通?！С肿詣哟鎯?、請領消耗、智能補貨、智能盤點、效——支持身份采集、權限訪問控制等功能；——應提供標準化接口，與醫(yī)院HIS等系——支持溫濕度異常日志查詢和處理記錄；6——支持可視化數(shù)據(jù)展示和數(shù)據(jù)監(jiān)控；——支持雷達掃碼創(chuàng)建新地圖的功能；——支持任務自動分配功能，根據(jù)現(xiàn)場多個車輛是否空閑及任務數(shù)量自動合理分配功能；——支持監(jiān)控設備運行狀態(tài)的功能，如是否在線、是否故障、是否電量充足；——支持路徑規(guī)劃功能，選擇最優(yōu)路線到達目的地；——支持雙車相會時自動判斷優(yōu)先通過的功能；——支持視頻監(jiān)控平臺，可遠程切換機器人進行遙控駕駛功能。6.14事務通知系統(tǒng)——支持院內(nèi)物流信息、審批信息的自動發(fā)送和實時查詢功能；——支持庫存查詢、效期預警等功能。a)應包括以下智能設備：智能耗材存儲設備、智能終端設備；b)宜包括但不限于以下設備：物流機器人、7.2智能耗材存儲設備——支持緊急情況下快速開門、柜體電磁信號屏蔽、關門未落鎖報警等功能；——支持視頻監(jiān)控功能；77.3智能終端設備——支持一維碼、二維碼的識別功能；——支持庫存查詢、效期預警等功能；7,4物流機器人——支持自動規(guī)劃路徑、自動測距、自主導航、自動避障、自動定位、自動充電等功能；——支持一次配送一個或多個點位的功能；——宜支持與電梯、門禁控制系統(tǒng)交互，可自主上下電梯功能；——宜支持全視角視頻圖像采集功能；——支持與中心庫管理系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交互；——宜支持與智能貨架間的數(shù)據(jù)交互；——支持攝像頭、射頻識別讀寫器、重量傳感器、3D攝像頭、麥克風等——宜支持顯示屏展示的功能。7.7輔助驗收設備——支持與中心庫管理系統(tǒng)間的互聯(lián)互通；8——應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等文件和所在醫(yī)院的規(guī)章制度對人員的要求。部分崗位需有計算機類、醫(yī)學類、物流類專業(yè)的學歷背景8.2環(huán)境——中心庫、科室?guī)?、手術室?guī)旆康拿娣e應滿足SP局、建造、改造和維護應符合醫(yī)用耗材存儲及消防安——中心庫合理規(guī)劃并設置“三色五區(qū)”。——應建立采購、賦碼、驗收、入庫、上架、揀貨、加工、推送、消耗、出庫、結算、退庫、運——應