注射用重組特立帕肽目錄安全性02.創(chuàng)新性04.藥品基本信息01.有效性03.公平性05.01.藥品基本信息通用名：注射用重組特立帕肽。注冊規(guī)格：200IU(20μg)。中國大陸首次上市時(shí)間：2017年。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共3家。全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間：2002年，美國。是否為OTC藥品：否。參照藥品建議：唑來膦酸注射液。01.藥品基本信息適應(yīng)癥用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療疾病基本情況骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率極高，根據(jù)最新統(tǒng)計(jì)顯示我國約有7000萬骨質(zhì)疏松患病人口，骨量低于正常標(biāo)準(zhǔn)的人口約有2.1億。骨質(zhì)疏松易引起骨折等并發(fā)癥，約50%女性和20%男性會在50歲后會遭遇初次骨質(zhì)疏松性骨折。骨質(zhì)疏松性骨折可以引起疼痛、致殘甚至致死，髖部和椎體骨質(zhì)疏松性骨折可降低患者預(yù)期壽命；髖部骨質(zhì)疏松性骨折高齡患者，1年內(nèi)死亡率高達(dá)20~30%，永久性致殘率超過50%。用法用量使用前將1ml注射用水沿瓶壁緩慢加入本品中，輕微搖轉(zhuǎn)使之全部溶解，切勿劇烈震蕩。配制后的溶液應(yīng)為無色透明液體。本品推薦劑量為200IU(20μg)/次，每日1次，皮下注射于腹壁或大腿。本品總共治療的最長時(shí)間為24個(gè)月。病人終身僅可接受一次為期24個(gè)月的治療。02.安全性不良反應(yīng)情況：據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，在臨床試驗(yàn)中，重組特立帕肽和安慰劑組中分別有82.8%和84.5%的患者報(bào)告至少一種不良反應(yīng)。在接受重組特立帕肽治療的患者中最常報(bào)告的不良反應(yīng)有惡心，肢體疼痛，頭痛和眩暈，多為一過性反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，下列反應(yīng)的報(bào)告率與安慰劑相比>1%：眩暈、惡心、肢體疼痛、頭暈、抑郁、呼吸困難。重組特立帕肽升高血清尿酸濃度。在臨床試驗(yàn)中，使用重組特立帕肽組中有2.8%的患者血清尿酸濃度高于正常水平的上限，安慰劑組中有0.7%的患者高于上限。然而，高尿酸血癥沒有導(dǎo)致痛風(fēng)，關(guān)節(jié)痛或尿石癥發(fā)生率的增加。安全性方面優(yōu)勢和不足：臨床試驗(yàn)與依降鈣素對比，不良反應(yīng)發(fā)生率相似；惡心/嘔吐不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于依降鈣素組（6.2%：16.1%）。特立帕肽相比雙膦酸鹽類不會有“流感樣”癥狀、下頜骨壞死、非典型性股骨骨折等發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。03.有效性與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：在注射用重組特立帕肽國內(nèi)上市臨床試驗(yàn)中，特立帕肽對比依降鈣素提升骨密度更高，顯著提升骨形成標(biāo)志物，跟降鈣素有類似的緩解背部疼痛的作用。在大量臨床研究中，特立帕肽作為促骨形成藥物，對比抗骨吸收藥物都表現(xiàn)出能夠更好地提升患者骨密度、改善患者骨微結(jié)構(gòu)、緩解患者腰背痛等臨床癥狀。臨床指南/診療規(guī)范推薦：中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松與骨礦鹽疾病分會《原發(fā)性骨質(zhì)疏松診療指南（2017）》推薦：特立帕肽是當(dāng)前促骨形成的代表藥物，間斷小劑量使用能夠刺激成骨細(xì)胞活性，促進(jìn)骨形成，增加骨密度，改善骨質(zhì)量，降低椎體和非椎體骨折的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；患者對重組特立帕肽的總體耐受性良好?！秶H骨質(zhì)疏松基金會骨折工作組專家共識（2016）》、《骨質(zhì)疏松性骨折圍手術(shù)期干預(yù)指南（2018）》均重點(diǎn)推薦特立帕肽能夠有效促進(jìn)新骨形成增加骨密度、改善骨質(zhì)量、降低骨折發(fā)生率、縮短骨折愈合時(shí)間；《歐洲絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松診斷和管理指南（2018）》把特立帕肽作為患者發(fā)生骨質(zhì)疏松骨折后的一線用藥推薦；《中國脆性骨折術(shù)后規(guī)范化抗骨質(zhì)疏松治療指南(2021）》對于骨折風(fēng)險(xiǎn)極高的人群，特別是合并椎體多處骨折的絕經(jīng)后女性，可以使用促合成藥物特立帕肽。04.創(chuàng)新性創(chuàng)新點(diǎn)：我國首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的促骨形成藥物。骨質(zhì)疏松發(fā)病率高，危害大，國內(nèi)骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域長久以來只有抗骨吸收類藥物。這類藥物能夠維持骨質(zhì)疏松患者的骨量，延緩患者的骨量流失，但是對于骨量已經(jīng)非常低下的嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者，僅僅維持骨量，治療作用極其有限。我公司自主研發(fā)生產(chǎn)的注射用重組特立帕肽，是“國家火炬計(jì)劃產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目”。經(jīng)臨床試驗(yàn)及大量實(shí)踐應(yīng)用證明，小劑量每日給藥，能夠促進(jìn)新骨形成，大幅提升患者的骨密度，并能有效改善骨質(zhì)疏松患者遭到破壞的骨微結(jié)構(gòu)，修復(fù)患者斷裂的骨小梁，從而有效地治療嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。此外，注射用重組特立帕肽還能有效地緩解骨質(zhì)疏松患者腰背疼痛等臨床癥狀，能夠大幅提升患者的生活質(zhì)量。這些都給嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松患者帶來了新的治療選擇。05.公平性年發(fā)病患