連榆燒傷膏目錄CONTENTS05

公平性03

有效性04

創(chuàng)新性02

安全性01

藥品基本信息Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.

國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)庫全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：

獨家

，

2019年獲批上市是否為OTC藥品：

否參照藥品建議：

濕潤燒傷膏通用名：

連榆燒傷膏注冊規(guī)格：

每1g相當于飲片0.73g；

25g/支中國大陸首次上市時間：

于2019年獲批在中國上市藥品基本信息BasicInformation目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：

獨家產(chǎn)品01清熱解毒

，生肌止痛。用于淺Ⅱ°、深Ⅱ°燒燙傷創(chuàng)面的治療。面積不宜超過體表面積的1%。疾病基本情況燒傷

，是生活中常見的損傷

，一般指熱力如沸液（水、油、湯）

、熱金屬（液體、

固體）

、火焰、蒸汽和高溫氣體等所致的人體組織和器官損傷。

電能、化學物質、放射線所致的組織損傷與熱力損傷的病理變化、

臨床過程相似，

因此，

臨

床上習慣將它們所致的損傷也稱為燒傷。燒傷分度采用三度四分法

，即分為

Ⅰ度、淺Ⅱ度、深Ⅱ度、Ⅲ度。按照嚴重程度分為：淺度燒傷（包含Ⅰ度、淺Ⅱ度為）

，深度燒傷（深Ⅱ度、Ⅲ度）

。2004年,全球范圍內(nèi)需醫(yī)療干預的燒傷病人高達1100萬人

，燒傷發(fā)生率在所有損傷中排名第四。全世界每年有超過30萬人死于燒傷。用法用量首先

，用生理鹽水清潔創(chuàng)面。然后

，將藥膏直接涂布創(chuàng)面

，厚度以2毫米左右為宜；亦可將藥膏涂抹于消毒敷料上

，再覆蓋于創(chuàng)面。創(chuàng)面用藥后可根

據(jù)病情需要

，用紗布適度包扎。換藥時間為1～2天換藥一次。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.《外科學（第五版）

》

.人民衛(wèi)生出版社。3.2016年《

ISBI燒傷處理實踐指南》

解讀.護理研究.2019,33(5)期:729-733藥品基本信息適應癥01不良反應情況：

尚不明確。

(本產(chǎn)品新上市

，暫無上市后不良反應報

告。

)禁忌：

對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項：

1)本品為外用藥

，不可內(nèi)服。2)孕婦慎用。3)每次換藥均需清潔創(chuàng)面。安全性方面優(yōu)勢和不足：

二期臨床試驗表明——未發(fā)現(xiàn)連榆燒傷膏有明顯的副作用

，

實驗檢查中也未發(fā)現(xiàn)對人體血液、

心、肝、

腎功能有損害。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.連榆燒傷膏二期臨床材料02安全性Security⑵深Ⅱ°燒傷：

①創(chuàng)面愈合天數(shù)

，連榆燒傷膏組與京萬紅軟膏組創(chuàng)面愈合天數(shù)對比縮短2.07天（

P<0.01）

，連榆燒傷膏（17.61±

3.15天）

VS京萬紅軟

膏（19.54±

3.83天）；

②第1次、

第5次換藥VAS評分

，連榆燒傷膏組顯著低

于京萬紅組(P<0.05,P<0.01)。⑶創(chuàng)緣炎性反應更輕

：受試后第1次換藥連榆燒傷膏組明顯輕于京萬紅組

(P<0.01)。臨床指南/診療規(guī)范推薦：

暫無

，產(chǎn)品剛上市。國家藥監(jiān)局藥品審評中心出具《技術審評報告》

中關于本藥品有效性的描述：

無與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：

二期臨床試驗表明連榆燒傷膏對于Ⅱ°燒

傷創(chuàng)面具有

。⑴淺Ⅱ°燒傷

：創(chuàng)面愈合天數(shù)及VAS評分皆低于京萬紅軟膏。

①創(chuàng)面愈合天數(shù)，

連榆燒傷膏組與京萬紅軟膏組創(chuàng)面愈合天數(shù)對比縮短0.74天（

P<0.01）

，連

榆燒傷膏（11.15±2.25天）

VS京萬紅軟膏（11.89±2.94天）

；

②第5次換

藥VAS評分

，連榆燒傷膏組低于京萬紅（

P<0.01）

。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.連榆燒傷膏二期臨床材料有效性Validity03創(chuàng)新點：

連榆燒傷膏是唯一組方含

昆脂油的燒燙傷中成藥

，

昆脂油系收入95版山東省中藥材

標準的藥用資源

，提取自始載于《本草綱目》的五谷蟲（舍蠅幼蟲）

，是通過FDA認證的醫(yī)療用昆蟲

，其提取物

具有抗菌、

止痛、

促創(chuàng)面愈合等作用。連榆燒傷膏及制作

方法獲得國家發(fā)明專利。優(yōu)勢：

目錄內(nèi)同類產(chǎn)品換藥頻次高，

濕潤燒傷膏每4～6h換藥一次

，

京萬紅軟膏每24h換藥一次

，

而連榆

燒傷膏最長換藥間隔48h

，

明顯降低了換藥次數(shù)

，

可以降低額外的

醫(yī)療費用及換藥導致的感染風險

，

彌補了目錄短板。Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.藥智網(wǎng)組方含昆脂油中成藥查詢結果3.

山東省中藥材標準（

1995年版）4.藺瑞,邊海旭,郭超,等.五谷蟲的藥理作用研究進展[J].中國藥房,2017,28(04):558-56104創(chuàng)新性Innovativeness5.連榆燒傷膏專利證書6.連榆燒傷膏專利權人變更材料7.濕潤燒傷膏藥品說明書8.京萬紅軟膏藥品說明書Ref：1.連榆燒傷膏最新版藥品說明書2.濕潤燒傷膏藥品說明書3.京萬紅軟膏藥品說明書年發(fā)病患者總數(shù)：

154萬人。彌補藥品目錄保障短板：

燒燙傷中成藥

多為4-8h換藥一次

，連榆燒傷膏最長可2天換藥一次

，

低頻換藥能夠降低額外的醫(yī)療費用及感染風險

，

同時減市場份額近80%的同類藥品說明書未限定燒傷程度和用

藥面積

，本品

“用于