1聚焦超聲消融技術臨床管理與應用要求本文件適用于開展聚焦超聲消融手術（focusedultrasoundablatio聚焦超聲消融手術（focusedultrasoundablationsurgery，F(xiàn)UAS是指聲消融（focusedultrasoundablation，F(xiàn)UA）。其原理是利用超聲波在人體組織的監(jiān)控影像的引導下，將超聲換能器（治療頭）在人體外產(chǎn)生的超聲波精準聚焦于體內(nèi)病灶靶點，將機械效應轉化為熱效應、空化效應，使病灶產(chǎn)生凝固性壞死，從而可實現(xiàn)非侵入性消融病灶根據(jù)不同適應證，病灶的不同位置，患者取不同體位，利用高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)設備的機載監(jiān)控超聲對擬手術病灶進行檢查，明確病灶三維徑線，同時確定病灶與周圍結構組織的毗鄰關高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)中將電能轉換為超聲波4基本要求4.1人員要求4.1.1主要技術人員2培訓基地或中心進行規(guī)范化培訓，并取得相應的合格4.1.2其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員參與治療的還包括有臨床經(jīng)驗的影像醫(yī)師，經(jīng)過專門訓練的護士（必要時需麻醉與）。相關人員均需經(jīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格，滿足開展聚焦超聲消4.2衛(wèi)生要求4.2.1設備要求須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的聚焦超聲消融手術治療設備，即高強度聚焦超聲消融治療系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過超聲換能器將電能轉變成聲能，并將換能器發(fā)出的超聲波聚焦于靶區(qū)組織進行治療；能量輸出及運動控制系統(tǒng)完成治療計劃的制定及治療過程的實施、控制和協(xié)調(diào)；定位及實時評估系統(tǒng)依靠影像確定治療靶區(qū)的解剖位置、毗鄰關系，根據(jù)治療中影像的變化實時評價療效、反饋調(diào)節(jié)治療劑量，并監(jiān)控治療過程；運動控制系統(tǒng)通過床體固定裝置維持患者的體位，帶動超聲換能器運動，對不同部位的腫瘤或病灶實施治療。按“熱消融”的要求，聚焦超聲消融手術治療設備必4.2.2手術室要求裝備有國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準可臨床使用的聚焦超聲消融治療系統(tǒng)，具備完整的批夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫設備進行清潔和消毒，并對手術室進行紫外線消毒。4.3.1確認當前安裝的治療頭是否為本次治療所需要的治療頭，確認軟件中治療頭編號與當前安裝的4.3.2確認監(jiān)控超聲參數(shù)設置是否準確。4.3.3確認手術室內(nèi)相關急救設備是否完好，急救藥品是否充足。4.3.5醫(yī)務人員應在保證患者安全的前提下治療。對治療期間可能出現(xiàn)的問題進行預測和預防。如出4.4環(huán)境要求3聚焦超聲消融手術的主要目的是使病灶組織產(chǎn)生整塊的凝固性壞死，適用于治療組織在聚焦超聲消融惡性腫瘤的治療中，根據(jù)腫瘤的大小、分期及超聲通道條件，應盡可能對腫5.2.1子宮5.2.2肝臟5.2.3胰腺癌5.2.5乳腺5.2.6骨腫瘤5.2.8前列腺45.3禁忌證（有以下情況之一者禁行聚焦超聲消融手術治療）5.3.4治療相關區(qū)域存在皮膚破潰或感染時；5.3.5超聲治療的通道中存在腔靜脈系統(tǒng)栓子時；5.4治療前相關準備根據(jù)疾病種類、治療部位、治療目的、患者情況等綜合分析，選擇適合的麻醉方式或非麻醉方式，可以選擇：氣管插管全身麻醉、硬膜外麻醉、鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)對于鄰近胃腸道的病灶，在治療前需進行嚴格腸道準備。目的是盡可能清空腸道的食物殘渣和氣體，避免超聲波對腸道的損傷。方法包括：飲食準備、導瀉、灌腸等，必要時需往胃內(nèi)注對于聲通道所在的皮膚需進行脫毛、脫脂、脫氣處理。目的是改善超聲波穿過通道，降低皮5.5治療流程5.5.1定位根據(jù)不同適應癥，病灶的不同位置，患者取不同體位，身體承重部位要有軟墊保護,機5超聲波穿過聲通道內(nèi)組織結構匯聚于焦域，由于超聲波在空氣和骨骼界面會形成強反射，能量沉積在界面上會形成損傷，因此，如腸道、肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道有可能出現(xiàn)損傷。因此，在嚴格腸道準備去除腸道氣體的基礎上，設法將腸道推擠至聲通道外或進一步擠出腸道內(nèi)氣體；肋骨、恥骨聯(lián)合出現(xiàn)在聲通道內(nèi)需要通過調(diào)節(jié)治療節(jié)選擇便于觀察病灶與周圍組織結構位置關系的矢狀位或軸位作為引導影像的掃腫瘤的左右徑或上下徑的基礎上以層間距5mm制定分層治療計劃，掃描范圍徑的基礎上再于兩端各加5mm。增加范圍的目的是幫助更好性腫瘤的局部根治應按外科切除范圍制定消選擇合適的聚焦超聲消融起始治療層面或區(qū)域根據(jù)疾病種類、病灶位置等不同，采用不同功率、強度進行治療。在對每個層面進行首次治療時或在任何一個點擬采用一個新的高劑量時必須先進行劑量的試探，尋找安全有效的治療出現(xiàn)神經(jīng)放射痛、皮膚燙、患者不能耐受、聲通道組織圖像變化等不良反應，則必須根先治療病灶的深面，后治療其淺面，目的是保證病灶深面投入足夠能量，以5.6治療中注意事項聚焦超聲消融手術治療的劑量應依據(jù)設備制造商提供的相關數(shù)據(jù)及接受治療的不同個定，理想的治療劑量應該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生確切的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)于采用超聲影像監(jiān)控的聚焦超聲消融手術治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化是實時反饋治療效果和治療劑量強度的重要指標。治療結束前行超聲造影評價消融范圍，有助于更準確調(diào)節(jié)治療劑量。對于采用磁共振成像(MRI)監(jiān)控的聚焦超聲消融手術治療系統(tǒng)，則通過溫度圖5.6.2.1治療中應密切檢查患者生命體征，出現(xiàn)異常及時65.6.2.2對于鄰近重要神經(jīng)的病灶，建議采用鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉方式。術中根據(jù)患者的反應調(diào)整治療。如出現(xiàn)神經(jīng)刺激，立即停止對該點的治療。如更換治療部位仍不能避免，建議及時終止治5.6.2.3治療中需密切關注聲通道上組織的安全性，治療醫(yī)生對監(jiān)控圖像進行密切的觀察，同時應定時用手觸摸聲通道處皮膚，檢查其質(zhì)地、完5.6.2.4治療時注意保持焦點與周邊重要組織結構的安全距離，如重要神經(jīng)、胃腸道、椎體等，既要5.7治療后注意事項及時給與冰敷可降低局部溫度，消除腫脹，降低發(fā)生繼發(fā)性熱損傷的風險。冰敷時間根據(jù)治療劑5.7.2密切觀察患者一般情況及?？魄闆r，尤其注意尿量、肝腎功能、血常規(guī)的監(jiān)測，及時對癥處5.7.3預防感染。超聲治療屬于非侵入性治療，治療后無需常規(guī)給與抗生素。但術后需預防感染，如保持治療區(qū)局部清潔、干燥，預防感冒避免受涼等。對于部分與外界可能想通的病灶（如粘膜下子宮皮膚損傷常見于肥胖、使用推擠水囊或有腹部瘢痕的患者，建議通過調(diào)整治療強度降低皮膚皮膚損傷發(fā)生后需根據(jù)損傷的類型、程度給與相應處理。有重要周圍神經(jīng)