2/2安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)名稱實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)任務(wù)來(lái)源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號(hào)），項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)為2024-4-55。第一起草單位（蓋章）安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院?jiǎn)挝坏刂钒不帐『戏适袕]陽(yáng)區(qū)龔灣路15號(hào)參與起草單位安徽高新技術(shù)發(fā)展中心（安徽省基礎(chǔ)研究管理中心），安徽醫(yī)科大學(xué)，安徽農(nóng)業(yè)大學(xué)標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話編制情況1、編制過(guò)程簡(jiǎn)介2024年12月3日，收到安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號(hào)）文件，下達(dá)了《實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》（編號(hào)為2024-4-55）安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)起草組根據(jù)前期調(diào)研工作，認(rèn)真計(jì)劃、研究，明確了工作任務(wù)。（1）收集資料和開(kāi)展調(diào)研，形成標(biāo)準(zhǔn)草案2024年3月5日，收到安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于2024年安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)工作的通知，2024年3月5日～2024年3月31日，起草組對(duì)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩生產(chǎn)和使用單位進(jìn)行了廣泛的調(diào)研，了解和掌握安徽省內(nèi)實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩需求現(xiàn)狀，在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)起草組經(jīng)過(guò)廣泛深入的討論，依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編制了標(biāo)準(zhǔn)草案，并于2024年3月31日完成標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)材料并提交。（2）形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿2024年4月1日～2025年1月22日，在前期調(diào)研、資料收集和現(xiàn)狀分析，形成的標(biāo)準(zhǔn)草案基礎(chǔ)上，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施所需要的實(shí)驗(yàn)室條件，多次召開(kāi)討論會(huì)，研究標(biāo)準(zhǔn)框架，撰寫編制說(shuō)明，于2025年2月12日形成《實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》征求意見(jiàn)稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義根據(jù)\o"關(guān)于印發(fā)《安徽省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》"《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、使用實(shí)行許可證制度，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用無(wú)法進(jìn)行許可，較大程度上制約了我省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在我國(guó)，GB14922-2022《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物、寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》規(guī)定了地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、小鼠、大鼠微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)，安徽省目前已建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)DB/T4816-2024《實(shí)驗(yàn)用豬微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)》，規(guī)定了實(shí)驗(yàn)豬和實(shí)驗(yàn)小型豬微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)。樹(shù)鼩體型小，繁殖周期短，繁殖能力高，從出生到成年4-6個(gè)月，每次出生2-6只后代。易于實(shí)驗(yàn)操作。目前，實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩已經(jīng)被用于多種重要疾病如乙型肝炎、丙型肝炎、手足口病毒感染、自發(fā)性腫瘤、代謝性疾病、眼科疾病、抑郁癥和“應(yīng)激”等人類疾病的動(dòng)物模型的創(chuàng)建。昆明理工大學(xué)夏雪山教授等科學(xué)家，成功地在樹(shù)鼩身上建立了具有典型皮膚癥狀的寨卡病毒動(dòng)物模型，為后續(xù)寨卡病毒感染機(jī)制的研究奠定了理論和實(shí)踐基礎(chǔ)，有效加快了相關(guān)藥物和疫苗的篩選、評(píng)價(jià)和研究進(jìn)程；樹(shù)鼩還是除人類和黑猩猩以外，唯一可以被乙肝病毒感染的物種，清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)交叉研究院李文輝教授及其團(tuán)隊(duì)從樹(shù)鼩入手，繪制了高質(zhì)量的樹(shù)鼩肝細(xì)胞基因表達(dá)圖譜，結(jié)合先進(jìn)的純化技術(shù)和高分辨質(zhì)譜分析手段，最終證明肝臟膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)體是乙肝病毒受體。這一結(jié)果對(duì)乙肝病毒的研究具有非常深遠(yuǎn)的意義，有助于乙肝治療的新藥開(kāi)發(fā)。樹(shù)鼩大腦發(fā)達(dá)，多用于神經(jīng)系統(tǒng)方面的研究，如對(duì)大腦皮質(zhì)的定位，嗅神經(jīng)、紋狀體顳皮質(zhì)、小腦核閉的形態(tài)、視覺(jué)系統(tǒng)、神經(jīng)血管的研究，神經(jīng)節(jié)細(xì)胞辨識(shí)能力、神經(jīng)系統(tǒng)的多肽研究等。中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)周江寧教授團(tuán)隊(duì)，全面、系統(tǒng)、高分辨率地繪制了樹(shù)鼩腦圖譜，為樹(shù)鼩腦解剖和定位確立了新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，對(duì)國(guó)內(nèi)外樹(shù)鼩神經(jīng)生物學(xué)研究領(lǐng)域?qū)a(chǎn)生積極的影響，推進(jìn)了樹(shù)鼩腦科學(xué)的深入精準(zhǔn)研究。目前，實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩沒(méi)有國(guó)家層面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。省級(jí)層面，在國(guó)家和云南省科技計(jì)劃項(xiàng)目的支持下，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、昆明理工大學(xué)、昆明醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院昆明動(dòng)物研究所等單位合作，已研究制定了云南省實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩的五個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，建立了實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩飼養(yǎng)繁育體系。北京、上海、廣東、云南等地對(duì)樹(shù)鼩的研究均已形成一定的規(guī)模和體系。隨著相關(guān)研究的不斷深入，樹(shù)鼩得到越來(lái)越廣泛的關(guān)注，在安徽省開(kāi)展實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩的標(biāo)準(zhǔn)制定也顯得十分迫切。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（1）標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和依據(jù)1、本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)編制的原則是科學(xué)性、客觀性、可操作性。2、DB34/T2800《地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作指南》。3、安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2024年第四批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2024〕524號(hào)）。（2）與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件遵守國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。4、主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說(shuō)明）本文件的章節(jié)由：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、微生物學(xué)與寄生蟲(chóng)學(xué)級(jí)、縮略語(yǔ)、測(cè)求、測(cè)序、監(jiān)測(cè)則、果定、定論和出具報(bào)告等共11章組成。其中“微生物學(xué)與寄生蟲(chóng)學(xué)級(jí)”、“測(cè)求”、“測(cè)序”、“測(cè)則”、“結(jié)果判定”和“定論”是本文件的主要技術(shù)內(nèi)容。第1章范圍確立了本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩的微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)分類、檢測(cè)要求、檢測(cè)程序、檢測(cè)規(guī)則、結(jié)果判定、判定結(jié)論、報(bào)告等。本文件適用于實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。第2章規(guī)范性引用文件指出本文件的引用文件包括哪些。第3章術(shù)語(yǔ)和定義列出本文件中規(guī)定的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。第4章是實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩的微生物學(xué)與寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)，按微生物學(xué)與寄生蟲(chóng)學(xué)等級(jí)分類，實(shí)驗(yàn)樹(shù)鼩分為普通級(jí)樹(shù)鼩和無(wú)特定病原體級(jí)樹(shù)鼩。第5章縮略語(yǔ)，解釋縮略語(yǔ)的含義。第6章檢測(cè)要求，主要包括外觀指標(biāo)、檢測(cè)項(xiàng)目及方法等。第7章檢測(cè)程序，主要對(duì)微生物和寄生蟲(chóng)檢測(cè)程序進(jìn)行了規(guī)范要求。第8章檢測(cè)規(guī)則，主要是對(duì)檢測(cè)頻率、抽樣、樣本要求進(jìn)行了規(guī)定。第9章結(jié)果判定，主要對(duì)抗體檢查、病原微生物抗原和核酸檢查、寄生蟲(chóng)蟲(chóng)體、蟲(chóng)卵檢查結(jié)果的判定進(jìn)行了規(guī)定。第10章判定結(jié)論，主要是對(duì)第8章提到的檢測(cè)結(jié)果給出是否符合的結(jié)論。第11章出具報(bào)告，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，出具報(bào)告。本文件中所涉及建議性、約束性條款均來(lái)自于相關(guān)領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)政策文件。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明無(wú)。6、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說(shuō)明采標(biāo)程度，以及國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況無(wú)。7、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)重大分歧意見(jiàn)。8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法、實(shí)施日期等）為加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用，建議標(biāo)準(zhǔn)盡快發(fā)布實(shí)施，在發(fā)布后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位牽頭大力宣傳推廣，貫徹落