臍帶血造血干細(xì)胞庫基本標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國臍帶血造血干細(xì)胞庫基本標(biāo)準(zhǔn)一、總則第一條為規(guī)范臍帶血造血干細(xì)胞庫的建設(shè)和管理，保障臍帶血造血干細(xì)胞采集、制備、保存和供應(yīng)的安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》和《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》等法律法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于全國范圍內(nèi)從事臍帶血造血干細(xì)胞采集、制備、保存和供應(yīng)的臍帶血造血干細(xì)胞庫。二、基本要求第三條臍帶血造血干細(xì)胞庫應(yīng)具備以下基本條件：（一）庫房設(shè)施1.庫房面積應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的入庫區(qū)、制備區(qū)、保存區(qū)、出庫區(qū)和辦公區(qū)。2.庫房溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)應(yīng)滿足國家相關(guān)規(guī)定。3.庫房內(nèi)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施、安全監(jiān)控設(shè)備等。（二）人員配備1.臍帶血造血干細(xì)胞庫應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的法定代表人、院長、副院長、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。2.庫內(nèi)工作人員應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)，確保掌握相關(guān)技術(shù)和操作規(guī)范。（三）設(shè)備配置1.臍帶血造血干細(xì)胞庫應(yīng)配備符合國家規(guī)定的采集、制備、保存和檢測設(shè)備。2.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（四）質(zhì)量控制1.臍帶血造血干細(xì)胞庫應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保采集、制備、保存和供應(yīng)的臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量控制流程等。（五）信息化管理1.臍帶血造血干細(xì)胞庫應(yīng)建立信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)臍帶血造血干細(xì)胞信息的采集、處理、存儲(chǔ)和查詢。2.信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全、系統(tǒng)穩(wěn)定、操作簡便等特點(diǎn)。三、臍帶血采集第四條臍帶血采集應(yīng)遵循以下原則：（一）自愿原則：臍帶血采集應(yīng)遵循自愿原則，充分尊重當(dāng)事人意愿。（二）知情同意原則：采集前應(yīng)向當(dāng)事人或其代理人詳細(xì)說明采集目的、采集方法、風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)，并簽署知情同意書。（三）無菌操作原則：采集過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程，確保采集的臍帶血造血干細(xì)胞不受污染。第五條臍帶血采集應(yīng)具備以下條件：（一）采集人員：具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員。（二）采集設(shè)備：符合國家規(guī)定的采集設(shè)備。（三）采集環(huán)境：具備獨(dú)立、清潔、通風(fēng)、無菌的采集室。四、臍帶血制備第六條臍帶血制備應(yīng)遵循以下原則：（一）無菌操作原則：制備過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)程，確保制備的臍帶血造血干細(xì)胞不受污染。（二）質(zhì)量控制原則：制備過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保制備的臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量。第七條臍帶血制備應(yīng)具備以下條件：（一）制備人員：具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的制備技術(shù)人員。（二）制備設(shè)備：符合國家規(guī)定的制備設(shè)備。（三）制備環(huán)境：具備獨(dú)立、清潔、通風(fēng)、無菌的制備室。五、臍帶血保存第八條臍帶血保存應(yīng)遵循以下原則：（一）低溫保存原則：臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)保存于196℃液氮中，確保其長期保存。（二）安全可靠原則：保存設(shè)施應(yīng)具備良好的安全性能，確保臍帶血造血干細(xì)胞的安全。第九條臍帶血保存應(yīng)具備以下條件：（一）保存人員：具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的保存技術(shù)人員。（二）保存設(shè)備：符合國家規(guī)定的保存設(shè)備。（三）保存環(huán)境：具備獨(dú)立、清潔、通風(fēng)、安全的保存室。六、臍帶血供應(yīng)第十條臍帶血供應(yīng)應(yīng)遵循以下原則：（一）及時(shí)供應(yīng)原則：臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)按照申請(qǐng)者的需求，及時(shí)供應(yīng)。（二）公平、公正原則：臍帶血造血干細(xì)胞供應(yīng)應(yīng)遵循公平、公正的原則，確?；颊邫?quán)益。第十一條臍帶血供應(yīng)應(yīng)具備以下條件：（一）供應(yīng)人員：具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的供應(yīng)技術(shù)人員。（二）供應(yīng)設(shè)施：具備符合國家規(guī)定的供應(yīng)設(shè)施。（三）