藥物制劑技術

（中職階段）項目四固體制劑生產(chǎn)技術模塊18

固體制劑的包裝1.能知道常用固體制劑包裝的定義、作用和包裝材料的分類。2.能認識瓶包裝、鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)設備的結構。3.能按操作規(guī)程進行瓶包裝和鋁塑泡罩包裝的生產(chǎn)操作。4.能進行瓶包裝和鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，并正確填寫生產(chǎn)操作記錄。學習目標一、藥品包裝的定義和分類任務1點名再出裝——瓶裝卡托普利片藥品包裝：是指選取適宜的材料或容器，采用一定的技術手段，將藥品包裹封閉，為藥品提供品質(zhì)保護以及商標與說明的總稱。指藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥包材國家標準或藥品注冊標準。常用的內(nèi)包裝材料有鋁箔、PVC、固體制劑藥用塑料瓶、安瓿、口服液瓶、橡膠塞、鋁管等。內(nèi)包裝外包裝指藥品的外部包裝，是將已經(jīng)內(nèi)包裝的藥品裝入盒、箱、袋、罐等容器中，是為了運輸而采取的一種措施。外包裝材料有小盒、中盒、大箱、標簽等。二、藥品包裝的作用1保護藥品質(zhì)量2便于流通和計數(shù)3促進銷售4指導消費5方便使用三、藥品包裝材料1.紙質(zhì)類藥包材優(yōu)點是成本低、質(zhì)量輕、易于印刷、無毒無味、可降解，能與塑料、鋁箔等復合。缺點是耐水性差、強度低。2.玻璃類藥包材優(yōu)點是阻隔性能優(yōu)良，可加入有色金屬鹽改善其遮光性，光潔透明，可回收利用，成本低。缺點是重、易碎、不耐堿。3.塑料類藥包材優(yōu)點是質(zhì)量輕、不易破碎、使用方便，不同塑料之間或塑料與其他材料易于復合、成型工藝成熟。缺點是耐熱性差、廢棄物不易分解處理。4.金屬類藥包材優(yōu)點是機械性能強、強度大、剛性好、阻隔性能優(yōu)良，適合危險品的包裝。缺點是耐腐蝕性能低，需鍍層或涂層，材料價格高。6.復合材料類藥包材主要是各種塑料與紙、金屬或其他材料進行膠粘復合而成的多層結構的膜。具有阻隔氣體、防塵、防紫外線、強度大、耐磨損、易印刷、易熱封等特點。5.橡膠類藥包材優(yōu)點是彈性好，能耐高溫滅菌。缺點是針頭穿刺膠塞時會產(chǎn)生橡膠屑或異物，橡膠的浸出物或其他不溶性成分有可能進入藥液中，易老化。三、藥品包裝材料四、瓶包裝聯(lián)動生產(chǎn)線瓶包裝聯(lián)動生產(chǎn)線可以進行自動理瓶、計量灌裝、塞紙（可選配塞干燥劑或藥棉）、旋蓋、鋁箔封口、貼標、打碼等功能，并能自動檢測倒瓶、缺藥（選裝）、缺紙、旋蓋不緊、無鋁箔、漏貼標、漏打碼等瑕疵，自動報警及剔廢。卡托普利片瓶包裝指令單五、卡托普利片的瓶包裝品名卡托普利片包裝規(guī)格25mg/片×100片/瓶批號******批量10000片待包裝產(chǎn)品數(shù)量10000片包裝形式聚乙烯塑料瓶裝生產(chǎn)日期****年**月**日有效期至****年**月包裝材料的名稱和理論用量序號物料名稱規(guī)格單位批號理論用量1塑料瓶藥用80ml個----1002塑料瓶蓋藥用80ml個----1003標簽----張----100生產(chǎn)開始日期ΧΧΧΧ年ΧΧ月ΧΧ日制表人

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批準日期一、鋁塑泡罩包裝機任務2結合再分離——鋁塑泡罩包裝卡托普利片

鋁塑泡罩包裝機外觀圖

鋁塑泡罩包裝機結構原理圖一、鋁塑泡罩包裝機

鋁塑泡罩包裝工藝過程二、鋁塑泡罩包裝常見的問題1.泡罩成型①PVC膜(硬片)是否為合格產(chǎn)品；②加熱裝置的溫度是否過高或過低；③加熱裝置的表面是否粘連PVC；④成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，氣孔是否通暢；⑤成型模具的冷卻系統(tǒng)是否工作正常、有效；⑥正壓成型的壓縮空氣是否潔凈、干燥，壓力、流量能否達到正常值；⑦正壓成型模具是否平行夾緊PVC帶，有無漏氣現(xiàn)象。2.熱壓封合①鋁箔是否為合格產(chǎn)品，熱合面是否涂有符合要求的熱熔膠；②加熱裝置的溫度是否過高或過低；③PVC帶或鋁箔的運行是否有非正常的阻力；④熱封模具是否合格，表面是否平整、光滑，PVC帶上成型出的泡罩能否順利套入熱封板的孔洞內(nèi)；⑤網(wǎng)紋板上的網(wǎng)紋是否紋路清晰、深淺一致；⑥熱封模具的冷卻系統(tǒng)是否工作正常、有效；⑦熱封所需的壓力是否正常；⑧熱封板和網(wǎng)紋板是否平行。卡托普利片鋁塑包裝指令單三、卡托普利片的鋁塑泡罩包裝品名卡托普利片包裝規(guī)格25mg/片×12片/板批號******批量10000片待包裝產(chǎn)品數(shù)量10000片包裝形式鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)日期****年**月**日有效期至****年**月包裝材料的名稱和理論用量序號物料名稱規(guī)格單位批號理論用量1鋁箔藥用130mmKg----302PVC藥用130mmKg----30生產(chǎn)開始日期ΧΧΧΧ年ΧΧ月ΧΧ日制表人

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