醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則培訓試題姓名：

得分：，一、填空題（每題5分，共20分）1、新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》于

起執(zhí)行。2、醫(yī)療器械自查報告應每年

前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。3、企業(yè)應當按照“權責一致、

、因崗選人、人崗相適”的原則。4、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當

保存。二、單選題（每題5分，共50分）1、企業(yè)經(jīng)營質量安全風險情況進行工作會商和總結。企業(yè)負責人應當每季度至少聽?。?/p>

）質量負責人工作情況匯報。A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次2、對質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和（

）健康檢查。A、每6個月

B、每月

C、年度

D、季度3、需要把相關證照展示在醒目位置的是（

）。A、零售企業(yè)

B、批發(fā)企業(yè)

C、生產企業(yè)

D、上市許可持有人4、未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行自動監(jiān)測的，應當每天上、下午各不少于（

）次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。A、4

B、2

C、1

D、35、從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫(yī)學相關專業(yè)，下列不屬于醫(yī)學相關專業(yè)的是（

）。A、中醫(yī)學

B、藥學

C、醫(yī)學技術

D、會計學6、進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于（

）年。A、2

B、5

C、1

D、107、庫房按色標管理，其中待驗區(qū)為（

）。A、藍色

B、綠色

C、紅色

D、黃色8、庫房實行分區(qū)管理，下列不包括（

）。A、待驗區(qū)

B、臨時堆放區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、發(fā)貨區(qū)9、醫(yī)療器械常溫庫，溫度范圍是（

）。A、10℃-30℃

B、≤20℃

C、2℃-8℃

D、10℃-20℃10、鼓勵企業(yè)采用電子文件方式留存收貨過程的運單、（

）等資料。A、運輸溫度記錄

B、檢驗報告

C、隨貨同行單

D、發(fā)票三、多項選擇題（每題5分，共10分）1、應急預案包括那些應對措施（

）。A、斷電

B、異常氣候

C、設備故障

D、交通事故2、索取首營產品檔案資料，資料至少包括（

）。A、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證B、醫(yī)療器械標簽樣稿或者圖片C、醫(yī)療器械唯一標識產品標識（若有）D、醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照四、判斷題（每題5分，共20分）1、索取的首營資料可以是加蓋公章的掃描件。（

）2、在職是相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。（

）3、醫(yī)療器械企業(yè)售后服務電話可以不公開。（

）4、醫(yī)療器械庫房退貨區(qū)為紅色。（

）新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓答案：一、1、2024年7月1日2、3月31日責任到人永久二、1-5、ACACD

6-10、BD