ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z44877—2024

醫(yī)療器械滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南

Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleasefor

ethyleneoxidesterilizationprocess

ISO/TS213872020SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonthe

(:,

requirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxide

sterilizationrocessesusinarametricreleaseMOD

pgp,)

2024-10-26發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z44877—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………2

滅菌因子特征

5……………2

過(guò)程和設(shè)備特征

6…………………………2

產(chǎn)品定義

7…………………5

過(guò)程定義

8…………………5

確認(rèn)

9………………………6

常規(guī)監(jiān)視和控制

10………………………10

產(chǎn)品的滅菌放行

11………………………10

保持滅菌過(guò)程有效性

12…………………11

附錄

13GB18279—2023A……………12

附錄

14GB18279—2023B……………12

附錄資料性基于常規(guī)處理數(shù)據(jù)建立的參數(shù)放行規(guī)范

A()……………13

參考文獻(xiàn)

……………………15

Ⅰ

GB/Z44877—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌采用參數(shù)放行確認(rèn)和常規(guī)處

ISO/TS21387:2020《

理要求指南

》。

本文件與相比做了以下結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO/TS21387:2020:

增加了

———6.2.1~6.2.5;

增加了

———9.3.3。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO/TS21387:2020:

用規(guī)范性引用的替換了兩個(gè)文件之間的一致性程度為修

———GB18279—2023ISO11135:2014,

改以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可操作性

,、;

增加了空氣流動(dòng)循環(huán)狀態(tài)的技術(shù)指導(dǎo)見(jiàn)以減少參數(shù)放行的誤操作降低參數(shù)放行應(yīng)用

———(6.2),,

的可能風(fēng)險(xiǎn)

;

增加了依據(jù)附錄給出的方法確定滅菌過(guò)程滅活率的指導(dǎo)見(jiàn)以便于

———GB18279—2023A(8.5),

應(yīng)用

;

增加了關(guān)鍵變量定期在線校準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)見(jiàn)以降低參數(shù)放行較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用后可能出

———(9.3.3),

現(xiàn)偏差的風(fēng)險(xiǎn)

;

增加了再鑒定的指導(dǎo)見(jiàn)以降低參數(shù)放行較長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用后可能出現(xiàn)偏差的風(fēng)險(xiǎn)

———(12.3.1),。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改文件名稱(chēng)為醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南

———《》;

注中增加了與的條款一致或者不一致時(shí)的處置方法見(jiàn)第章

———GB18279—2023(1);

刪除了和術(shù)語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的介紹性?xún)?nèi)容見(jiàn)第章

———ISOIEC(3);

用資料性引用的替換了見(jiàn)第章

———GB18279—2023ISO11135(1、9.4.1.2);

用資料性引用的替換了見(jiàn)

———GB/T19022ISO10012(6.3.2);

增加了飽和鹽溶液在不同溫度下的平衡相對(duì)濕度關(guān)系表見(jiàn)表

———(1);

增加了的注以提醒用戶(hù)防止冷凝水產(chǎn)生從而影響濕度傳感器

———6.3.24,,;

用資料性引用的替換了見(jiàn)

———GB/T16886.7ISO10993-7(8.1);

增加了的注以提示用戶(hù)測(cè)試D值的樣本量選擇

———8.5,;

增加了中的兩個(gè)注以提示用戶(hù)注意滅菌器內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度測(cè)量和分析的次數(shù)以及

———9.2.1.1,,

濃度分析采用的方法

;

增加了中的注提示用戶(hù)濃度傳感器校準(zhǔn)時(shí)的注意事項(xiàng)

———9.3.12,;

增加了統(tǒng)計(jì)批數(shù)的建議

———(A.2.2);

增加了中的注給出用戶(hù)計(jì)算樣本量的案例

———A.2.2,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位嘉興高是滅菌技術(shù)有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材

:、、

有限公司北京豐臺(tái)永定消毒設(shè)備廠奧美醫(yī)療用品股份有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份

、、、

有限公司強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉文一胡昌明崔文波黃鴻新張立文丁佩成于春曉徐星崗劉雪美

:、、、、、、、、、

張望龍趙輝周宇新

、、。

Ⅲ

GB/Z44877—2024

引言

規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求本文件是

GB18279—2023、,GB18279—

的指導(dǎo)性技術(shù)文件

2023。

的規(guī)定特定滅菌裝載滅菌過(guò)程合格的準(zhǔn)則包括

GB18279—202311.1,:

確定常規(guī)處理的過(guò)程記錄數(shù)據(jù)符合滅菌過(guò)程規(guī)范要求

a);

確定全部生物指示物的測(cè)試無(wú)微生物生長(zhǎng)若采用

b)()。

參數(shù)放行是一種已確認(rèn)滅菌過(guò)程常規(guī)處理的合格聲明是僅基于物理過(guò)程參數(shù)的監(jiān)測(cè)結(jié)果并形成

,

記錄而不是基于生物指示物的結(jié)果作出的因此項(xiàng)不再采用

,b)。

術(shù)語(yǔ)生物指示物放行用于已確認(rèn)的滅菌過(guò)程的合格聲明中要求包括暴露于該周期的生物指示

“”,

物測(cè)試無(wú)微生物生長(zhǎng)

。

本文件提供了符合要求的適當(dāng)方法的示例

GB18279—2023。

注醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的滅菌與工業(yè)滅菌不同例如加工區(qū)的設(shè)計(jì)產(chǎn)品生物負(fù)載的控制獲取環(huán)氧乙烷滅菌的相關(guān)

:,,、、

專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及可能未配備參數(shù)放行的滅菌設(shè)備

。

本文件適用于精通環(huán)氧乙烷滅菌原理并有良好訓(xùn)練的人員除本文件中給出的方法外其他方法

。,

若能夠有效地滿(mǎn)足的要求也可以使用這些方法

GB18279—2023,。

Ⅳ

GB/Z44877—2024

醫(yī)療器械滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南

1范圍

本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程后采用參數(shù)放行的方法進(jìn)行產(chǎn)品滅菌放行的指南以符合

,

的要求

GB18279—2023。

本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過(guò)程采用參數(shù)放行提供方法也適用于為新的滅菌過(guò)程而開(kāi)發(fā)并實(shí)施參

,

數(shù)放行規(guī)范本文件強(qiáng)調(diào)了影響環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程重現(xiàn)性的其他過(guò)程因素的重要性和相互關(guān)系例如

。,

裝載方式和設(shè)備性能

。

注為便于使用本文件中的條款編號(hào)與的條款編號(hào)相對(duì)應(yīng)與一致的條款用

:,GB18279—2023,GB18279—2023,

未規(guī)定或給出附加指南描述不一致的條款增加或修改相應(yīng)內(nèi)容

“”,,。

本文件不適用于生物指示物放行對(duì)于已確認(rèn)滅菌周期的合格聲明包含生物指示物無(wú)微生物生長(zhǎng)

。

的要求本文件沒(méi)有提供附加的指南

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件