各專業(yè)文件準備目錄：（普通外科學專業(yè)）第一部分管理制度編碼名稱頁數(shù)起草日期SMP-PW-001-01普通外科藥物臨床試驗運行管理制度普通外科藥物臨床試驗文件編寫制度普通外科藥物臨床試驗人員培訓管理制度普通外科藥物臨床試驗文件管理制度普通外科藥物臨床試驗藥物管理制度普通外科藥物臨床試驗儀器、設備管理制度普通外科藥物臨床試驗原始記錄管理制度普通外科藥物臨床試驗資料歸檔管理制度普通外科藥物臨床試驗受試者權益保障制度普通外科藥物臨床試驗防范和處理受試者損害制度普通外科藥物臨床試驗不良事件與嚴重不良事件處置制度普通外科藥物臨床試驗嚴重不良事件報告制度普通外科藥物臨床試驗搶救制度普通外科藥物臨床試驗保密制度普通外科藥物臨床試驗主要研究者（PI）職責普通外科藥物臨床試驗研究者職責普通外科藥物臨床試驗藥物管理員職責普通外科藥物臨床試驗資料管理員職責普通外科藥物臨床試驗設備管理員職責普通外科藥物臨床試驗研究護士職責第二部分質量控制編碼名稱頁數(shù)起草日期QC-PW-001-01普通外科藥物臨床試驗質量保證體系普通外科藥物臨床試驗項目質控員職責普通外科藥物臨床試驗專業(yè)質控員職責第三部分設計規(guī)范編碼名稱頁數(shù)起草日期GF-PW-001-01普通外科藥物臨床試驗項目承接登記表設計規(guī)范普通外科藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范普通外科藥物臨床試驗盲法設計規(guī)范普通外科藥物臨床試驗方案審查技術規(guī)范普通外科藥物臨床試驗受試者篩選入選表設計規(guī)范普通外科藥物臨床試驗病歷報告表設計技術規(guī)范普通外科藥物臨床試驗病歷報告表審查規(guī)范普通外科藥物臨床試驗知情同意書設計技術規(guī)范普通外科藥物臨床試驗總結報告內容及書寫技術規(guī)范第四部分標準操作規(guī)程編碼名稱頁數(shù)起草日期SOP-PW-001-01普通外科藥物臨床試驗制訂SOP的SOPSOP-GZPW-001-01普通外科藥物臨床試驗運行管理SOP普通外科藥物臨床試驗方案設計SOP普通外科藥物臨床試驗程序SOP普通外科藥物臨床試驗人員培訓SOP普通外科藥物臨床試驗受試者招募及入選SOP普通外科藥物臨床試驗受試者知情同意SOP普通外科藥物臨床試驗受試者隨訪SOP普通外科藥物臨床試驗藥物接收SOP普通外科藥物臨床試驗藥物保管SOP普通外科藥物臨床試驗藥物分發(fā)SOP普通外科藥物臨床試驗藥物回收、退還SOP普通外科藥物臨床試驗原始資料記錄SOP普通外科藥物臨床試驗病歷報告表記錄SOP普通外科藥物臨床試驗試驗數(shù)據記錄SOP普通外科藥物臨床試驗不良事件與嚴重不良事件處理SOP普通外科藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP普通外科藥物臨床試驗緊急揭盲SOP普通外科藥物臨床試驗應急信件及盲底保存SOP普通外科藥物臨床試驗質量控制SOP普通外科藥物臨床試驗脫落病例處理SOP普通外科藥物臨床試驗終止臨床試驗SOP普通外科藥物臨床試驗總結報告SOP普通外科藥物臨床試驗資料歸檔及文件管理SOP第四部分應急預案編碼名稱頁數(shù)起草日期EME-PW-001-01普通外科藥物臨床試驗防范和處理試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預案普通外科藥物臨床試驗不良事件應急預案普通外科藥物臨床試驗嚴重不良事件應急預案普通外科藥物臨床試驗搶救藥品管理制度普通外科藥物臨床試驗心肺復蘇應急預案普通外科藥物臨床試驗呼吸衰竭應急預案普通外科藥物臨床試驗過敏性休克應急預案普通外科藥物臨床試驗心源性休克應急預案普通外科藥物臨床試驗輸液反應預防及應急預案普通外科藥物臨床試驗急性藥物性肝損傷應急預案普通外科藥物臨床試驗急性藥物性腎損傷應急預案普通外科藥物臨床試驗急性藥疹應急預案普通外科藥物臨床試驗肝性腦病應急預案普通外科藥物臨床試驗上消化道出血應急預案普通外科藥物臨床試驗急性胰腺炎應急預案第五部分儀器、設備標準操作規(guī)程SOP-SBPW-001-01普通外科藥物臨床試驗心電監(jiān)護儀SOP普通外科藥物臨床試驗心電圖機SOP普通外科藥物臨床試驗心臟除顫儀SOP普通外科藥物臨床試驗呼吸機SOP普通外科藥物臨床試驗體溫測定SOP普通外科藥物臨床試驗血壓測定SOP普通外科藥物臨床試驗胃、十二指腸鏡檢查SOP普通外科藥物臨床試驗結腸鏡檢查