1T/SAMDXXXX—XXXX醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗檢測應(yīng)用指南除顫儀基本功能和性能試驗本文件適用于除顫儀在過程檢驗的基本功能和性能試驗，制造商可根據(jù)實際情況來確認除顫儀基本功能和性能試驗檢驗范圍。本文件所指除顫儀基本功能和性能試驗一般包括功能性要求和性能項要求，制造商可根據(jù)實際情況確定基本功能和性能試驗檢驗范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求GB/T2421-2020環(huán)境試驗概述和指南3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、GB9706.204-2022中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1除顫儀Defibrillator通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2除顫器電極DefibrillatorElectrode用來釋放電脈沖進行心臟除顫，也能用來提供經(jīng)皮起搏和其他監(jiān)護功能的電極。除顫器電極可以是體內(nèi)或體外的，還可以是一次性使用或重復(fù)性使用。3.3釋放能量DeliveredEnergy通過除顫器電極釋放,并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量。4檢驗規(guī)則4.1檢驗類別建議逐臺檢驗，除顫充電時間和低溫運行等檢驗項目可根據(jù)具體實際情況進行選擇。4.2判定依據(jù)所有項目全部符合要求為通過檢驗，否則針對不符合要求項目進行返工或維修，直至全部項目符合要求才可進行入庫或放行。4.3試驗條件試驗應(yīng)在GB/T2421-2020規(guī)定的標準環(huán)境條件下進行，除了低溫運行試驗以外，試驗的推薦環(huán)境條件如下：溫度范圍：15℃~35℃;相對濕度：25%～75%；大氣壓力：86kPa～106kPa；2T/SAMDXXXX—XXXX4.4試驗設(shè)備要求影響產(chǎn)品質(zhì)量的試驗設(shè)備需進行周期校準，保證量值準確。此外，校準周期內(nèi)還可以通過設(shè)備期間核查等方式確保設(shè)備穩(wěn)定。試驗設(shè)備的測量范圍和精度應(yīng)能保障測試項目要求，主要設(shè)備可參考以下要求：a)除顫模擬器：用于模擬變異心律，提供能量檢測、波形輸出、異常波形種類等功能，內(nèi)置50Ω負載，除顫能量示值至少覆蓋20J至360J；b)秒表：用于測試除顫儀充放電的時間，范圍值至少覆蓋0s至10min；c)環(huán)境箱：用于提供除顫儀低溫工作的環(huán)境溫度，溫度范圍至少覆蓋-20℃至50℃,濕度范圍至少覆蓋15%至95%。5檢驗項目與試驗方法5.1外觀檢查要求：除顫儀面板上應(yīng)無涂覆層脫落、文字和標志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。方法：目視符合上述要求。5.2電極片的識別要求：除顫儀能正確識別多功能電極片的病人類型及有效期。方法：將制造商規(guī)定的電極片連接至除顫儀，按照相應(yīng)的用戶手冊進行正確的操作步驟，電極片能被除顫儀正確識別，根據(jù)不同的電極片功能可提供電極片有效期讀取功能或者是病人類型識別功能。5.3快速翻蓋要求：帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功能。方法：通過操作予以驗證。5.4快速開機要求：默認除顫模式，休眠啟動測試開機時間，根據(jù)制造商宣稱開機時間，如開機時間<5s，支持快速進入開機狀態(tài)。方法：通過操作予以驗證。5.5自檢功能要求：除顫儀具有開機自檢功能。方法：將電池裝入除顫儀，除顫儀將自動進行自檢，按照語音指示操作。5.6操作提示要求：除顫儀開機啟動后，每個步驟的操作都有逐步語音提示，播報語音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機器機身提供圖片文字描述等直觀指導(dǎo)。方法：通過操作予以驗證。5.7放電按鍵燈測試要求：除顫儀開機啟動后，開始AED分析，放電準備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點亮。方法：通過操作予以驗證。5.8能量輸出精度要求：在50Ω負載電阻下，測試除顫儀的最大能量，所測量的釋放能量與對應(yīng)負載下的額定的釋放能量的偏差應(yīng)不超過±3J或15%（取兩者的較大值）。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出室顫節(jié)律，設(shè)置負載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，待除顫儀完成分析，并進行最大能量放電后，查看除顫模擬器的能量顯示，計算除顫儀釋放能量與額定能量的偏差是否滿足要求。3T/SAMDXXXX—XXXX5.9能量釋放前的聽覺警告要求：除顫器應(yīng)包括一個聽覺警告信號，用于指示除顫器準備或即將向患者釋放能量。準備或即將釋放能量給患者的警告不應(yīng)被操作者或責任方禁止。方法：通過操作予以驗證，除顫器在準備或即將向患者釋放能量前，會出現(xiàn)一個聽覺警告信號。5.10低電量提示要求：當非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時，應(yīng)有手段提供明確的提示。這些手段應(yīng)不使ME設(shè)備無法運行，并且提示開始后，除顫儀應(yīng)仍能提供三次最大能量的放電。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出室顫節(jié)律，設(shè)置負載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，裝入低電量電池，查看除顫儀是否有低電量提示；并且在低電量提示開始后，除顫儀至少能提供三次最大能量的放電。5.11除顫充電時間（全新電池）要求：在室溫下，除顫儀在最大能量模式下充電時間應(yīng)滿足下列要求：a)全新電池供電AED工作，打開蓋子到放電準備就緒的時間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；b)全新電池供電AED工作，開始AED分析到放電準備就緒的時間≤15s或制造商宣稱值（取大者c)全新電池供電AED工作，開機到放電準備就緒的時間≤7s或制造商宣稱值（取大者）。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。b)從被測設(shè)備開始AED分析的指令時開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。c)從被測設(shè)備開機，發(fā)出AED語音時開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。5.12除顫充電時間（全新電池，經(jīng)過15次最大能量放電之后）要求：在室溫下，除顫儀在最大能量模式下充電時間應(yīng)滿足下列要求：a)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，打開蓋子到放電準備就緒的時間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；b)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，開始AED分析到放電準備就緒的時間≤15s或制造商宣稱值（取大者）；c)經(jīng)過15次最大能量放電后的全新電池供電AED工作，開機到放電準備就緒的時間≤7s或制造商宣稱值（取大者）。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。b)從被測設(shè)備開始AED分析的指令時開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。c)從被測設(shè)備開機，發(fā)出AED語音時開始計時，到放電準備就緒的語音播放前停止計時，驗證除顫儀是否滿足要求。5.13出廠軟件版本確認要求：查看軟件版本是否與出廠一致。方法：通過檢查軟件功能予以驗證。5.14除顫儀除顫序列設(shè)置功能要求：具有除顫序列設(shè)置功能。方法：通過檢查軟件功能，調(diào)節(jié)能量設(shè)置予以驗證。4T/SAMDXXXX—XXXX5.15低溫運行功能要求：除顫儀從室溫進入-20℃環(huán)境后，至少運行20min或制造商宣稱值。方法：將環(huán)境箱設(shè)置為-20℃,除顫儀從室溫放置在環(huán)境箱中，查看除顫儀在-20℃的工作時長是否滿足要求。注：此條款為可選項，制造商可根據(jù)產(chǎn)品是否有低溫需求，從而確認是否適5T/SAMDXXXX—XXXX表A.1為除顫儀基本性能試驗記錄表以供參考，制造商可根據(jù)實際情況確定除顫儀基本性能檢驗項目、檢驗要求和試驗方法，自行修改使用。表A.1除顫儀基本性能試驗記錄序號檢驗項目檢驗標準/要求試驗方法實測結(jié)果單項判定外觀檢查除顫儀面板上應(yīng)無涂覆層脫落、文字和標志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。通過目視予以驗證。。符合。不符合。不適用2.片的識別電極片能被除顫儀正確識別。通過操作予以驗證。。符合。不符合。不適用快速翻蓋帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功通過操作予以驗證。。符合。不符合。不適用4.快速開機根據(jù)制造商宣稱開機時間，支持快速進入開機狀態(tài)。通過操作予以驗證。開機啟動時間（s）：。符合。不符合。不適用功能除顫儀具有開機自檢功能。顫儀將自動進行自檢，按照語音指示操作。。符合。不符合。不適用操作提示每個步驟的操作都有逐步語音提示，播報語音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機器機身提供圖片文字描述等直觀指導(dǎo)。通過操作予以驗證。。符合。不符合。不適用7.放電按鍵燈測試開始AED分析，放電準備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點亮。通過操作予以驗證。。符合。不符合。不適用能量輸出精度在50Ω負載電阻下，測試最大能量，不超過±3J或15%（取兩者的較大值）設(shè)置除顫模擬器輸出顫模擬器的能量顯示，計算誤差。實測（J最大誤差：。符合。不符合。不適用能量釋放應(yīng)包括一個聽覺警告信號，用于指示除顫通過操作予以驗證。。符合。不符合6T/SAMDXXXX—XXXX序號檢驗項目檢驗標準/要求試驗方法實測結(jié)果單項判定前的聽覺警告器準備或即將向患者釋放能量。。不適用低電量提示當非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時，應(yīng)有手段提供明確的提示。并且在提示開始后可支持除顫儀提供三次最大能量的放電。將除顫儀連接至除顫儀至少能提供三次最大能量的放電。。符合。不符合。不適用充電時間（全新電池）打開蓋子到放電準備就緒開始AED分析到放電準備就緒開機到放電準備就緒將全新電池裝入除顫儀，連接至除顫模擬打開蓋子到放電準備就開始AED分析到放電準備就開機到放電準備就。符合不符合。不適用≤或制造商宣稱值（取大≤15s或制造商宣稱值（取大或制造商宣稱值大充電時間（全新電池，經(jīng)過最大能量放電之打開蓋子到放電準備就緒開始AED分析到放電準備就緒開機到放電準備就緒將經(jīng)過15次最大能量放電之后的電池裝入間打開蓋子到放電準備就開始AED分析到放電準備就開機到放電準備就。符合。不符合不適用≤或制造商宣稱值（取大≤15s或制造商宣稱值（取大或制造商宣稱值大軟件版本確認查看軟件版本是否與出廠一致通過檢查軟件功能予。符合。不符合不適用7T