標(biāo)準(zhǔn)解讀

《RB/T 223-2023 國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南 氣相色譜儀》這一標(biāo)準(zhǔn)文件，旨在為國產(chǎn)氣相色譜儀的驗證與評價提供一套統(tǒng)一、科學(xué)的方法和準(zhǔn)則。下面是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述：

  1. 適用范圍：該指南明確了適用于國產(chǎn)氣相色譜儀的驗證與評價過程，包括儀器的性能指標(biāo)驗證、穩(wěn)定性測試、準(zhǔn)確性評估等方面，確保其在特定分析應(yīng)用中的可靠性和準(zhǔn)確性。

  2. 術(shù)語定義：首先對涉及的術(shù)語進(jìn)行了明確界定，如“驗證”、“評價”、“性能指標(biāo)”等，為后續(xù)內(nèi)容的理解和執(zhí)行奠定基礎(chǔ)。

  3. 驗證原則：提出了進(jìn)行驗證評價應(yīng)遵循的基本原則，強(qiáng)調(diào)了科學(xué)性、客觀性、全面性以及與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

  4. 驗證內(nèi)容：

    • 性能指標(biāo)驗證：包括但不限于柱效、分離度、靈敏度、重復(fù)性、線性范圍等關(guān)鍵性能參數(shù)的測定，確保儀器滿足預(yù)定的分析要求。
    • 穩(wěn)定性測試：通過長時間連續(xù)運行，評估儀器性能的穩(wěn)定性和耐用性。
    • 準(zhǔn)確度驗證：通過與參考物質(zhì)或已知樣品的比對，驗證儀器測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。
    • 軟件功能驗證：檢查數(shù)據(jù)處理軟件的功能完整性、用戶友好性及數(shù)據(jù)安全性。

  5. 評價方法：詳細(xì)說明了每項驗證內(nèi)容的具體實施步驟、所用試劑與標(biāo)準(zhǔn)品、操作條件及評判標(biāo)準(zhǔn)，確保驗證過程的可操作性和一致性。

  6. 記錄與報告：要求在驗證過程中詳細(xì)記錄所有實驗數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果，并按照規(guī)范格式編制驗證報告，以便于審核和未來參考。

  7. 后續(xù)管理：提出驗證后儀器的維護(hù)保養(yǎng)建議，以及根據(jù)驗證結(jié)果進(jìn)行必要調(diào)整或改進(jìn)的要求，確保儀器長期保持良好狀態(tài)。

  8. 參考文獻(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)：列出了制定本指南時參考的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)，為用戶提供進(jìn)一步的學(xué)習(xí)和比對資源。

該標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對于提升國產(chǎn)氣相色譜儀的技術(shù)水平和市場競爭力具有重要意義，同時也為用戶提供了科學(xué)、系統(tǒng)的評價工具，幫助用戶在采購和使用過程中做出更加明智的決策。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-05-20 頒布
  • 2024-07-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

CCSA.00.

中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T223—2023

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南

氣相色譜儀

Guidanceforverificationandevaluationofdomestictestinginstrument—

Gaschromatography

2024-05-20發(fā)布2024-07-01實施

國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

RB/T223—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

驗證評價準(zhǔn)備

4……………1

驗證評價要素和方法

5……………………2

驗證評價結(jié)果判定

6………………………7

驗證評價報告

7……………10

附錄資料性驗證評價報告參考格式

A()………………11

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

RB/T223—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本文件起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院南京財經(jīng)大學(xué)中檢科北京測試認(rèn)證有限公司北京

:、、()、

普析通用儀器有限責(zé)任公司北京北分瑞利分析儀器集團(tuán)有限責(zé)任公司重慶海關(guān)技術(shù)中心石家莊

、()、、

海關(guān)技術(shù)中心常州磐諾儀器有限公司浙江福立分析儀器股份有限公司江西省檢驗檢測認(rèn)證總院

、、、、

福州海關(guān)技術(shù)中心檢科院北京科學(xué)技術(shù)有限公司

、()。

本文件主要起草人陳冬東吳迪余麗波張凡余洋汪春明彭濤王國民強(qiáng)偉鋒周加才王涵文

:、、、、、、、、、、、

王卿劉寧劉宇翔邢小兵戴煊馮帥王海玲鄧偉郭平楊方馬育松戴麗雪霍思宇耿旭浩

、、、、、、、、、、、、、、

賈景建呼念念白雅欣顧傳啟周瑩雷思佳楊昭穎張苗鄭效梅孫孟嬌李雨晴

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

RB/T223—2023

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備驗證評價指南

氣相色譜儀

1范圍

本文件提供了國產(chǎn)化氣相色譜儀的驗證評價準(zhǔn)備驗證評價要素和方法驗證評價結(jié)果判定以及

、、,

驗證評價報告的內(nèi)容

。

本文件適用于配置有熱導(dǎo)檢測器氫火焰離子化檢測器電子捕獲檢測器火

(TCD)、(FID)、(ECD)、

焰光度檢測器及氮磷檢測器的氣相色譜儀的國產(chǎn)化驗證評價

(FPD)(NPD)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析儀器環(huán)境試驗方法

GB/T11606—2007

氣相色譜儀測試用標(biāo)準(zhǔn)色譜柱

GB/T30430—2019

實驗室氣相色譜儀

GB/T30431—2020

分析儀器的安全要求

GB/T34065—2017

氣相色譜儀型式評價大綱

JJF1694—2018

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

核心關(guān)鍵部件keypartsandcomponents

確保完成既定功能設(shè)定且影響主要性能和質(zhì)量的部件

。

32

.

國產(chǎn)化儀器設(shè)備軟件domesticinstrumentsoftware

配套儀器設(shè)備運行與數(shù)據(jù)分析并取得國內(nèi)計算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書的軟件

。

33

.

國產(chǎn)化檢測儀器設(shè)備domestictestinginstrument

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